【薬務課】薬事関係通知＜令和3年度中期（8～11月）＞

1 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について

　令和3年8月2日事務連絡 (PDF:3 MB)

2 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について

　令和3年8月2日薬生発0802第4号 (PDF:657 KB)

3 輸出用化粧品の証明書の発給について

　令和3年8月2日薬生薬審発0802第1号、薬生安発0802第1号 (PDF:738 KB)

4 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和3年7月）について

　令和3年8月3日医政安発0803第1号、薬生安発0803第1号 (PDF:12 MB)

5 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和3年8月11日医政経発0811第1号 (PDF:68 KB)

6 エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について

　令和3年8月11日薬生薬審発0811第1号 (PDF:337 KB)

7 フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について

　令和3年8月11日薬生薬審発0811第5号 (PDF:378 KB)

8 テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて

　令和3年8月11日薬生機審発0811第1号 (PDF:504 KB)

9 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

　令和3年8月13日薬生薬審発0813第1号 (PDF:71 KB)

10 許可等申請書における「 薬事に関する責任を有する役員 」 の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）

　令和3年8月17日事務連絡（PDF:329KB）

11 医薬品の一般的名称について

　令和3年8月17日薬生薬審発0817第1号 (PDF:188 KB)

12 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて

　令和3年8月18日薬生機審発0818第1号 (PDF:278 KB)

13 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて

　令和3年8月18日薬生機審発0818第2号 (PDF:235 KB)

14 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）

　令和3年8月19日薬生安発0819第1号 (PDF:608 KB)

15 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について（注意喚起）

　令和3年8月23日事務連絡 (PDF:185 KB)

16 新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）

　令和3年8月24日事務連絡 (PDF:123 KB)

17 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて

　令和3年8月24日事務連絡 (PDF:101 KB)

18 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について

　令和3年8月25日薬生薬審発0825第1号 (PDF:2 MB)

19 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI‐High）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌および食道癌）の一部改正について

　令和3年8月25日薬生薬審発0825第5号 (PDF:406 KB)、別添 (PDF:950 KB)、参考1（非小細胞肺癌） (PDF:2 MB)、参考2（悪性黒色腫） (PDF:2 MB)、参考3（古典的ホジキンリンパ腫） (PDF:790 KB)、参考4（尿路上皮癌） (PDF:825 KB)、参考5（MSI-Highを有する結腸・直腸癌） (PDF:2 MB)、参考6（腎細胞癌） (PDF:919 KB)、参考7（頭頸部癌） (PDF:2 MB)、参考8（食道癌） (PDF:904 KB)

20 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン腎細胞癌）の一部改正について

　令和3年8月25日薬生薬審発0825第9号 (PDF:382 KB)、参考 (PDF:2 MB)

21 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）

　令和3年8月26日薬生副発0826第1号（PDF:194KB）、別添1（PDF:2MB）、別添2（PDF:3MB）、別添3（PDF:161KB）、別添4（PDF:373KB）、参考（PDF:294KB）

22 デキサメタゾン製剤の安定供給について

　令和3年8月27日事務連絡（PDF:76KB）

23 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和3年8月30日薬生薬審発0830第4号、薬生安発0830第1号 (PDF:85 KB)

24 医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について

　令和3年8月30日事務連絡 (PDF:650 KB)

25 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年8月31日事務連絡 (PDF:164 KB)

26 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）

　令和3年9月1日事務連絡 (PDF:923 KB)

27 新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について

　令和3年9月2日事務連絡 (PDF:116 KB)

28 「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について

　令和3年9月3日事務連絡 (PDF:62 KB)

29 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和3年9月3日薬生発0903第1号 (PDF:138 KB)

30 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

　令和3年9月3日薬生監麻発0903第1号 (PDF:95 KB)

31 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について

　令和3年9月3日事務連絡 (PDF:150 KB)

32 令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について

　令和3年9月3日薬生総発0903第1号、薬生監麻発0903第5号（PDF:99KB）、別添（PDF:342KB）

33 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正 について

　令和3年9月6日事務連絡 (PDF:72 KB)

34 医薬品の一般的名称について

　令和3年9月6日薬生薬審発0906第20号 (PDF:163 KB)

35 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和3年9月6日薬生薬審発0906第2号、薬生安発0906第16号 (PDF:117 KB)

36 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について

　令和3年9月6日薬生薬審発0906第6号、薬生安発0906第20号、薬生血発0906第1号 (PDF:106 KB)

37 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その3）について

　令和3年9月8日薬生薬審発0908第1号 (PDF:86 KB)

38 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて

　令和3年9月9日環循規発第2109091号、薬生機審発0909第1号 (PDF:64 KB)、Q&A (PDF:94 KB)

39 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年9月10日事務連絡 (PDF:918 KB)

40 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について

　令和3年9月14日事務連絡 (PDF:61 KB)

41 医薬品の一般的名称について

　令和3年9月21日薬生薬審発0921第1号 (PDF:82 KB)

42 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その4）について

　令和3年9月22日薬生薬審発0922第1号 (PDF:86 KB)

43 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて

　令和3年9月27日事務連絡（PDF:2MB）

44 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について

　令和3年9月27日薬生薬審発0927第1号 (PDF:586 KB)

45 特例承認に係る医薬品に関する特例について

　令和3年9月28日薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号、薬生監麻発0928第1号 (PDF:92 KB)

46 「感染防止対策の継続支援」の周知について

　令和3年9月28日事務連絡（PDF:842KB）

47 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて

　令和3年9月29日薬生機審発0929第1号 (PDF:108 KB)

48 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

　令和3年9月29日薬生機審発0929第7号 (PDF:312 KB)

49 MDSAPの調査報告書の受入れについて

　令和3年9月29日薬生監麻発0929第7号、薬生機審発0929第2号 (PDF:133 KB)

50 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について

　令和3年9月30日薬生発0930第5号 (PDF:150 KB)

51 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて

　令和3年9月30日薬生薬審発0930第1号 (PDF:279 KB)

52 染毛剤添加物リストについて

　令和3年9月30日薬生薬審発0930第3号 (PDF:582 KB)

53 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて

　令和3年9月30日薬生薬審発0930第5号 (PDF:558 KB)

54 染毛剤製造販売承認基準の英訳について

　令和3年9月30日事務連絡 (PDF:137 KB)

55 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について

　令和3年9月30日事務連絡 (PDF:161 KB)

56 新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて

　令和3年10月4日事務連絡 (PDF:230 KB)

57 令和3年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止継続支援補助金について

　令和3年10月7日事務連絡（PDF:408KB）

58 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和3年10月8日薬生発1008第1号 (PDF:147 KB)

59 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

　令和3年10月8日薬生監麻発1008第4号 (PDF:99 KB)

60 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について

　令和3年10月8日事務連絡 (PDF:67 KB)

61 医薬品の一般的名称について

　令和3年10月12日薬生薬審発1012第1号 (PDF:192 KB)

62 抗原簡易キットの販売先について （その2）

　令和3年10月15日事務連絡（PDF:286KB）、参考1（PDF:733KB）、参考2（PDF:2MB）

63 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について

　令和3年10月18日事務連絡 (PDF:142 KB)

64 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について

　令和3年10月20日事務連絡 (PDF:205 KB)

65 「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について

　令和3年10月21日事務連絡 (PDF:49 KB)、別添 (PDF:475 KB)

66 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

　令和3年10月21日薬生発1021第10号 (PDF:166 KB)

67 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

　令和3年10月21日薬生薬審発1021第1号 (PDF:82 KB)

68 新型コロナウイルスの消毒・除菌方法について

　令和3年10月21日事務連絡 (PDF:126 KB)

69 「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について

　令和3年10月25日薬生総発1025第1号（PDF:273KB）、別添1（PDF:380KB）、別添2（PDF:678KB）

70 第十九改正日本薬局方作成基本方針について

　令和3年10月25日事務連絡 (PDF:25 KB)

71 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について

　令和3年10月29日薬生薬審発1029第1号、薬生監麻発1029第1号 (PDF:2 MB)

72 都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について

　令和3年11月1日薬生監麻発1101第8号(PDF:102 KB)

73 医薬品の一般的名称について

　令和3年11月2日薬生薬審発1102第1号 (PDF:341 KB)

74 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2020年 年報」の周知について

　令和3年11月4日薬生総発1104第1号、薬生安発1104第1号（PDF:152KB）

75 一般用医薬品のリスク区分の変更について

　令和3年11月9日薬生安発1109第1号（PDF:12KB）

76 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和3年11月9日薬生監麻発1109第1号（PDF:86KB）

77 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼）

　令和3年11月11日健感発1111第1号、薬生安発1111第1号 (PDF:994 KB)

78 IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

　令和3年11月12日事務連絡 (PDF:260 KB)、別添2_別紙1 (Excel2007～:2 MB)、別添2_別紙2 (PDF:5 MB)

79 新霞が関ビル全館停電に伴う新型コロナワクチンの接種に関する副反応疑い報告におけるFAX受付の一時停止について

　令和3年11月17日事務連絡 (PDF:65 KB)

80 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について

　令和3年11月19日事務連絡（PDF:389KB）、別添（PDF:432KB）

81 抗原簡易キットの販売先について（その3）

　令和3年11月19日事務連絡（PDF:285KB）、参考（PDF:2MB）

82 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和3年11月24日医政経発1124第2号 (PDF:63 KB)

83 アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について

　令和3年11月24日薬生薬審発1124第1号 (PDF:408 KB)

84 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

　令和3年11月24日薬生薬審発1124第5号 (PDF:419 KB)

85 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について

　令和3年11月25日薬生薬審発1125第3号 (PDF:2 MB)

86 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について

　令和3年11月25日薬生薬審発1125第7号 (PDF:2 MB)

87 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について

　令和3年11月25日薬生発1125第1号 (PDF:164 KB)

88 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年11月25日事務連絡 (PDF:533 KB)

89 MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年11月29日事務連絡 (PDF:146 KB)

90 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について

　令和3年11月30日医政発1130第15号、保発1130第6号（PDF:2MB）