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麻薬の取扱いについて

麻薬の取扱いについては、「麻薬及び向精神薬取締法」の趣旨を踏まえ、かねてよりご配慮いただいているところでありますが、厚生労働省において病院・診療所及び薬局における麻薬管理マニュアルが作成されております。

今後も、麻薬が適切かつ円滑に提供される体制の整備に資するようご理解の上、適正な取扱いをお願いします。

1 免許申請について

(1)麻薬施用者免許

医師、歯科医師又は獣医師(以下「医師等」という。)が、疾病治療の目的で、病院、診療所、歯科診療所、飼育動物診療施設(以下「診療施設」という。)で業務上麻薬を施用若しくは施用のため交付又は麻薬を記載した処方せん(以下「麻薬処方せん」という。)を交付するためには麻薬施用者免許が必要です。 なお、県内で主たる業務所以外の診療施設において麻薬を取り扱う場合には、免許に従たる診療施設の記載が必要ですので、免許証記載事項変更届の提出をお願いします。

<申請に必要なもの>

(2)麻薬管理者免許

麻薬診療施設に2人以上の麻薬施用者がいる場合、常勤の医師等又は薬剤師の中から麻薬管理者を1人定めて、麻薬管理者免許を受ける必要があります。

<申請に必要なもの>

(3)麻薬研究者免許

学術研究のため、麻薬原料植物を栽培し、麻薬を製造し、又は麻薬、あへん若しくはけしがらを使用する者は、麻薬研究者免許を受ける必要があります。

<申請に必要なもの>

  • 麻薬研究者免許申請書
  • 医師の診断書
  • 履歴書
  • 研究計画書
  • 麻薬研究施設の設置者の研究同意書
  • 麻薬貯蔵施設の位置を示す見取図及び当該施設の構造・設備を示すもの
  • 麻薬研究施設の概要
  • 申請手数料(徳島県収入証紙 3,900円分)

(4)麻薬小売業者免許

薬局で麻薬を調剤する場合には、麻薬小売業者の免許を取得することが必要です。

<申請に必要なもの>

  • 麻薬小売業者免許申請書
  • 申請者が法人又は団体の場合は、麻薬関係業務を行う役員についての組織図(代表者の署名又は記名押印により証明されたもの)
  • 医師の診断書(※法人又は団体の場合は、麻薬関係業務を行う役員全員の診断書)
  • 薬局の平面図(麻薬保管庫の位置がわかるもの)
  • 麻薬保管庫の構造設備を示すもの
  • 薬局開設許可証のコピー
  • 申請手数料(徳島県収入証紙3,900円分)

(5)麻薬卸売業者免許

麻薬小売業者、麻薬診療施設の設置者、麻薬研究施設の設置者に麻薬を譲り渡すことを業とする場合には麻薬卸売業者の免許を取得する必要があります。

<申請に必要なもの>

  • 麻薬卸売業者免許申請書
  • 申請者が法人又は団体の場合は、登記事項証明書、定款、麻薬関係業務を行う役員についての組織図(代表者の署名又は記名押印により証明されたもの)
  • 医師の診断書 (※法人又は団体の場合は、麻薬関係業務を行う役員全員の診断書)
  • 薬局開設許可証又は医薬品販売業許可証のコピー
  • 薬剤師免許証のコピー
  • 麻薬貯蔵施設の位置を示す見取図及び当該施設の構造・設備を示すもの
  • 申請手数料(徳島県収入証紙14,600円分)

2 麻薬の廃棄について

麻薬を廃棄する場合は、麻薬の品名、数量及び廃棄方法等について、都道府県知事に「麻薬廃棄届」により届け出て、麻薬取締員等の立会いの下に行わなければなりません。ただし、麻薬処方せんにより調剤された麻薬については、廃棄後30日以内に都道府県知事に「調剤済麻薬廃棄届」を届け出ることとされています。なお、注射剤及び坐剤の施用残については、届け出る必要はありません。

(1)陳旧麻薬等の廃棄

古くなったり、変質等により使用しない麻薬、調剤過誤により使えなくなった麻薬等を廃棄しようとするときは、あらかじめ「麻薬廃棄届」を都道府県知事に届け出た後でなければ廃棄することはできません。廃棄は麻薬取締員等の指示に従ってください。

(2)麻薬処方せんにより調剤された麻薬の廃棄

施用のため交付された麻薬が患者の死亡等により施用する必要がなくなった場合は、麻薬診療施設は麻薬管理者(麻薬管理者がいない診療施設においては麻薬施用者)が、麻薬小売業者は薬局開設者自ら若しくは管理薬剤師が他の職員の立会の下に廃棄してください。廃棄は焼却、放流、酸・アルカリによる分解、希釈、他の薬剤との混合等、麻薬の回収が困難で適切な方法によって行って下さい。また、廃棄後30日以内に「調剤済麻薬廃棄届」を提出してください。

○麻薬の廃棄については添付の各フロー図を参考にしてください。ただし、判断に困る場合には、当該麻薬を廃棄する前に必ず県薬務課へお問い合わせください。

3 その他の届出について

(1)麻薬取扱者免許証記載事項変更届

麻薬取扱者は、免許証の記載事項に変更が生じたときは、15日以内に「免許証記載事項変更届」により、免許証を添えてその旨を届け出なければなりません。15日を超えた場合は、提出書類の上に遅延理由書も提出して下さい。

<届出に必要なもの>

記載事項の変更とは、以下の場合が考えられます。
○麻薬施用者の場合
  1. 住所(自宅)、氏名
  2. 主として又は従として診療に従事している麻薬診療施設(病院又は診療所)の名称及び所在地の変更
    ※同一都道府県における麻薬診療施設への転勤も含まれます。
  3. 従として診療に従事する麻薬診療施設の追加及び削除 等
麻薬診療施設の開設者が個人から法人に変更になった場合の麻薬診療施設の名称の変更や移転により、所在地が変わるときは、この届出が必要となります。
 
○麻薬管理者の場合
  1. 住所(自宅)、氏名
  2. 従事している麻薬診療施設(病院又は診療所)の名称の変更 等
麻薬診療施設の開設者が変更になる場合(個人から法人への変更を含む。)や移転により、所在地が変わるときは、現有の麻薬管理者免許については、廃止し、新規に免許を取得する必要があります。
 
○麻薬研究者の場合
  1. 住所(自宅)、氏名
  2. 主として又は従として診療に従事している麻薬研究施設の名称及び所在地の変更
    ※同一都道府県における麻薬研究施設への転勤も含まれます。
  3. 従として研究に従事する麻薬研究施設の追加及び削除 等
     
○麻薬小売業者の場合
  1. 住所(自宅)、氏名
麻薬業務所(薬局)の移転や法人化する場合には、一度、業務を廃止し、新規に免許を取得する必要があります。
 
○麻薬卸売業者の場合
  1. 住所、氏名、業務所の名称
麻薬業務所移転により麻薬業務所の所在地が変更となった場合には、一度、業務を廃止し、新規に免許を取得する必要があります。

(2)麻薬取扱者免許証再交付申請

麻薬取扱者は、免許証を棄損し、又は亡失した場合は、15日以内に「免許証再交付申請書」により、その事由を記載し、かつ、棄損した場合には免許を添えて、申請を行って下さい。また、免許証の再交付を受けた後、亡失した免許証を発見したときは、15日以内に「免許証返納届」により、その免許証を添えて返納しなければなりません。

<再交付申請に必要なもの>

<再交付後に免許証を発見した場合>

(3)麻薬取扱者免許証返納届

麻薬取扱者は、その免許の有効期間が満了したとき、免許を取り消されたとき、又は免許証の再交付後に免許証を発見したときは、事由が発生した日から15日以内に免許証を返納する必要があります。

(4)麻薬事故届

麻薬取扱者は、管理している麻薬が、滅失、盗取、破損、流出、所在不明その他事故が生じたときは、すみやかにその麻薬の品名及び数量その他事故の状況を明らかにするため必要な事項を「麻薬事故届」に記載し、届け出てください。

※麻薬の事故とは…麻薬が適法な使用、廃棄等を原因とせずに、有るべきところから無くなることをいいます。例えば、「錠剤の麻薬を調剤中に床に落とした。汚損したけれども全量回収はできた。」「注射剤などを誤調製してしまった。」というような場合には事故には該当しません。判断に困る場合は、薬務課へ御連絡ください。

<届出に必要なもの>

届出にあたっては、次の事項に留意してください。
  • 麻薬を盗取された場合には、すみやかに警察署にも届け出てください。
  • 麻薬事故届を提出した場合には、麻薬帳簿(麻薬受払簿)の備考欄にその旨を記載し、麻薬事故届の写しを保管してください。
  • 通常、アンプル注射剤の破損等による流出事故で一部でも回収できた麻薬については、医療上再利用できないものであり、本来回収できた麻薬とは認められず、事故及び経過を詳細に記入した麻薬事故届を提出することで、あらためて麻薬廃棄届や調剤済麻薬廃棄届の提出は必要ありません。

4 業務廃止について

麻薬及び向精神薬取締法第7条の規定により、麻薬取扱者は、当該免許の有効期間中に当該免許に係る麻薬業務所における麻薬に関する業務又は研究を廃止したときは、15日以内に届出なければなりません。

<届出に必要なもの>

廃止届に加えて必要な届出

① 麻薬診療施設でなくなるとき(麻薬診療施設に廃止する麻薬施用者しかいない場合)

麻薬診療施設でなくなるため、廃止後15日以内に麻薬の現在所有数量報告等の届出が必要になります。
<必要な届出>
※所有する麻薬がある場合は以下のいずれかの届出が必要です。
  • 麻薬廃棄届
    ※麻薬診療施設の設置者、麻薬小売業者、麻薬研究施設の設置者に譲渡しない場合は必ず麻薬廃棄届を提出したうえで、麻薬取締員の立会いの下で廃棄して下さい。
  • 免許の失効等による麻薬譲渡譲受完了届
    ※麻薬診療施設の設置者、麻薬小売業者、麻薬研究施設の設置者のいずれかに業務を廃止してから、50日以内に限り譲り渡すことができます。 譲り渡した場合は、譲り渡した日から15日以内に免許の失効等による麻薬譲渡譲受完了届の提出が必要です。

② 麻薬管理者が交代する場合

麻薬管理者が交代する場合は、事前に後任者の麻薬管理者免許申請手続きを行ってください。
※申請手続きについては、「1 免許申請について」を御覧下さい。

なお、麻薬管理者が廃止し、麻薬診療施設に麻薬施用者が1名のみになる場合(従たる施設の登録も含む)は、麻薬管理者の設置は必要ありませんが、従たる施設の登録も含め、複数名になる場合は新たに麻薬管理者を設置してください。※事前に申請を行ってください。

③ 麻薬を使用した研究を廃止するとき

廃止後15日以内に麻薬の現在所有数量報告等の届出が必要になります。
<必要な届出>
※所有する麻薬がある場合は以下のいずれかの届出が必要です。
  • 麻薬廃棄届
    ※麻薬診療施設の設置者、麻薬小売業者、麻薬研究施設の設置者に譲渡しない場合は必ず麻薬廃棄届を提出したうえで、麻薬取締員の立会いの下で廃棄して下さい。
  • 免許の失効等による麻薬譲渡譲受完了届
    ※麻薬診療施設の設置者、麻薬小売業者、麻薬研究施設の設置者のいずれかに業務を廃止してから、50日以内に限り譲り渡すことができます。 譲り渡した場合は、譲り渡した日から15日以内に免許の失効等による麻薬譲渡譲受完了届の提出が必要です。

④ 麻薬小売業者が麻薬の取扱いを廃止する場合(薬局の業務は存続)

廃止後15日以内に麻薬の現在所有数量報告等の届出が必要になります。
<必要な届出>
※所有する麻薬がある場合は以下のいずれかの届出が必要です。
  • 麻薬廃棄届
    ※麻薬診療施設の設置者、麻薬小売業者、麻薬研究施設の設置者に譲渡しない場合は必ず麻薬廃棄届を提出したうえで、麻薬取締員の立会いの下で廃棄して下さい。
  • 免許の失効等による麻薬譲渡譲受完了届
    ※麻薬診療施設の設置者、麻薬小売業者、麻薬研究施設の設置者のいずれかに業務を廃止してから、50日以内に限り譲り渡すことができます。 譲り渡した場合は、譲り渡した日から15日以内に免許の失効等による麻薬譲渡譲受完了届の提出が必要です。

⑤ 薬局・病院・診療所を廃止する場合

①、④の届出に加えて、覚せい剤原料の数量報告等の届出が必要になります。
<必要な届出>
※所有する覚せい剤原料がある場合は以下のいずれかの届出が必要です。
  • 業務廃止に伴う覚せい剤原料処分願出書
    ※有資格者に譲り渡さない場合または業務を廃止してから30日以内に譲り渡すことができなかった場合は必ず覚せい剤原料廃棄届を提出したうえで、覚せい剤監視員の立会いの下で廃棄して下さい。
  • 業務廃止に伴う覚せい剤原料譲渡報告書
    ※有資格者に業務を廃止してから30日以内に限り、譲り渡すことができます。譲り渡した場合は、業務廃止に伴う覚せい剤原料譲渡報告書の提出が必要です。なお、譲渡証及び譲受証の交換が必要です。
     
詳しくは、「覚せい剤原料の取扱いについて」を御覧下さい。
「覚せい剤原料の取扱いについて」⇒(3)覚せい剤原料業務廃止届

5 麻薬を取り扱う場合の注意点

保管庫

所有し、又は管理する麻薬は、その麻薬診療施設内でかぎをかけた堅固な保管庫内に保管しなければなりません。

この保管庫には、麻薬及び覚せい剤しか置けず、他の医薬品、現金、帳簿等は一緒に保管できませんのでご注意ください。

譲渡・譲受

麻薬の譲り受けは、県内の麻薬卸売業者からに限られます。なお、麻薬を譲り受ける場合、麻薬譲渡証及び麻薬譲受証の交換が必要です。

○麻薬譲渡証  ○麻薬譲受証

麻薬を譲り渡すことができるのは、麻薬施用者が患者に施用のため交付する場合のみです。また、麻薬卸売業者へ返品することもできません。

○参考「麻薬小売業者間譲渡許可について」