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GMP適合性調査申請について

GMP適合性調査申請の際の注意事項等は次のとおりです。

<受付>

受付時間 8:30~18:15

アポイント要否 要

提出委任の可否(委任状) 可(不要)

郵送可否 可(受付後のFD及び申請書(戻り分)を返信するための封筒(郵便に限る)を同封してください。)

<申請書類>

申請書類提出部数 正1部(戻り分が必要な場合別途1部)

申請書備考欄追記事項

・原薬の製造所の場合、申請品目が使用する対象原薬名、原薬の中間体名、

MFに登録された原薬名(MF番号)又はMFに登録された原薬の中間体名(MF番号)

・原薬の製造所の場合、同一原薬を用いて製造される複数品目を一括として申請するときにはその旨(定期調査時で原薬が複数の場合は調査対象品目との関係も記載)

・外部試験検査機関に係る適合性調査申請については、その旨

・製造所の追加又は変更に係る適合性調査申請については、その旨(ただし、平成18年12月25日付け薬食審査発第1225002号及び薬食監麻発第1225007号「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について」により、「製造所変更・追加」の旨が記載されている場合は、記載を要しない。)

・新規・一変申請時で一物多名称品目の複数品目を一括して申請する場合、その旨

・手数料の算定根拠

・新規・一変申請時で一物多名称品目の場合、親品目と子品目の関係(子品目の場合の例:「<申請品目名>は<親品目の販売名>(申請書と違う場合は<親品目の製造販売業者名>)の一物多名称品目である)

・定期調査で一物多名称品目を含む場合、1品目として数える全品目名(例:「○○、××及び△△は一物多名称品目であり、1品目として数える」)

・定期調査の場合、「過去5年以内の回収の有無」

申請書添付資料

H17.3.30付薬食監麻発第0330001号のとおり

○その他適合性調査権者が必要とするもの


<その他、申請時提出資料>
 ・申請品目に係るMFがある場合にはMF登録申請書及びMF変更登録申請書
 ・輸出届において、国内承認書の内容を準用している場合は、その承認書

<手数料>

区分 新規・一変 定期
無菌 48,300 101,400+品目加算2,300
一般 30,700 71,200+品目加算1,400
包装・表示・保管 14,800 37,700+品目加算500
外部試験検査機関 14,800

 手数料支払い方法 : 徳島県収入証紙
 収入証紙入手場所 : 徳島県収入証紙売り捌き所

 ※県庁内では,徳島銀行,阿波銀行,徳島県職員生活協同組合で購入できます。

<定期調査時等の注意事項>
○定期調査時の注意事項
 ・調査対象品目の区分ごとに申請をお願いします。
 ・代表品目を選定する場合、選定根拠が必要です。
○申請時期の目安(定期)
 ・調査予定日の1ヶ月前まで(事前相談の目安は調査予定日の2ヶ月前です。)
 ・特に定期調査で代表品目を選定する場合は、余裕を持って事前相談をお願いします。

<代表品目の選定方法(例)>