【薬務課】薬事関係通知＜令和2年度後期（12～3月）＞

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令和2年12月

1 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について

2 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（内用剤及び外用剤）について（周知依頼）

　令和2年12月2日事務連絡 (PDF:136 KB)、別紙1 (PDF:59 KB)、別紙2 (PDF:88 KB)

3 エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

4 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和2年12月7日薬生発1207第1号 (PDF:304 KB)

5 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

　令和2年12月7日薬生監麻発1207第1号 (PDF:163 KB)

6 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について

　令和2年12月9日事務連絡 (PDF:699 KB)

7 安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和2年12月9日事務連絡 (PDF:42 KB)

8 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和2年12月9日事務連絡 (PDF:35 KB)

9 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和2年12月9日事務連絡 (PDF:23 KB)

10 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について

　令和2年12月9日事務連絡 (PDF:62 KB)

11 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて

　令和2年12月9日薬生機審発1209第1号、薬生監麻発1209第1号 (PDF:115 KB)

12 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その5）について

　令和2年12月9日薬生薬審発1209第1号 (PDF:157 KB)

13 「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について

　令和2年12月10日事務連絡 (PDF:155 KB)

14 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和2年12月10日医政経発1210第1号 (PDF:979 KB)

15 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について

　令和2年12月17日薬生監麻発1217第1号 (PDF:100 KB)、別添 (PDF:183 KB)

16 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について

　令和2年12月18日医政経発1218第1号 (PDF:586 KB)

17 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について

　令和2年12月21日薬生薬審発1221第1号 (PDF:302 KB)

18 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について

　令和2年12月21日事務連絡 (PDF:224 KB)

19 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について

　令和2年12月21日薬生機審発1221第1号、薬生安発1221第1号 (PDF:13 KB)

20 第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について

　令和2年12月21日薬機審マ発第1221001号 (PDF:3 MB)

21 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

　令和2年12月24日薬生機審発1224第1号 (PDF:99 KB)

22 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について

　令和2年12月24日薬生薬審発1224第1号 (PDF:141 KB)

23 診療・検査医療機関等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について

　令和2年12月24日事務連絡（PDF:283KB）、参考1（PDF:287KB）、参考2（PDF:925KB）

24 バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について

　令和2年12月25日薬生薬審発1225第1号 (PDF:770 KB)

25 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

　令和2年12月25日薬生薬審発1225第5号 (PDF:446 KB)、別添 (PDF:2 MB)

26 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について

　令和2年12月25日薬生薬審発1225第9号・薬生安発1225第1号 (PDF:121 KB)

27 Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて

　令和2年12月25日薬生薬審発1225第13号 (PDF:963 KB)

28 「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ＆Aについて

　令和2年12月25日事務連絡 (PDF:675 KB)

29 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について

　令和2年12月25日事務連絡 (PDF:321 KB)、訂正事務連絡 (PDF:549 KB)

30 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて

　令和2年12月25日薬生発1225第3号（PDF:199KB）

31 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

　令和2年12月25日薬機発第1225008号 (PDF:2 MB)

32 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

　令和2年12月25日薬機発第1225031号 (PDF:60 KB)

33 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について

　令和2年12月25日事務連絡 (PDF:365 KB)

34 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて

　令和2年12月28日薬生薬審発1228第1号 (PDF:580 KB)

35 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて

　令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号 (PDF:122 KB)

36 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Q＆A）について

　令和2年12月28日事務連絡 (PDF:239 KB)

37 「精神保健及び精神障害者福祉に関する法律による措置入院者の費用徴収額、麻薬及び向精神薬取締法による措置入院者の費用徴収額及び感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律による入院患者の自己負担額の認定基準について」の一部改正について

　令和2年12月28日厚生労働省発障1228第1号 (PDF:758 KB)

令和3年1月

38 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて

　令和3年1月7日事務連絡 (PDF:19 KB)

39 大麻取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について

　令和3年1月8日薬生発0108第2号 (PDF:83 KB)

40 「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について

　令和3年1月13日事務連絡 (PDF:51 KB)、訂正後通知 (PDF:122 KB)

41 「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Q＆A）について」の訂正について

　令和3年1月13日事務連絡 (PDF:53 KB)、訂正後事務連絡 (PDF:239 KB)

42 「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和3年1月15日事務連絡 (PDF:186 KB)

43 「新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について」の一部訂正について

　令和3年1月15日事務連絡 (PDF:113 KB)

44 【案内】一歩踏み出したい医療系ベンチャー・アカデミアのための1 dayシンポジウム~エコシステムの波に乗るために~

　チラシ (PDF:296 KB)、厚生労働省プレスリリース (PDF:389 KB)

45 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

　令和3年1月15日薬生安発0115第1号 (PDF:127 KB)

46 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和3年1月15日薬生監麻発0115第1号 (PDF:74 KB)

47 医薬品の一般的名称について

　令和3年1月20日薬生薬審発0120第1号 (PDF:543 KB)

48 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和3年1月22日薬生監麻発0122第1号(PDF:104KB)、別紙1_官報(PDF:156KB)、別紙2_標準的事務処理期間(PDF:163 KB)

49 オンライン資格確認を推進するための手続について（周知依頼）

　令和3年1月21日事務連絡（PDF:93KB）、令和3年1月20日保連発0120第1号・保医発0120第1号、令和3年1月20日事務連絡（PDF:2MB）

50 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について

　令和3年1月22日薬生発0122第6号（PDF:243KB）、別紙（PDF:947KB）

51 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和3年1月27日薬生薬審発0127第1号、薬生安発0127第1号 (PDF:176 KB)

52 「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について

　令和3年1月27日薬生機審発0127第7号、薬生安発0127第4号 (PDF:2 MB)

53 医薬品の一般的名称について

　令和3年1月28日薬生薬審発0128第1号 (PDF:337 KB)

54 医薬品の一般的名称について

　令和3年1月28日薬生薬審発0128第4号 (PDF:252 KB)

55 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和3年1月29日薬生薬審発0129第4号、薬生安発0129第1号 (PDF:137 KB)

56 「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について

　令和3年1月29日薬生薬審発0129第8号 (PDF:141 KB)、別添 (PDF:2 MB)

57 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）

　令和3年1月29日薬生発0129第6号（PDF:499KB）

58 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて

　令和3年1月29日事務連絡（PDF:100KB）

59 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて

　令和3年1月29日薬生発0129第7号（PDF:108KB）

60 薬局機能情報提供制度の改正について

　令和3年1月29日薬生発0129第8号（PDF:148KB）

61 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について

　令和3年1月29日薬生総発0129第5号（PDF:233KB）

62 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

　令和3年1月29日薬生発0129第2号 (PDF:286 KB)、別添1 (PDF:10 MB)、別添2 (PDF:132 KB)

66 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について

　令和3年1月29日薬生発0129第5号 (PDF:575 KB)

67 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について

　令和3年1月29日薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号 (PDF:326 KB)

令和3年2月

63 行政手続きに係る押印を不要とする取扱いについて

　令和3年2月1日医政経発0201第2号、保医発0201第5号 (PDF:2 MB)

64 行政手続きに係る押印を不要とする取扱いについて

　令和3年2月1日医政発0201第5号、保発0201第5号 (PDF:5 MB)

65 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

　令和3年2月1日薬機発第0201046号 (PDF:88 KB)、新旧対照表 (PDF:376 KB)、実施要綱 (PDF:608 KB)

68 新型コロナウイルス感染症の治療薬に対する治験等の実施について

　令和3年2月2日事務連絡 (PDF:70 KB)

69 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について

　令和3年2月8日事務連絡 (PDF:694 KB)

70 医薬品の一般的名称について

　令和3年2月9日薬生薬審発0209第2号 (PDF:310 KB)

71 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について

　令和3年2月10日事務連絡 (PDF:275 KB)、参考 (PDF:74 KB)

72 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について

　令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号 (PDF:150 KB)、（訂正事務連絡）令和3年2月16日事務連絡 (PDF:165 KB)

73 特例承認に係る医薬品に関する特例について

　令和3年2月14日薬生薬審発0214第5号、薬生安発0214第5号、薬生監麻発0214第1号 (PDF:70 KB)

74 医薬品の一般的名称について

　令和3年2月15日薬生薬審発0215第1号 (PDF:609 KB)

75 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について

　令和3年2月16日事務連絡 (PDF:165 KB)

76 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について

　令和3年2月16日医政安発0216第5号、薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号、薬生安発0216第1号 (PDF:140 KB)

77 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和3年2月17日医政経発0217第1号 (PDF:68 KB)

78 大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について

　令和3年2月18日薬生機審発0218第1号、薬生安発0218第1号 (PDF:17 KB)

79 医薬品等の注意事項等情報の提供について

　令和3年2月19日薬生安発0219第1号 (PDF:213 KB)

80 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について

　令和3年2月19日薬生安発0219第2号 (PDF:427 KB)

81 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年2月19日事務連絡 (PDF:537 KB)

82 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について

　令和3年2月19日薬機安企発第0219002号 (PDF:423 KB)

83 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年2月22日事務連絡 (PDF:172 KB)

84 アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について

　令和3年2月24日薬生薬審発0224第1号 (PDF:678 KB)

85 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について

　令和3年2月24日薬生安発0224第1号 (PDF:213 KB)

86 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年2月24日事務連絡 (PDF:181 KB)

87 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

　令和3年2月26日薬生機審発0226第1号 (PDF:617 KB)

令和3年3月

88 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和3年3月1日事務連絡 (PDF:328 KB)

89 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和3年3月2日薬生発0302第1号 (PDF:125 KB)

90 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布に伴う麻薬及び向精神薬取締法関連通知の一部様式の変更について

　令和3年3月8日事務連絡 (PDF:416 KB)

91 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その7）について

　令和3年3月10日薬生薬審発0310第1号 (PDF:124 KB)

92 染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について

　令和3年3月10日事務連絡 (PDF:257 KB)

93 「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について

　令和3年3月12日薬生薬審発0312第1号 (PDF:139 KB)

94 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）

　令和3年3月12日事務連絡 (PDF:103 KB)

95 令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について