動物用高度管理医療機器にかかる許可申請について

動物用高度管理医療機器販売業等にかかる許可申請について

1．概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第1項の規定により、動物用高度管理医療機器等を販売又は賃与するには、動物用高度管理医療機器販売・賃与業の許可が必要です。

（動物用高度管理医療機器・・・副作用・機能障害等を生じた場合、動物の生命・健康に重大な影響を与える恐れのある医療機器のことを言い、現在6品目が指定されています。）

動物用高度管理医療機器対象6品目

1)人工心臓弁

2)人工心肺装置

3)人工腎臓装置

4)閉鎖式循環式保育器

5)閉鎖循環式麻酔システム

6)ペースメーカー

受付窓口は家畜保健衛生所になります。

2．許可の有効期限

(1)許可の日から6年間有効です。

(2)6年が経過する場合には，許可の更新が必要です。

3．許可の要件

許可ができる方は、以下の項目にいずれも該当しない方です。

(1)許可の取り消し後、3年を経過していない。

(2)法の規定により禁固刑以上の刑に処せられ、執行後3年を経過していない。

(3)禁治産者、精神病又は大麻・あへん若しくは覚せい剤の中毒者。

(4)薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、違反行為があった日から2年を経過していない。

4．申請手数料

以下の金額の徳島県収入証紙を申請書に貼付してお支払いいただきます。

(1)新規許可29,000円

(2)許可更新11,000円

(3)書換え交付2,000円

(4)再交付2,900円

5．申請書類

(1)動物用高度管理医療機器等販売業（賃与業）許可申請

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用高度管理医療機器等販売業（賃与業）許可申請書

2)店舗の構造設備の概要を説明する図面

3)登記謄本

4)組織図

5)管理者の資格を証する書面

（イからヘのいずれか）

イ医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した者

（3年以上業務に従事した事実を証明する書類（様式任意））

ロ医師,獣医師,歯科医師,薬剤師の資格を有する者

（各免許証の写し）

ハ医療機器の第1種（第2種）製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者

（総括製造販売責任者の資格を有することを証明する書類）

ニ医療機器製造業の責任技術者の資格を有することを証明する書類

(卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有する

ことを証明する書類)

ホ医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者

（医療機器修理業責任技術者基礎講習会終了証書）

ヘ薬種店舗販売業許可を受けた者（個人の場合）、若しくは当該店舗に係る適格者

（薬事法施行令第6条に定める基準に該当する者、又は薬事法第28条第2項に

規定する試験に合格し、その者が属する法人に薬種店舗販売業の許可が

与えられた者（当該店舗に係る薬種店舗販売業許可証の写し））

6)管理者と申請者との関係を証する書類

（雇用契約書その他（申請者以外の者がその営業所の管理者である場合））

7)新規許可手数料県収入証紙29,000円

※すでに同じ内容の書類を県に提出している場合は、許可申請書の参考事項にその旨を記載して省略することが可能です。

ア省略されている書類

イ省略書類が添付されている申請の種類,申請年月日,業許可番号

(2)許可更新申請

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用高度管理医療機器等販売・賃与業許可更新申請書

2)店舗の構造設備の概要

3)旧許可証

4)許可更新手数料県収入証紙11,000円

(3)販売業許可関係事項変更届

許可を受けた事項に変更が生じた際は、その日から30日以内に届出を行ってください。

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用高度管理医療機器等販売・賃与業販売許可関係事項変更届出書

2)変更事項を証明する書類

3)変更して30日を過ぎた場合は、遅延理由書を提出してください。

(4)許可証書換え交付申請

許可関係に記載されている事項に変更等が生じた場合、書換え交付申請をしてください。

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用高度管理医療機器等販売・賃与業販売許可証書換え交付申請書

2)旧許可証

3)書換え交付手数料県収入証紙2,000円

(5)許可証再交付申請

許可証を紛失したり、汚損した場合には、以下の書類を準備して申請してください。

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用高度管理医療機器等販売・賃与業許可証再交付申請書

2)汚損した現在の許可証

3)再交付手数料県収入証紙2,900円

(6)廃止（または休止、再開）届出

販売業を廃止・休止・再開する際は、30日以内に届出を行ってください。

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用医療機器営業所廃止（休止・再開）届出書

2)廃止（または休止、再開）して30日を過ぎた場合は、遅延理由書を提出してください。