2020年4月21日
テーマ：医療・薬事,医療・薬事,薬務課,新型コロナウイルス感染症に関する情報
カテゴリー：その他
非常勤職員等を雇用する、又は、アプリ等 ICTツールを積極的に活用する等により体制を強化することが肝要であり、取り組まれたい。○ なお、厚生労働省としては、自宅療養中の患者のフォローアップを効率的に実施するための ICT ツールの開発を現在進めているところであり、全国的に利用できるようになった段階で
2022年4月7日
テーマ：医療・薬事,医療・薬事,健康,健康,薬務課
カテゴリー：その他
採用されている。詳細は、CDISC のウェブサイト（https://www.cdisc.org/）を参照すること。・ Study Data Tabulation Model（SDTM）CDISC で開発された標準規格の一つで、治験における個々の患者データについて、薬事規制当局への電子データ申請を推進
添付ファイル
9 別紙1 (PDF:844 KB)
採用される方法は、適切な規制管理を形成する上で重要な要素である。ＡＴＭＰｓは、概ねそれらの製造方法に照らして定義づけることができる。例えば、遺伝子治療 用 Ａ Ｔ Ｍ Ｐ ｓ に つ い て は 、 様 々 な 方 法（例：ウイルス又は非ウイルスのベクター、ｍＲＮＡ、 ex v ivo 及び in
添付ファイル
9 別紙2 (PDF:499 KB)
採用される方法は、適切な規制管理を形成する上で重要な要素である。生物学的原薬及び製剤は、概ねそれらの製造方法に照らして定義づけることができる。本アネックスは、先端医療医薬品（以下「ＡＴＭＰｓ」）以外の、生物学的と定義づけられる原薬及び製剤の全般に関するガイダンスを規定している。ＡＴＭＰｓは、本ガイド
2019年4月5日
テーマ：医療・薬事,健康,医療・薬事,健康,薬務課
カテゴリー：その他
非常勤とする。（委員長）第七十六条の三の十一委員会に、委員長を置き、委員の互選により選任する。２委員長は、会務を総理し、委員会を代表する。３委員長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。（政令への委任）第七十六条の三の十二この章に定めるもののほか、委員会に関し必要な事項
雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類③ 試験合格者名簿との照合販売従事登録に当たっては、試験合格者名簿と照合の上で合格の事実を確認する。他の都道府県で試験に合格した者については、その都道府県に問い合わせて確認する。④ 複数登録の禁止5二つ以上の都道
2021年4月8日
テーマ：医療・薬事,健康,医療・薬事,健康,薬務課
カテゴリー：その他
採用されていない場合にはカスタムドメイン欄に記載すること。該当する場合にチェック☒を記載備考SUPP日本語使用SUPP日本語使用AE ☐ ☐ ☐ ☐（中略） ☐ ☐ ☐ ☐VS ☐ ☐ ☐ ☐カスタムドメイン ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐AnnotatedCRF☐ Annotate
採用します。２）くじの対象となる日程調整依頼書について、審査マネジメント部で受領した順番に「0」から順番に「くじ番号」を付与します。３）くじの対象となる日程調整依頼書に記載されたくじの数を合計し、これをくじの対象となる日程調整依頼書の数で除し、余りを計算します。この計算で求められた余りと一致したくじ
採用する。(6) 3T3-NRU 細胞毒性試験を実施し、IC50>2000µg/mL である時、被験物質の単回投与毒性は低いと判定する。IC50≤2000µg/mL の時は、評価不能であり、本評価系の対象外となる。2-3. 細胞毒性試験による単回投与毒性の予測についての原理in vitro 細胞毒性
採用した RhE を用いる試験法は、動物を用いて 4 時間適用した際のUN GHS 皮膚刺激性区分 2（刺激性）以上に該当する化学物質の有害性を同定できるが、UNGHS 皮膚刺激性区分 3（軽度刺激性）となる化学物質を同定することができず、偽陰性も少なからず存在する。さらに、ヒト 24 時間閉塞パッ
2020年3月12日
テーマ：医療・薬事,薬務課
カテゴリー：許認可・届出
雇用されている獣医師に限る。）２ 次の者は医薬品覚醒剤原料を施用することができます。① 医師等から施用のため医薬品覚醒剤原料の交付を受けた者② 医師等の処方箋の交付を受けた者が当該処方箋により薬剤師が調剤した医薬品覚醒剤原料を薬局開設者又は病院若しくは診療所の開設者から譲り受けた者※１ 病院・薬局等
2020年4月10日
テーマ：医療・薬事,健康,医療・薬事,健康,薬務課
カテゴリー：その他
常勤の扱い 薬局等の管理者がテレワーク等を行う場合、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 21 年５月８日付け薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「通知」という。）に基づき、薬局開設者等は、代行者を指定して実地に管理させる必要があること。この場合、管理者は、
2018年12月6日
テーマ：医療・薬事,健康,健康,医療・薬事,薬務課
カテゴリー：資格・試験
常勤 専任 兼任 専門- 2 -問６ 次の文章は、立入検査に関する法の条文の抜粋である。次の（ ）に当てはまる語句の正しい組み合わせを下欄の１～５から１つ選びなさい。都道府県知事は、保健衛生上必要があると認めるときは、毒物又は劇物の販売業者又は特定毒物研究者から必要な報告を徴し、又は（ ａ ）のうち
常勤 専任 兼任 専門- 2 -問６ 次の文章は、立入検査に関する法の条文の抜粋である。次の（ ）に当てはまる語句の正しい組み合わせを下欄の１～５から１つ選びなさい。都道府県知事は、保健衛生上必要があると認めるときは、毒物又は劇物の販売業者又は特定毒物研究者から必要な報告を徴し、又は（ ａ ）のうち
常勤 専任 兼任 専門- 2 -問６ 次の文章は、立入検査に関する法の条文の抜粋である。次の（ ）に当てはまる語句の正しい組み合わせを下欄の１～５から１つ選びなさい。都道府県知事は、保健衛生上必要があると認めるときは、毒物又は劇物の販売業者又は特定毒物研究者から必要な報告を徴し、又は（ ａ ）のうち
常勤 専門 兼任 複数問３ 環境汚染の 健康被害の 保健衛生上の 流出事故の 盗難の防止 拡大防止 危害の防止 防止 防止ｂ 毒物劇物営業者は、毒物劇物取扱責任者を置いたときは、（ 問４ ）以内に、製造業又は輸入業の登録を受けている者にあつてはその製造所又は営業所の所在地の都道府県知事を経て厚生労働
2021年1月18日
テーマ：医療・薬事,健康,医療・薬事,健康,薬務課
カテゴリー：その他
採用する場合がある。本文書では、再製造ＳＵＤの取扱いを検討している製造販売業者の一助として、使用済みＳＵＤの取扱いや再製造ＳＵＤの評価に関する基本的考え方、留意事項及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を取りまとめた。２．基本的な考え方と留意すべき事項１）再製造における分解及び組立て工程の要否に関する検討対象とす
採用されている 2)。日本動脈硬化学会（JAS）の「動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012 年版」2)（JASガイドライン 2012）において、複数の動脈硬化危険因子に基づいて層別した冠動脈疾患による死亡の絶対リスクに応じて LDL-C 値の管理目標値が設定されている。既存の運動療法、食事療法及び
2019年4月4日
テーマ：医療・薬事,健康,医療・薬事,健康,薬務課
カテゴリー：その他
雇用）」、「対面通訳（外部派遣）」、「電話通訳」・「映像通訳」、「翻訳デバイス」等、様々なものがあります。医療安全の観点から言えば、院内雇用・外部派遣を問わず、医療通訳のトレーニングを受けた医療通訳者による対面通訳が最も望ましいことは言うまでもありません。しかし、医療通訳のスキルを持った職員を雇用で
雇用契約又は使用契約を締結している審査員が、２．（１）に該当する認証業務に関係するコンサルタント業務を行わないことを保証しなければならない。審査員が法に基づく認証の申請等のためのコンサルタント業務並びに医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理監督システムの立案、実施又は維持のための業務（以下「コンサル
採用した試験方法では、検体がエンドトキシンの検出を妨害しないことを確認する。37(4) 製剤化・ 製剤化方法について詳細に記載する。製品の無菌性及び純度を確保するための方法を記載する。また、混入物及び分解物として検出対象とした物質、その理由、用いた試験方法、検出感度並びに試験結果を記載する。・ 遺伝
2021年6月10日
テーマ：医療・薬事,薬務課
カテゴリー：イベント・講座
常勤薬剤師の勤務体制（半数が継続1年以上勤務）、研修修了薬剤師（常勤薬剤師の半数修了）、計画的な研修受講、医療安全対策＜専門＞ 常勤薬剤師の勤務体制（半数が継続1年以上勤務）、がんの専門性を有する薬剤師、計画的ながんの専門性に係る研修受講、医療安全対策 在宅医療に対応する体制＜地域＞ 在宅訪問の実
