県内製薬会社に対する行政処分について

　本日，長生堂製薬株式会社に対し，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第72条第1項及び第2項，第72条の2の2，第72条の4第1項並びに第75条第1項の規定に基づき，業務停止及び業務改善を命じました。

（1）企業名：長生堂製薬株式会社

（2）所在地：徳島市国府町府中92番地

（3）代表者：代表取締役社長 原田 秀昭

（4）業態：

第一種及び第二種医薬品製造販売業（徳島市国府町府中92番地）

医薬品製造業

・本社工場（徳島市国府町府中92番地）
・本社第二工場（徳島市国府町和田字七反田53番地）
・川内工場（徳島市川内町加賀須野463番地）

（1）第一種及び第二種医薬品製造販売業

同社製造所で実施した安定性モニタリングの結果が規格を逸脱していると知りながら，回収や製造所に対する必要な措置等を講じなかったこと 等

（2）医薬品製造業

承認書と異なる製造方法による製造を行ったこと。また，虚偽の製造指図書，製造記録，出納記録及び試験記録書を作成し，製造管理の結果を適切に品質部門に報告しなかったこと 等

※詳細は、以下のPDFファイルのとおり

（1）第一種及び第二種医薬品製造販売業の業務停止

令和3年10月12日から同年11月11日までの31日間

（2）医薬品製造業（本社工場）の業務停止

令和3年10月12日から同年11月11日までの31日間

（3）医薬品製造業（本社第二工場）の業務停止

令和3年10月12日から同年11月9日までの29日間

（4）医薬品製造業（川内工場）の業務停止

令和3年10月12日から同年10月29日までの18日間

（5）第一種及び第二種医薬品製造販売業並びに医薬品製造業の業務改善

・違反事項の原因究明及び改善

・法令遵守体制の抜本的改革

・是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定及び提出

　※ただし，業務停止については，以下の業務を除く

・安全対策業務

・製造設備の維持管理に係る業務

・製造管理及び品質管理の改善に係る業務

・以下の「業務停止命令除外品目」の製造及び出荷に係る業務

・アゾセミド錠30mg「JG」
・アゾセミド錠60mg「JG」
・サラゾスルファピリジン腸溶錠250mg「CH」
・サラゾスルファピリジン腸溶錠250mg「日医工」
・サラゾスルファピリジン腸溶錠500mg「CH」
・サラゾスルファピリジン腸溶錠500mg「日医工」
・サラゾスルファピリジン腸溶錠500mg「武田テバ」
・セパミットーR細粒2％
・タチオン錠50mg
・タチオン錠100mg
・ノベルジン錠25mg
・ノベルジン錠50mg
・ノベルジン顆粒5％
・メラトベル顆粒小児用0．2％

（1）検査日

令和3年5月24日から6月11日まで及び6月15日（土日祝除く）

（2）検査品目数

574品目（本社:236，本社第二:271，川内:67）

（3）不備品目数

233品目（本社:144，本社第二: 64，川内:25）

承認書と異なる製造等を行っていた品目：44品目（うち4品目は工場間で重複）

記録上の誤記載など，軽微な不備が認められた品目：189品目

（4）製品への影響

承認書と異なる製造等を行っていた品目を含め，不備が認められた233品目は，いずれも承認書に定められた製品規格に適合しており，現時点で健康被害の報告はない。