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徳島県庁
〒770-8570
徳島県徳島市万代町1丁目1番地
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- 電話番号:
- 088-621-2500（代表）
- 法人番号:
- 4000020360007
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注意：ここに掲載している通知等は一部であり、全ての関係通知等を掲載しているわけではありません。
令和元年改正法一部施行に伴う政令，省令制定等通知（薬生監麻発0713第12号） (PDF:662 KB)
GMP省令施行通知 (PDF:738 KB)
GMP省令施行通知（改正）.pdf (PDF:290 KB)
GMP省令一部改正公布通知 (PDF:2 MB)
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 (PDF:370 KB)
GMP事例集（2022年） (PDF:3 MB)
GMP事例集（2022年）追補 (PDF:619 KB)
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて (PDF:435 KB)
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について (PDF:8 MB)
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について (PDF:101 KB)
PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について
PIC／Sガイドラインの考え方 (PDF:105 KB)
（一部改正平成25年3月28日）.pdf (PDF:59 KB)
（一部改正平成27年7月8日）.pdf (PDF:83 KB)
（一部改正令和4年4月5日）.pdf (PDF:44 KB)
（一部改正令和4年11月28日） (PDF:789 KB)
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」のQ＆A
鑑文 (PDF:53 KB)
Q＆A (PDF:277 KB)
PIC／Sガイドライン（パート1）
パート1 (PDF:4 MB)
パート1（第4章）改訂.pdf (PDF:836 KB)
パート1（第1,2,6,7章）改訂 (PDF:2 MB)
パート1（第3,5,8章）改訂 (PDF:2 MB)
PIC／Sガイドライン（アネックス関係）
アネックス1【改訂】（無菌医薬品の製造） (PDF:2 MB)
アネックス2【改訂】（ヒト用生物学的医薬品用原薬及び医薬品(製剤)の製造）.pdf (PDF:1013 KB)
アネックス3（放射性医薬品の製造） (PDF:766 KB)
アネックス6【改訂】（医療用ガスの製造）.pdf (PDF:2 MB)
アネックス7【改訂】（植物性医薬品の製造）.pdf (PDF:576 KB)
アネックス8（原料及び包材のサンプリング） (PDF:178 KB)
アネックス9（液剤、クリーム剤及び軟膏剤の製造） (PDF:126 KB)
アネックス10（定量噴霧式吸入剤の製造） (PDF:160 KB)
アネックス11【改訂】（コンピュータ化システム）.pdf (PDF:441 KB)
アネックス12（医薬品製造における電離放射線の使用） (PDF:661 KB)
アネックス13【改訂】（治験用医薬品の製造） (PDF:11 MB)
アネックス14【改訂】（ヒト血液及びヒト血漿由来医薬品の製造）.pdf (PDF:719 KB)
アネックス15【改訂】（クオリフィケーション及びバリデーション）.pdf (PDF:451 KB)
アネックス16（オーソライズドパーソンによる認証及びバッチ出荷可否判定） (PDF:7 MB)
アネックス17【改訂】（パラメトリックリリース） (PDF:275 KB)
アネックス19（参考品及び保存サンプル） (PDF:466 KB)
原薬GMPガイドライン
原薬GMPガイドライン.pdf (PDF:140 KB)
Q7Q＆A.pdf (PDF:617 KB)
事務連絡.pdf (PDF:79 KB)
Qトリオ関係
製剤開発に関するガイドライン.pdf (PDF:4 MB)
品質リスクマネジメントに関するガイドライン (PDF:732 KB)
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について (PDF:3 MB)
医薬品品質システムに関するガイドライン (PDF:2 MB)
QトリオQ&A鏡文.pdf (PDF:133 KB)
QトリオQ&A.pdf (PDF:3 MB)
QトリオQ&A2.pdf (PDF:83 KB)
無菌関係
無菌操作法指針.pdf (PDF:2 MB)
最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針（H24.11.9改訂） (PDF:909 KB)
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
鑑文.pdf (PDF:46 KB)
コンピュータ化システムガイドライン.pdf (PDF:923 KB)
別紙.pdf (PDF:176 KB)
鑑文.pdf (PDF:26 KB)
Q&A本文.pdf (PDF:788 KB)
医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン
医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン (PDF:2 MB)
各自主基準
医療用ガス自主基準（H28.3.8改訂） (PDF:529 KB)
生薬・漢方生薬製剤自主基準 (PDF:2 MB)
医薬品添加剤自主基準.pdf (PDF:2 MB)
放射性医薬品自主基準 (PDF:3 MB)
その他
GMP指針.pdf (PDF:2 MB)
製品品質の照査記載例.pdf (PDF:2 MB)
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて (PDF:115 KB)
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について (PDF:161 KB)
GMP調査要領（R6.3.29）【一部改正】 (PDF:2 MB)
GMP適合性調査申請の取扱いについて（R3.7.13） (PDF:238 KB)
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について (PDF:83 KB)
区分適合性調査申請における製造工程区分の考え方（薬生監麻発0713第16号） (PDF:117 KB)
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する 質疑応答集（Q＆A）について (PDF:80 KB)
原薬定期適合性調査Q＆A (PDF:150 KB)
新医薬品.pdf (PDF:131 KB)
後発医薬品迅速審査.pdf (PDF:323 KB)
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール(R3.9.1~) (PDF:101 KB)
医療用医薬品製造所変更等迅速化H19.8.14.pdf (PDF:323 KB)
医療用医薬品製造所変更等迅速化Q&A.pdf (PDF:176 KB)
一般用医薬品製造所変更等迅速化.pdf (PDF:117 KB)
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について (PDF:142 KB)
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について (PDF:103 KB)
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について (PDF:230 KB)
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:229 KB)
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について (PDF:179 KB)
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について (PDF:199 KB)
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