薬務課薬事関係通知＜令和元年度後期（12～3月）＞

1クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和元年12月6日薬生薬審発1206第1号、薬生安発1206第1号(150 KB)

2パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

　令和元年12月6日薬生薬審発1206第5号(80 KB)

3オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について

　令和元年12月11日薬生薬審発1211第1号(2 MB)

4「医薬品添加物規格2018」の一部改正について

　令和元年12月10日薬生発1210第1号(2 MB)

5「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

　令和元年12月10日薬生薬審発1210第1号(76 KB)

6医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について

　令和元年12月10日事務連絡(254 KB)

7新医療機器等の再審査結果令和元年度（その2）について

　令和元年12月11日薬生機審発1211第1号(103 KB)

8新医療機器等の使用成績評価結果令和元年度（その1）について

　令和元年12月11日薬生機審発1211第4号(97 KB)

9新医薬品等の再審査結果令和元年度（その5）について

　令和元年12月11日薬生薬審発1211第5号(109 KB)

10麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について

　令和元年12月10日事務連絡(284 KB)

11 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

　令和元年12月4日薬生発1204第1号(207 KB)、別添（官報）(331 KB)

12成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律の施行について（あへん法関係）

　令和元年12月6日薬生発1206第3号(80 KB)

13「けし栽培者の許可について」の一部改正について

　令和元年12月6日薬生監麻発1206第12号(142 KB)

14令和元年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会 毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について

　令和元年12月20日薬生薬審発1220号12号(256 KB)

15 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（登録販売者関係）

　令和元年12月13日薬生発1213号5号(406 KB)、（参考）平成26年8月19日薬食発0819第1号（改正後）(254 KB)、（参考）令和元年厚生労働省令第70号(118 KB)

16新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和元年12月12日医政経発1212第1号(576 KB)

17新医薬品の再審査結果_令和元年度（その6）について

　令和元年12月19日薬生薬審発1219第1号(111 KB)

18医薬品の一般的名称について

　令和元年12月19日薬生薬審発1219第4号(181 KB)

19除毛剤の使用上の注意等について

　令和元年12月19日薬生薬審発1219第7号、薬生安発1219第1号(621 KB)

20「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について

　令和元年12月20日薬生薬審発1220第9号(72 KB)

21アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について

　令和元年12月20日薬生薬審発1220第1号(2 MB)

22ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について

　令和元年12月20日薬生薬審発1220第5号(223 KB)、参考1(2 MB)、参考2(792 KB)、参考3(771 KB)、参考4(763 KB)、参考5(636 KB)、別添1(839 KB)、別添2(912 KB)

23「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について

　令和元年12月25日薬生薬審発1225第1号(2 MB)

23-2新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

　令和元年12月27日薬生監麻発1227第1号(130 KB)

23-3「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和元年12月27日薬生発1227第5号(138 KB)

24 一般用医薬品のリスク区分の変更について

　令和2年1月10日薬生安発0110第1号(95 KB)

25 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和2年1月10日薬生監麻発0110第1号(75 KB)

26 風水害発生時における毒物及び劇物の保管管理等について

　令和2年1月17日薬生薬審発0117第2号（261KB）

27 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

　令和2年1月16日薬生安発0116第1号(86 KB)

28 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和2年1月16日薬生監麻発0116第1号(74 KB)

29 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について（依頼）

　令和2年1月17日薬生総発0117第7号(497 KB)、参考(689 KB)

30医薬品の一般的名称について

　令和2年1月9日薬生薬審発0109第1号(427 KB)

31医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について

　令和2年1月6日薬生機審発0106第1号(4 MB)

32医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）

　令和2年1月6日薬生機審発0106第4号(190 KB)

33新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和2年1月21日医政経発0121第1号(46 KB)

34医薬品の一般的名称について

　令和2年1月24日薬生薬審発0124第1号(377 KB)

35Metal-on-Metal 人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）

　令和2年1月28日薬生安発0128第1号(32 KB)

36「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

　令和2年1月31日薬生発0131第5号(137 KB)

37医療機器の不具合等報告について

　令和2年1月31日薬生安発0131第1号(435 KB)

38再生医療等製品の不具合等報告について

　令和2年1月31日薬生安発0131第2号(230 KB)

39「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について

　令和2年2月4日薬生薬審発0204第1号(591 KB)

40バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和2年2月4日事務連絡(500 KB)

41「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について

　令和2年2月7日事務連絡(2 MB)

42「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について

　令和2年2月18日事務連絡(92 KB)、別添(118 KB)

43「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

　令和2年2月19日薬生薬審発0219第1号(95 KB)、別紙1(2 MB)、別紙2(184 KB)、別紙3(2 MB)、別紙4(285 KB)

44モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について

　令和2年2月21日薬生総発0221第1号、薬生薬審発0221第5号、薬生安発0221第1号、薬生監麻発0221第1号(255 KB)

45ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（ 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI High）を有する結腸・直腸癌、食道癌 ）の作成及び ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫の一部改正について

　令和2年2月21日薬生薬審発0221第1号(281 KB)、別添1(583 KB)、別添2(644 KB)、参考1(978 KB)、参考2(2 MB)、参考3(1007 KB)、参考4～5(2 MB)、参考6～7(2 MB)

46第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について

　令和2年2月21日事務連絡(58 KB)

47 新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について

　令和2年2月21日事務連絡(101 KB)、別添(68 KB)

48高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について

　令和2年2月25日薬生発0225第1号(159 KB)

49指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）

　令和2年2月25日薬生機審発0225第1号(971 KB)

50 新型コロナウイルス感染症対策の基本方針の策定について（周知）

　令和2年2月25日事務連絡(980 KB)

51 新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて

　令和2年2月28日事務連絡(678 KB)、参考(933 KB)

52新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和元年2月28日薬生薬審発0228第1号、薬生安発0228第1号(158 KB)

53 歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて

　令和2年3月4日事務連絡(145 KB)

54医薬品の一般的名称について

　令和2年3月2日薬生薬審発0302第1号(252 KB)

55 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について

　令和2年3月11日薬生発0311第1号(106 KB)、参考(171 KB)

56 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）

　令和2年3月3日薬生発0303第1号(169 KB)、別添（官報）(2 MB)

57 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について

　令和2年3月11日薬生発0311第6号(65 KB)、別添（官報）(57 KB)

58新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

　令和2年3月12日薬生監麻発0312第1号(146 KB)

59 新型コロナウイルス感染症が疑われる者が薬局に来局した際の留意点について

　令和2年3月13日事務連絡(136 KB)

60医薬品の一般的名称について

　令和2年3月10日薬生薬審発0310第1号(824 KB)

61新医薬品等の再審査結果令和元年度（その7）について

　令和2年3月11日薬生薬審発0311第1号(114 KB)

62医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）

　令和2年3月11日薬生安発0311第1号(136 KB)

63「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和2年3月12日薬生発0312第1号(178 KB)

64独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について

　令和2年3月11日薬機安企発第0311001号(2 MB)

65レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について

　令和2年3月13日薬生薬審発0313第1号(90 KB)

66レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和2年3月13日事務連絡(69 KB)

67 新型コロナウイルスの感染拡大防止策としての電話や情報通信機器を用いた診療等の臨時的・特例的な取扱いについて

　令和2年3月19日事務連絡(254 KB)

68医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について

　令和2年3月18日事務連絡(254 KB)

69新医薬品等の再審査結果令和元年度（その8）について

　令和2年3月18日薬生薬審発0318第1号(127 KB)

70「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について

　令和2年3月18日薬生薬審発0318第4号(216 KB)

71「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和2年3月18日事務連絡(131 KB)

72「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和2年3月18日事務連絡(209 KB)

73後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について

　令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号(2 MB)

74「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の改正等について

　令和2年3月19日事務連絡(2 MB)

75医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて

　令和2年3月23日薬生発0323第1号(129 KB)

76再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について

　令和2年3月23日薬生機審発0323第1号(163 KB)

77再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

　令和2年3月23日薬生機審発0323第4号(149 KB)

78トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和2年3月25日薬生薬審発0325第1号、薬生安発0325第1号(655 KB)

79新医療機器等の再審査結果令和元年度（その3）について

　令和2年3月19日薬生機審発0319第4号(99 KB)

80デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について

　令和2年3月25日薬生薬審発0325第5号(747 KB)

81医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼）

　令和元年3月25日事務連絡(244 KB)

82 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22回報告書」の周知について

　令和2年3月27日薬生総発0327第1号、薬生安発0327第1号(104 KB)

83 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について

　令和2年3月27日薬生発0327第1号(470 KB)、参考（見え消し）(268 KB)、参考（反映）(264 KB)、公示(50 KB)

84 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和2年3月30日事務連絡(168 KB)

85 核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて

　令和2年3月30日薬生薬審発0330第1号(293 KB)

86 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について

　令和2年3月31日薬生監麻発0331第5号(106 KB)

87 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について

　令和2年3月31日薬生発0331第23号（101 KB)

88 MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について

　令和2年3月31日薬生監麻発0331第1号、薬生機審発0331 第1号(63 KB)

89 医療機器不具合用語集の改訂及び公表について

　令和2年3月31日事務連絡(71 KB)

90 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）

　令和2年3月31日薬生発0331第36号(221 KB)、参考(96 KB)