【薬務課】薬事関係通知＜令和3年度前期（4～7月）＞

1 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

　令和3年4月1日薬機発第0401003号 (PDF:59 KB)、新旧対照表 (PDF:174 KB)、実施要綱 (PDF:605 KB)

2 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

　令和3年4月1日薬機発第0401006号 (PDF:171 KB)、新旧対照表 (PDF:2 MB)、実施要綱 (PDF:4 MB)

3 対面助言等の手数料額改定について

　令和3年4月1日事務連絡 (PDF:894 KB)

4 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

　令和3年4月1日薬機発第0401008号 (PDF:506 KB)

5 医薬品の一般的名称について

　令和3年4月13日薬生薬審発0413第1号 (PDF:156 KB)

6 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）

　令和3年4月19日事務連絡 (PDF:369 KB)

7 ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について

　令和3年4月20日薬生薬審発0420第1号 (PDF:73 KB)

8 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和3年4月20日医政経発0420第2号 (PDF:66 KB)

9 アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

　令和3年4月20日薬生機審発0420第1号 (PDF:433 KB)

10 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和3年4月20日薬生機審発0420第5号 (PDF:611 KB)

11 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和3年4月20日医政経発0420第2号 (PDF:66 KB)

12 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて

　令和3年4月22日薬生薬審発0422第1号 (PDF:552 KB)

13 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて

　令和3年4月22日薬生薬審発0422第3号 (PDF:724 KB)

14 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について

　令和3年4月26日薬生発0426第5号 (PDF:139 KB)

15 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について

　令和3年4月26日薬生薬審発0426第2号 (PDF:800 KB)

16 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について

　令和3年4月26日薬生薬審発0426第4号 (PDF:99 KB)

17 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて

　令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号 (PDF:486 KB)

18 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について

　令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号 (PDF:2 MB)、令和3年4月28日厚生労働省令第90号 (PDF:370 KB)

19 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について

　令和3年4月28日薬生発0428第4号 (PDF:89 KB)

20 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について

　令和3年4月28日薬生薬審発0428第2号 (PDF:298 KB)

21 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて

　令和3年4月28日薬生薬審発0428第4号 (PDF:212 KB)

22 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて

　令和3年4月28日薬生薬審発0428第6号 (PDF:73 KB)

23 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）

　令和3年4月30日薬生安発0430第2号 (PDF:14 KB)

24 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19）

　令和3年4月30日薬生機審発0430第1号 (PDF:3 MB)

25 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて

　令和3年5月10日事務連絡 (PDF:2 MB)

26 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について

　令和3年5月10日事務連絡 (PDF:253 KB)

27 医薬品の一般的名称について

　令和3年5月11日薬生薬審発0511第1号 (PDF:180 KB)

28 新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について

　令和3年5月11日事務連絡 (PDF:74 KB)

29 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

　令和3年5月13日薬生薬審発0513第1号、薬生安発0513第2号 (PDF:3 MB)

30 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和3年5月14日薬生発0514第1号 (PDF:164 KB)

31 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

　令和3年5月14日薬生監麻発第0514第1号 (PDF:83 KB)

32 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について

　令和3年5月14日薬生薬審発0514第6号、薬生機審発0514第1号、薬生安発0514第1号、薬生監麻発0514第5号 (PDF:179 KB)

33 リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

　令和3年5月18日薬生機審発0518第1号 (PDF:424 KB)

34 医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

　令和3年5月19日事務連絡 (PDF:128 KB)

35 特例承認に係る医薬品に関する特例について

　令和3年5月21日薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号、薬生監麻発0521第1号 (PDF:80 KB)、【訂正】事務連絡 (PDF:93 KB)

36 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について

　令和3年5月21日薬生薬審発0521第5号、薬生安発0521第5号 (PDF:180 KB)

37 コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について

　令和3年5月21日薬生薬審発0521第9号、薬生安発0521第9号 (PDF:187 KB)

38 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和3年5月25日医政経発0525第1号 (PDF:52 KB)

39 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和3年5月26日薬生薬審発0526第1号 (PDF:6 KB)、【訂正】事務連絡 (PDF:8 KB)

40 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について

　令和3年5月27日薬生薬審発0527第2号 (PDF:635 KB)

41 経口テモゾロミド製剤の供給について

　令和3年5月28日事務連絡 (PDF:224 KB)

42 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について

　令和3年5月31日薬生機審発0531第5号 (PDF:638 KB)

43 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う食品添加物製剤たる高濃度エタノール製品の使用について

　令和3年5月31日事務連絡 (PDF:79 KB)

44 医薬品の一般的名称について

　令和3年6月1日薬生薬審発0601第1号 (PDF:59 KB)

45 「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について

　令和3年6月2日薬生薬審0602第3号、薬生安発0602第1号 (PDF:80 KB)

46 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

　令和3年6月4日薬生薬審発0604第2号、薬生機審発0604第1号 (PDF:164 KB)

47 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆A」の改定について

　令和3年6月4日事務連絡 (PDF:172 KB)、新旧対照表 (PDF:63 KB)

48 第十八改正日本薬局方の制定等について

　令和3年6月7日薬生発0607第1号 (PDF:138 KB)

49 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

　令和3年6月7日薬生薬審発0607第1号 (PDF:34 KB)

50 日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて

　令和3年6月7日薬生薬審発0607第5号 (PDF:8 KB)

51 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その1）について

　令和3年6月9日薬生薬審発0609第1号 (PDF:91 KB)

52 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第1号 (PDF:41 KB)

53 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第5号 (PDF:18 KB)

54 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第9号 (PDF:25 KB)

55 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第13号 (PDF:22 KB)

56 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について

　令和3年6月11日事務連絡 (PDF:53 KB)

57 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について

　令和3年6月14日事務連絡（PDF:61KB）

58 「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について

　令和3年6月16日事務連絡（PDF:97KB）

59 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて

　令和3年6月16日薬生薬審発0616第1号 (PDF:160 KB)

60 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて

　令和3年6月16日薬生薬審発0616第4号 (PDF:113 KB)

61 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

　令和3年6月16日薬生薬審発0616第7号 (PDF:492 KB)

62 厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて

　令和3年6月16日事務連絡 (PDF:78 KB)

63 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年6月16日事務連絡 (PDF:138 KB)

64 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

　令和3年6月16日薬生薬審発0616第13号、薬生安発0616第1号 (PDF:641 KB)

65 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて

　令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号 (PDF:238 KB)

66 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2）

　令和3年6月17日薬生薬審発0617第9号、薬生機審発0617第1号 (PDF:95 KB)

67 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和3年6月17日医政経発0617第1号 (PDF:108 KB)

68 アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC）の需給逼迫対応について

　令和3年6月18日事務連絡 (PDF:45 KB)、別紙 (PDF:68 KB)

69 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和3年6月18日薬生薬審発0618第5号 (PDF:57 KB)

70 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

　令和3年6月21日薬生薬審発0621第2号 (PDF:2 MB)

71 ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて

　令和3年6月22日薬生総発0622第2号、医政総発0622第3号（PDF:219KB）

72 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和3年6月23日薬生薬審発0623第1号 (PDF:6 KB)

73 医薬品の一般的名称について

　令和3年6月23日薬生薬審発0623第4号 (PDF:92 KB)

74 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について

　令和3年6月24日薬生薬審発0624第1号（PDF:57KB）

75 毒薬若しくは劇薬又は特殊疾病用の医薬品の指定の訂正について

　令和3年6月24日事務連絡（PDF:61KB）

76 「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について

　令和3年6月25日医政発0625第4号（PDF:458KB）

77 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について

　令和3年6月25日薬生発0625第13号（PDF:86KB）、別添（PDF:528KB）

78 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について

　令和3年6月25日事務連絡（PDF:650KB）

79 抗原簡易キットの販売先について

　令和3年6月28日事務連絡（PDF:77KB）、参考（PDF:5MB）

80 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

　令和3年6月28日薬生発0628第1号 (PDF:4 MB)

81 生理処理用品製造販売承認基準について

　令和3年6月28日薬生発0628第4号 (PDF:398 KB)

82 染毛剤製造販売承認基準について

　令和3年6月28日薬生発0628第7号 (PDF:204 KB)

83 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について

　令和3年6月28日薬生発0628第10号 (PDF:365 KB)

84 薬用歯みがき類製造販売承認基準について

　令和3年6月28日薬生発0628第13号 (PDF:226 KB)

85 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について

　令和3年6月28日薬生薬審発0628第4号 (PDF:148 KB)

86 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について

　令和3年6月28日薬生薬審発0628第7号 (PDF:157 KB)

87 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について

　令和3年6月28日薬生薬審発0628第10号 (PDF:160 KB)

88 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について

　令和3年6月28日薬生薬審発0628第13号 (PDF:164 KB)

89 生理処理用品材料規格について

　令和3年6月28日薬生薬審発0628第16号 (PDF:962 KB)

90 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年6月28日事務連絡 (PDF:430 KB)

91 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年6月28日事務連絡 (PDF:223 KB)

92 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について

　令和3年6月28日薬生安発0628第11号 (PDF:8 MB)

93 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について

　令和3年6月28日事務連絡 (PDF:40 KB)

94 医薬品の一般的名称について

　令和3年6月28日薬生薬審発0628第19号 (PDF:97 KB)

95 医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起)

　令和3年6月28日事務連絡 (PDF:4 MB)

96 新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて

　令和3年6月30日事務連絡 (PDF:79 KB)

97「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について

　令和3年6月30日薬生発0630第1号 (PDF:64 KB)

98 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について

　令和3年6月30日薬生機審発0630第1号 (PDF:69 KB)

99 次世代医療機器評価指標の公表について

　令和3年6月30日薬生機審発0630第4号 (PDF:377 KB)

100 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その2）について

　令和3年6月30日薬生薬審発0630第1号 (PDF:95 KB)

101 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）

　令和3年7月1日薬生発0701第15号（PDF:131KB）、令和3年7月1日厚生労働省令第116号（PDF:79KB）

102 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について

　令和3年7月1日薬生発0701第1号 (PDF:126 KB)

103 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5）

　令和3年7月1日薬生薬審発0701第1号 (PDF:78 KB)

104 医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について

　令和3年7月2日薬生薬審発0702第5号、薬生監麻発0702第5号 (PDF:101 KB)

105 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年7月2日事務連絡 (PDF:191 KB)

106 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について

　令和3年7月2日事務連絡 (PDF:72 KB)、訂正後通知 (PDF:209 KB)

107 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について

　令和3年7月5日薬生監麻発0705第2号 (PDF:372 KB)

108 職場における積極的な検査等の実施について（報告依頼）

　令和3年7月6日事務連絡 (PDF:201 KB)

109 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて

　令和3年7月6日薬生薬審発0706第1号 (PDF:843 KB)

110 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について

　令3年7月6日薬生監麻発0706第1号 (PDF:102 KB)

111 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ＆A について

　令3年7月6日事務連絡 (PDF:86 KB)

112 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

　令和3年7月9日薬生安発0709第1号（PDF:66KB）

113 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和3年7月9日薬生監麻発0709 第2号（PDF:81KB）

114 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について

　令和3年7月12日薬生発0712第2号（PDF:147KB）

115 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について

　令和3年7月12日事務連絡（PDF:161KB）

116 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく登録講習機関の公示について

　令和3年7月12日事務連絡（PDF:88KB）

117 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について

　令和3年7月12日事務連絡（PDF:86KB）

118 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和3年7月12日薬生発0712第10号（PDF:143KB）

119 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について

　令和3年7月13日薬生監麻発0713第4号（PDF:259KB）

120 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について

　令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号（PDF:662KB）

121 GMP 適合性調査申請の取扱いについて

　令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号（PDF:238KB）、訂正通知 (PDF:83 KB)

122 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について

　令和3年7月13日薬生監麻発0713第16号（PDF:117KB）

123 手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について

　令和3年7月13日医政総発0713第1号、医政地発0713第1号、健難発0713第3号、薬生機審発0713第1号、薬生安発0713第1号、薬生監麻発0713第21号 (PDF:214 KB)

124 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について

　令和3年7月14日事務連絡 (PDF:276 KB)

125 新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて

　令和3年7月16日事務連絡 (PDF:87 KB)

126 医薬品の一般的名称について

　令和3年7月19日薬生薬審発0719第1号 (PDF:133 KB)

127 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について

　令和3年7月19日事務連絡 (PDF:162 KB)

128 特例承認に係る医薬品に関する特例について

　令和3年7月20日薬生薬審発0720第1号、薬生安発0720第1号、薬生監麻発0720第1号 (PDF:89 KB)

129 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について

　令和3年7月26日薬生薬審発0726第1号、薬生安発0726第1号 (PDF:73 KB)

130 GMP調査要領の制定について

　令和3年7月28日薬生監麻発0728第5号 (PDF:646 KB)

131 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて

　令和3年7月29日薬生機審発0729第1号 (PDF:155 KB)

132 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について

　令和3年7月30日事務連絡 (PDF:103 KB)

133 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年7月30日事務連絡 (PDF:80 KB)

134「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について

　令和3年7月30日薬生薬審発0730第9号、薬生監麻発0730第7号 (PDF:83 KB)

135 GCTP調査要領の改正について

　令和3年7月30日薬生監麻発0730第3号 (PDF:327 KB)

136 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて

　令和3年7月30日薬生機審発0730第1号 (PDF:804 KB)

137 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

　令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号、薬生安発0730第2号 (PDF:944 KB)

138 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

　令和3年7月30日事務連絡 (PDF:533 KB)

139 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

　令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号 (PDF:578 KB)

140 不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて

　令和3年7月30日医政研発0730第1号、薬生薬審発0730第4号 (PDF:112 KB)

141 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について

　令和3年7月30日薬生薬審発0730第6号 (PDF:100 KB)

142 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について

　令和3年7月30日事務連絡 (PDF:438 KB)

143 ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックAED）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について

　令和3年7月30日医政地発0730第3号、薬生機審発0730第3号、薬生安発0730第3号 (PDF:10 KB)

144 「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について

　令和3年7月30日薬生発0730第5号 (PDF:187 KB)

145 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

　令和3年7月30日薬生発0730第8号 (PDF:2 MB)

146 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

　令和3年7月30日薬生機審発0730第2号 (PDF:803 KB)

147 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年7月30日事務連絡 (PDF:147 KB)

148 「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ＆A」の一部改正について

　令和3年7月30日事務連絡 (PDF:193 KB)

149 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年7月30日事務連絡 (PDF:201 KB)、訂正事務連絡 (PDF:202 KB)

150 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）

　令和3年7月30日薬生安発0730第4号 (PDF:417 KB)

151 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について

　令和3年7月30日事務連絡 (PDF:1015 KB)

152 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

　令和3年7月30日薬生発0730第12号 (PDF:120 KB)