県内製薬業者に対する行政処分について

　本日、長生堂製薬株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第72条第2項、第72条の2の2、第72条の4第1項及び第75条第1項の規定に基づき、業務停止及び業務改善を命じました。

（1）企業名：長生堂製薬株式会社

（2）所在地：徳島市国府町府中92番地

（3）代表者：代表取締役社長 小城 和紀

（4）業態：

　・医薬品製造業（川内工場）（徳島市川内町加賀須野463番地）

　・第一種医薬品製造販売業（徳島市国府町府中92番地）

（1）医薬品製造業（川内工場）

　医薬品製造管理者は製造所の従業者への監督や製造所の構造設備及び医薬品その他の物品の管理を適切に行わず、必要な注意を払わなかったこと。医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）に基づく製造・品質関連業務を適切に行わなかったこと。また、令和3年に提出された改善計画書に掲げる改善に向けた取組を適切に実施しなかったこと。等

（2）第一種医薬品製造販売業

　承認書と製造実態が異なるにもかかわらず、承認事項の変更等に係る承認取得の必要な薬事手続を行わなかったこと。また、製造業者に対して適正な製造管理及び品質管理を確保しなかったこと。等

※詳細は、以下のPDFファイルのとおり

（1）医薬品製造業（川内工場）の業務停止

　令和7年3月28日から同年4月28日までの32日間

（2）医薬品製造業（川内工場）及び第一種医薬品製造販売業の業務改善

　・違反事項の原因究明及び改善

　・法令遵守体制の再構築、実効性の担保

　・是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定及び提出

　※ただし、業務停止については、以下の業務を除く

　・設備の改善、保守及び点検に係る業務

　・製造及び出荷に関連しない事務棟の使用

　・製品の品質情報及び返品に係る業務

　・出荷した製品の品質管理に係る業務

　・製品、原料及び資材の保管管理に係る業務

　・製造管理及び品質管理の改善に係る業務

　・以下の「業務停止命令除外品目」の製造及び出荷に係る業務

・ケフラールカプセル250mg
・セファクロルカプセル250mg「SW」
・セファクロルカプセル250mg「トーワ」
・セファクロルカプセル250mg「JG」
・セファクロル細粒小児用10％「SW」
・セファクロル細粒20％「日医工」
・セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「CH」
・セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」
・セフゾン細粒小児用10％
・セフジニル細粒小児用10％「SW」
・セフゾンカプセル50mg
・セフゾンカプセル100mg
・セフスパン細粒50mg
・セフポドキシムプロキセチル錠100mg「SW」