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GMP適合性調査申請について

GMP適合性調査申請の際の注意事項等は次のとおりです。

<受付>

受付上の注意点
1 受付時間 8:30~18:15
2 アポイントの要否
3 提出委任の可否 可(委任状不要)
4 郵送可否 可(受付後のFD及び申請書(戻り分)を返信するための封筒(郵便に限る)を同封してください。)

< 適合性調査申請(新規承認申請時、一変承認申請時、定期調査申請時、変更計画確認申請時、輸出用医薬品等申請時)>

<申請書類>

申請書類提出部数:正1部(戻り分が必要な場合、別途1部)

申請書の備考欄への追記事項
1 原薬の製造所の場合、申請品目が使用する対象原薬名、原薬の中間体名、 MFに登録された原薬名(MF番号)又はMFに登録された原薬の中間体名(MF番号)
2 原薬の製造所の場合、同一原薬を用いて製造される複数品目を一括として申請するときにはその旨(定期調査時で原薬が複数の場合は調査対象品目との関係も記載)
3 外部試験検査機関に係る適合性調査申請については、その旨
4 製造所の追加又は変更に係る適合性調査申請については、その旨(ただし、平成18年12月25日付け薬食審査発第1225002号及び薬食監麻発第1225007号「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について」により、「製造所変更・追加」の旨が記載されている場合は、記載を要しない。)
5 新規・一変申請・変更計画確認時で一物多名称品目の複数品目を一括して申請する場合、その旨
6 新規・一変申請・変更計画確認時で一物多名称品目の場合、親品目と子品目の関係(子品目の場合の例:「<申請品目名>は<親品目の販売名>(申請書と違う場合は<親品目の製造販売業者名>)の一物多名称品目である」)
7 手数料の算定根拠
8 定期調査で一物多名称品目を含む場合、1品目として数える全品目名(例:「○○、××及び△△は一物多名称品目であり、1品目として数える」)
9 定期調査の場合、「過去5年以内の回収の有無」

<申請書添付資料>

R3.7.13付薬生監麻発第0713第12号のとおり

<その他適合性調査権者が必要とするもの>

<定期調査申請時の注意事項>

・調査対象品目の区分ごとに申請をお願いします。
・代表品目を選定する場合、選定根拠が必要です。

○申請時期の目安(定期)
・調査予定日の1ヶ月前まで(事前相談の目安は調査予定日の2ヶ月前です。)
・特に定期調査で代表品目を選定する場合は、余裕を持って事前相談をお願いします。

○代表品目の選定方法(例)

<区分適合性調査申請>

<申請書類>

申請書類提出部数:正1部(戻り分が必要な場合、別途1部)

申請書の備考欄への追記事項
1 区分適合性調査で一物多名称品目を含む場合、1品目として数える全品目名(例:「○○、××及び△△は一物多名称品目であり、1品目として数える」)
2 原薬にあっては、製造所において同じ管理単位(同一製造所において、製造方法、製造工程、製造設備、規格等が同一のもの)の複数の品目を一括として申請するときにはその旨
3 手数料の算定根拠

<申請書添付資料>

R3.7.13付薬生監麻発第0713第12号のとおり

<その他適合性調査権者が必要とするもの>

<区分適合性調査申請時の注意事項>

・調査予定日の3ヶ月前までに「申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト」及び「当該品目のリストに係る査察履歴」をもって事前相談をお願いします。その後、決定した調査品目をお伝えしますので、「その他適合性調査権者が必要とするもの」の提出をお願いします。
(申請書添付資料と重複する場合は、追加提出不要です)
・必要に応じて調査品目の承認書の提出をお願いすることがあります。
・調査予定日の2ヶ月前までに申請をお願いします。
・次のPDFファイルや関連通知をよく確認の上、申請してください。

<手数料>

令和3年8月1日から手数料が改正されたため、下表をご確認ください。

<医薬品>
区分 新規*1・一変・変更計画 定期*1・必要時*2 区分適合性調査
無菌 76,300 162,500+品目加算3,400 162,500+製販加算9,800+品目加算3,400
一般 51,800 109,600+品目加算2,100 109,600+製販加算9,800+品目加算2,100
包装・表示・保管 29,800 62,500+品目加算1,000 62,500+製販加算9,800+品目加算1,000
外部試験検査機関 29,800 62,500+品目加算1,000 62,500+製販加算9,800+品目加算1,000
保管製造所 21,400 44,000+品目加算800 44,000+製販加算9,800+品目加算800
<医薬部外品>
区分 新規*1・一変・変更計画 定期*1・必要時*2 区分適合性調査
無菌 48,300 101,400+品目加算2,300 101,400+製販加算9,800+品目加算2,300
一般 30,700 71,200+品目加算1,400 71,200+製販加算9,800+品目加算1,400
包装・表示・保管 18,200 40,900+品目加算500 40,900+製販加算9,800+品目加算500
外部試験検査機関 18,200 40,900+品目加算500 40,900+製販加算9,800+品目加算500
保管製造所 13,600 29,600+品目加算500 29,600+製販加算9,800+品目加算500

*1 輸出用も同じ

*2 薬機法第14条第9項に基づく調査

<基準確認証>
項目 手数料
基準確認証書換え交付 2,500
基準確認証再交付 3,400

 手数料支払い方法:徳島県収入証紙

 収入証紙入手場所:徳島県収入証紙売り捌き所

 ※県庁内では、徳島銀行、阿波銀行、徳島県職員生活協同組合で購入できます。

 徳島県収入証紙を申請書に貼付する場合は、貼付例を参考の上、次の点に御注意ください。
・徳島県収入証紙は、消印できるように貼付してください。
・貼付するスペースが足りない場合は、申請書の裏面に貼付してください。

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