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薬務課薬事関係通知<平成30年度後期(12~3月)>

平成30年12月

1サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)

 平成30年12月6日薬生薬審発1206第3号、薬生安発1206第1号(168 KB)

2毒物及び劇物指定令の一部改正等について

 平成30年12月19日薬生発1219第1号(81KB)、別添(56KB)

3新医薬品等の再審査結果平成30年度(その5)について

 平成30年12月5日薬生薬審発1205第1号(116 KB)

4医薬品の一般的名称について

 平成30年12月10日薬生薬審発1210第1号(439 KB)

5新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年12月11日医政経発1211第1号(40 KB)

6新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年12月13日医政経発1213第1号(735 KB)

7美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について(依頼)

 平成30年12月14日医政総発1214第1号、薬生安発1214第2号、薬生監麻発1214第18号(323 KB)、別添(406 KB)

8医薬部外品・化粧品の安全性評価における含刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて

 平成30年12月18日薬生薬審発1218第1号(357 KB)

9管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)

 平成30年12月19日薬生発1219第11号(215 KB)

10指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)

 平成30年12月19日薬生機審発1219第1号(2 MB)

11医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

 平成30年12月19日薬生機審発1219第4号(188 KB)

12ALK融合性遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成30年12月17日薬生薬審発1217第1号(144 KB)

13日本薬局方外生薬規格2018について

 平成30年12月14日薬生薬審発1214第1号(84 KB)、別添(710KB)

14平成30年度第2回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について

 平成30年12月25日薬生薬審発1225第1号(272KB)

15ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成30年12月21日薬生薬審発1221第1号(160 KB)

16ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について

 平成30年12月21日薬生薬審発1221第5号(531 KB)、別添(615 KB)、参考1(2 MB)、参考2(774 KB)

17アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

 平成30年12月21日薬生薬審発1221第9号(2 MB)

18新医薬品等の再審査結果平成30年度(その6)について

 平成30年12月20日薬生薬審発1220第1号(113 KB)

19「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 平成30年12月27日薬生発1227第1号(129 KB)

20革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標)

 平成30年12月21日薬生機審発1221第2号(665 KB)

21革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力収束超音波治療装置ガイドライン)

 平成30年12月28日薬生機審発1228第1号(3 MB)

22医薬品の一般的名称について

 平成30年12月28日薬生薬審発1228第2号(451 KB)

23歯科用プログラムの医療機器該当性について

 平成30年12月28日薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号(143 KB)

23-2「プログラム医療機器の該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について

 平成30年12月28日薬生監麻発1228第2号(262 KB)

24医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について

 平成30年12月28日事務連絡(84 KB)、別添(2 MB)

25医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について

 平成30年12月28日事務連絡(114 KB)、別添【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(2 MB)

26医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて

 平成30年12月28日事務連絡(98 KB)、別添GDPガイドライン(701 KB)

平成31年1月

27ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について

 平成31年1月8日薬生薬審発0108第10号、薬生安発0108第1号、障精発0108第1号(155 KB)

28ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

 平成31年1月8日薬生薬審発0108第6号(140 KB)

29要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について

 平成31年1月10日薬生薬審発0110第1号、薬生安発0110第3号(106 KB)、平成31年1月10日薬生監麻発0110第1号(120 KB)

30爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について

 平成31年1月10日薬生総発0110第1号、薬生薬審発0110第2号、薬生監麻発0110第5号(101 KB)、別添(90 KB)

31注射用鉄剤の適正使用について

 平成31年1月11日事務連絡(780 KB)

32医薬品の確認等の徹底について

 平成31年1月29日医政総発0129第2号、医政経発0129第1号、薬生総発0129第2号、薬生監麻発0129第1号(124 KB)

33毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について

 平成31年1月30日薬生薬審発0130第2号(73KB)

34後発医薬品品質情報について

 平成31年1月18日事務連絡(72 KB)

35医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成31年1月17日事務連絡(662 KB)

36「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について

 平成31年1月24日薬生薬審発0124第1号(576 KB)

37「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について

 平成31年1月24日薬生薬審発0124第4号(701 KB)

38「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成31年1月24日事務連絡(203 KB)

39「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成31年1月24日事務連絡(295 KB)

40再生医療等製品の承認期限の延長について

 平成31年1月24日薬生機審発0124第1号(74 KB)

41「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

 平成31年1月24日薬機次発第0124001号(675 KB)、参考(3 MB)

平成31年2月

42医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

 平成31年2月1日薬生機審発0201第1号(140 KB)

43新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 平成31年2月6日薬生監麻発0206第2号(116 KB)

44「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 平成31年2月6日薬生発0206第1号(141 KB)

45医薬品の一般的名称について

 平成31年2月12日薬生薬審発0212第1号(371 KB)

46「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について

 平成31年2月8日事務連絡(154 KB)

47「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について

 平成31年2月8日事務連絡(2 MB)

48「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について

 平成31年2月14日薬生総発0214第6号、薬生安発0214第1号(523 KB)

49「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて

 平成31年2月20日事務連絡(150 KB)

50医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて

 平成31年2月20日事務連絡(177 KB)

51セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成31年2月21日薬生薬審発0221第1号(145 KB)

52ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて

 平成31年2月25日薬生機審発0225第1号(599 KB)

53オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼)

 平成31年2月28日薬生安発0228第2号(103 KB)別添1(2 MB)、別添2(88 KB)

54新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成31年2月25日医政経発0225第1号(54 KB)

平成31年3月

55平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について

 平成31年3月6日薬生薬審発0306第1号(348 KB)

56薬剤師研修認定制度の適切な運用について

 平成31年3月1日薬生総発0301第8号(64 KB)、別添(129 KB)

57指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14)

 平成31年3月5日薬生機審発0305第1号(832 KB)

58医薬品の一般的名称について

 平成31年3月7日薬生薬審発0307第2号(434 KB)

59新医薬品等の再審査結果平成30年度(その7)について

 平成31年3月7日薬生薬審発0307第5号(116 KB)

60がん免疫療法開発のガイダンスについて

 平成31年3月8日薬生薬審発0308第1号、薬生機審発0308第1号(122 KB)別添1(963 KB)、別添2(387 KB)

61新医薬品等の再審査結果平成30年度(その8)について

 平成31年3月14日薬生薬審発0314第1号(115 KB)

62革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標)

 平成31年3月13日薬生機審発0313第2号(572 KB)

63医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について

 平成31年3月14日薬生薬審発0314第4号、薬生安発0314第4号(312 KB)

64新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成31年3月14日医政経発0314第1号(40 KB)

65「「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について(情報提供)

 平成31年3月15日事務連絡(2 MB)

66「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成31年3月15日事務連絡(307 KB)

67医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

 平成31年3月18日薬生薬審発0318第1号(84 KB)

68医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて

 平成31年3月20日薬生薬審発0320第1号、薬生安発0320第1号(124 KB)

69化粧品基準の一部を改正する件について

 平成31年3月20日薬生発0320第3号(152 KB)

70医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について

 平成31年3月20日薬生発0320第6号(171 KB)、別添(98 KB)、訂正(93 KB)

71独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について

 平成31年3月20日事務連絡(14 KB)

72デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について

 平成31年3月26日薬生薬審発0326第7号(2 MB)

73リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成31年3月26日薬生総発0326第1号、薬生薬審発0326第1号、薬生安発0326第8号、薬生監麻発0326第50号(976 KB)

74経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)

 平成31年3月26日事務連絡(798 KB)

75新医療機器等の再審査結果平成28年度~平成30年度について

 平成31年3月27日薬生機審発0327第1号(225 KB)

76「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成31年3月27日事務連絡(356 KB)

77要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について

 平成31年3月27日事務連絡(304 KB)、別添(3 MB)

78医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

 平成31年3月28日薬生監麻発0328第11号(101 KB)、別紙(171 KB)、官報(86 KB)

79「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成31年3月27日事務連絡(356 KB)

80新医療機器等の再審査結果平成28年度~平成30年度について

 平成31年3月27日薬生機審発0327第1号(225 KB)

81第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3)

 平成31年3月29日事務連絡(141 KB)

82第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)

 平成31年3月29日事務連絡(157 KB)

83医薬品の一般的名称について

 平成31年3月29日薬生薬審発0329第1号(349 KB)

84「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

 平成31年3月29日薬機発第0329005号(866 KB)

85対面助言等の手数料額改定について

 平成31年3月29日事務連絡(963 KB)

86患者からの医薬品副作用報告について

 平成31年3月26日薬生安発0326第1号(503 KB)

87自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成31年3月29日事務連絡(213 KB)

88医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2)

 平成31年3月29日事務連絡(146 KB)

89「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成31年3月29日事務連絡(2 MB)、別添(175 KB)

90医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて

 平成31年3月29日薬生安発0329第8号(146 KB)、別添(610 KB)

91「麻薬取扱者の免許申請について(通知)」の一部改正について

 平成31年3月29日薬生監麻発0329第4号(168KB)

92麻薬小売業者の役員の変更届出書等について

 平成31年3月29日薬生監麻発0329第2号(298KB)

93MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について

 平成31年3月28日薬生監麻発0328第7号、薬生機審発0328第1号(113 KB)

94MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について

 平成31年3月28日薬機器調発0328002号、薬機品安発第0328002号(130 KB)