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薬務課薬事関係通知<平成31年度(令和元年度)前期(4~7月)>

平成31年4月

1 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 平成31年4月4日薬生監麻発0404第2号(136 KB)

2 「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」の周知について(依頼)

 平成31年4月4日事務連絡(125 KB)、外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル(5 MB)

3 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

 平成31年4月15日薬監麻0415第1号(71 KB)

4 一般用医薬品の イコサペント酸エチル製剤の適正販売について

 平成31年4月15日薬生総発0415第1号・薬生安発0415第2号(183 KB)

5 要指導医薬品から一般用に移行 した 医薬品等について

 平成31年4月15日薬生薬審発0415第1号・薬生安発0415第1号(103 KB)

6登録認証機関の登録申請等の取扱いについて

 平成31年4月1日薬生機審発0401第1号(172 KB)

7体外診断用医薬品の認証基準の改正について

 平成31年4月2日薬生発0402第1号(87 KB)

8「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 平成31年4月4日薬生発0404第1号(184 KB)

9新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成31年4月2日医政経発0402第1号(54 KB)

10医薬品の一般的名称について

 平成31年4月15日薬生薬審発0415第2号(361 KB)

11ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて

 平成31年4月15日事務連絡(97 KB)

12コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)

 平成31年4月11日薬生発0411第8号(427 KB)

13コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について

 平成31年4月11日薬生機審発0411第1号(48 KB)

14眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて

 平成31年4月18日薬生薬審発0418第1号(550 KB)

15 G20大阪サミット ・2020年東京オリンピック ・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について

 平成31年4月25日薬生薬審発0425第1号(156 KB)

令和元年5月

16レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について

 令和元年5月7日薬機発第0507008号(678 KB)

17「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について

 令和元年5月7日薬機安企発第0507002号(674 KB)

18急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて

 令和元年5月8日薬生薬審発0508第1号、薬生機審発0508第1号(701 KB)

19体外診断用医薬品の承認基準の改正について

 令和元年5月10日薬生発0510第2号(63 KB)

20第17改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

 令和元年5月10日事務連絡(236 KB)

21「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について

 令和元年5月15日薬生薬審発0515第1号(920 KB)

22チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

 令和元年5月21日薬生機審発0521第1号(463 KB)

23「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」及び「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」について

 令和元年5月17日事務連絡 (86 KB)

24革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験
方法」等4 件)

 令和元年5月22日薬生機審発0522第1号(948 KB)

25次世代医療機器評価指標の公表について

 令和元年5月23日薬生機審発0523第2号(2 MB)

26医薬品の一般的名称について

 令和元年5月24日薬生薬審発0524第1号(462 KB)

27「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 令和元年5月23日薬生発0523第4号(146 KB)、訂正通知(51 KB)

28管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)

 令和元年5月23日薬生発0523第1号(306 KB)

29指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)

 令和元年5月29日薬生機審発0529第1号(729 KB)

30医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて

 令和元年5月30日薬生機審発0530第1号(103 KB)

31新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和元年5月21日医政経発0521第1号(72 KB)

32新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和元年5月28日医政経発0528第1号(63 KB)

33医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

 令和元年5月30日薬生発0530第1号(2 MB)

34ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について

 令和元年5月30日薬生発0530第4号(201 KB)

35都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

 令和元年5月30日薬生薬審発0530第4号(82 KB)

36ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について

 令和元年5月30日事務連絡(307 KB)

37胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について

 令和元年5月30日薬生発0530第7号(174 KB)

38都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて

 令和元年5月30日薬生薬審発0530第7号(205 KB)

39厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について

 令和元年5月30日事務連絡(378 KB)

40新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 令和元年5月23日薬生監麻発0523第8号(116 KB)

41品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて

 令和元年5月23日薬生監麻発0523第4号(117 KB)

42かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

 令和元年5月30日薬生薬審発0530第11号、薬生安発0530第2号(386 KB)

令和元年6月

43医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

 令和元年6月4日薬生監麻発0604第1号 (PDF:61 KB) 、 (別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDF:171 KB)

44新医薬品の再審査結果令和元年度(その1)について

 令和元年6月5日薬生薬審発0605第1号(105 KB)

45ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫 )の一部改正について

 令和元年6月6日薬生薬審発0606第1号(331 KB)、参考1(468 KB)、参考2(548 KB)、参考3(454 KB)、参考4(496 KB)、参考5(280 KB)、参考6(357 KB)、参考7(307 KB)

46ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について

 令和元年6月6日薬生薬審発0606第5号(235 KB)、参考1(613 KB)、参考2(454 KB)、参考3(256 KB)、参考4(293 KB)、参考5(275 KB)

47 高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について

 令和元年6月14日医政安発0614第1号、薬生安発0614第1号(3 MB)

48 ヘキサン酸、ヘプタン酸及びペンタン酸を食品添加物として使用する食品の取扱いに関するQ&Aについて

 令和元年度6月19日(事務連絡) (132 KB)

49 毒物及び劇物指定令の一部改正について

 令和元年6月19日薬生発0619第1号 (93 KB)

50我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)

 令和元年6月17日薬生薬審発0617第1号(128 KB)

51再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について

 令和元年6月17日事務連絡(393 KB)

52新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和元年6月13日医政経発0613第4号(795 KB)

53抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について

 令和元年6月18日薬生安発0618第2号(156 KB)

54「使用上の注意」の改訂について

 令和元年6月18日事務連絡(533 KB)

55「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について

 令和元年6月19日事務連絡(312 KB)

56医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について

 令和元年6月19日事務連絡(153 KB)

57新医薬品の再審査結果令和元年度(その2)について

 令和元年6月20日薬生薬審発0620第1号(118 KB)

58エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

 令和元年6月18日薬生薬審発0618第1号(578 KB)

59ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

 令和元年6月18日薬生薬審発0618第9号(244 KB)

60アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について

 令和元年6月18日薬生薬審発0618第10号、薬生安発0618第5号(121 KB)

61医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて

 令和元年6月24日薬生薬審発0624第1号(869 KB)

62ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて

 令和元年6月27日薬生機審発0627第1号(763 KB)

63医薬品の一般的名称について

 令和元年6月26日薬生薬審発0626第1号(551 KB)

64第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について

 令和元年6月28日薬生発0628第1号(275 KB)

65第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

 令和元年6月28日薬生薬審発0628第1号(251 KB)

66第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて

 令和元年6月28日事務連絡(636 KB)

令和元年7月

67新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和元年7月2日医政経発0702第1号(45 KB)

68「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

 令和元年7月5日薬生薬審発0705第3号(2 MB)

69治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について

 令和元年7月5日薬生薬審発0705第5号(281 KB)

70リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

 令和元年7月5日薬生薬審発0705第7号(306 KB)

71治験に係る文書又は記録について

 令和元年7月5日事務連絡(586 KB)

72腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について

 令和元年7月9日薬生薬審発0709第1号、薬生安発0709第2号(152 KB)、訂正通知(154 KB)

73非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

 令和元年7月9日薬生薬審発0709第5号、薬生安発0709第1号(156 KB)、訂正通知(158 KB)

74かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

 令和元年7月9日薬生薬審発0709第9号、薬生安発0709第13号(218 KB)、別添(2 MB)

75コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

 令和元年7月9日薬生安発0709第12号(657 KB)

76「E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

 令和元年7月10日薬生薬審発0710第1号、薬生安発0710第1号(230 KB)、別添(370 KB)、別紙1(428 KB)、別紙2(2 MB)

77「E2B(R3)実装ガイド」に対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

 令和元年7月10日事務連絡(797 KB)

78遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について

 令和元年7月9日薬生機審発0709第2号(449 KB)

79医薬品の一般的名称について

 令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号(413 KB)

80「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について

 令和元年7月24日薬生発0724第1号(88 KB)、訂正事務連絡(69 KB)

81血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について

 令和元年7月26日薬生監麻発0726第4号(184 KB)

82経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)

 令和元年7月31日事務連絡(4 MB)

83 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)

 令和元年7月31日薬生副発0731第2号(194 KB)、別添1(53 KB)、別添2(278 KB)、別添3(205 KB)、別添4(515 KB)、参考(917 KB)