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薬務課 薬事関係通知 平成29年度 前期(4~7月)

平成29年4月

1「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について

事務連絡.pdf(200KB)

平成29年4月1日事務連絡

2 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて

事務連絡.pdf(58KB)

平成29年4月3日事務連絡

3 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

事務連絡.pdf(256KB)

平成29年4月7日事務連絡

4 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)

薬生発0407第6号.pdf(149KB)

平成29年4月7日薬生発0407第6号

5 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて

薬生薬審発0413第1号.pdf(195KB)

平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号

6 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について

薬生薬審発0418第1号.pdf(971KB)

平成29年4月18日薬生薬審発0418第1号

7「使用上の注意」の改訂について

事務連絡.pdf(27KB)

平成29年4月20日事務連絡

8 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について

事務連絡.pdf(409KB)

平成29年4月21日事務連絡

9 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく新規許可等の申請時等における社会保険及び労働保険の適用状況の確認について(依頼)

薬生総発0421第1号、薬生薬審発0421第3号、薬生機審発0421第1号、薬生安発0421第1号.pdf(82KB)、別添1pdf(2MB)、別添2.pdf(3MB)、別添3.pdf(1MB)

平成29年4月21日薬生総発0421第1号、薬生薬審発0421第3号、薬生機審発0421第1号、薬生安発0421第1号

10 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について

薬生発0428第1号.pdf(232KB)

平成29年4月28日薬生発0428第1号

11 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について

薬生安発0428第1号.pdf(134KB)

平成29年4月28日薬生安発0428第1

平成29年5月

12「インスリ注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いにつて)

薬生機審発0510第1号.pdf(168KB)

平成29年5月10日薬生機審発0510第1号

13 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

薬生監麻発0511第4号.pdf(57KB)、官報(290511).pdf(117KB)、別紙.docx(35KB)

平成29年5月11日薬生監麻発0511第4号

14 検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について

感染研検第214号.pdf(76KB)、別紙様式1.pdf(2MB)、別紙様式2.pdf(2MB)

平成29年5月11日感染研検第214号

15 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について

薬生機審発0517第1号.pdf(263KB)

平成29年5月17日薬生機審発0517第1号

16 新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡.pdf(72KB)

平成29年5月18日事務連絡

17「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて

事務連絡.pdf(420KB)

平成29年5月23日事務連絡

18 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発0523第1号.pdf(67KB)

平成29年5月23日医政経発0523第1号

19「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

薬生発0526第1号.pdf(52KB)、別添1.pdf(105KB)、別添2.pdf(69KB)

平成29年5月26日薬生発0526第1号

20 新医療機器として承認された医療機器について

事務連絡.pdf(60KB)

平成29年5月26日事務連絡

21 平成27年度厚生労働科学研究費補助金(地域医療基盤開発推進研究事業)「内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究」結果の概要について(情報提供)

事務連絡.pdf(133KB)、【別添1】.pdf(266KB)、【別添1別紙】.pdf(59KB)、別添2.pdf(97KB)【別添2別添】.pdf(1MB)

平成29年5月26日事務連絡

22 改正個人情報保護法の施行以後の医療機関等における適切な取扱いについて

医政総発0530第1号、薬生総発0530第3号.pdf(119KB)

平成29年5月30日医政総発0530第1号、薬生総発0530第3号

23「使用上の注意」の改訂について

事務連絡.pdf(52KB)、別添.pdf(197KB)

平成29年5月30日事務連絡

24 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発0530第1号.pdf(70KB)

平成29年5月30日医政経発0530第1号

平成29年6月

25 人工腎臓装置承認基準の改正について

薬生発0602第4号.pdf(802KB)

平成29年6月2日薬生発0602第4号

26 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について

薬生発0602第7号.pdf(695KB)

平成29年6月2日薬生発0602第7号

27 医療用薬品の添付文書等の記載要領について

薬生発0608第1号.pdf(381KB)

平成29年6月8日薬生発0608第1号

28 医療用薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について

薬生安発0608第1号.pdf(530KB)

平成29年6月8日薬生安発0608第1号

29 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について

事務連絡.pdf(711KB)

平成29年6月8日事務連絡

30 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬生薬審発0609第4号、薬生安発0609第1号.pdf(155KB)

平成29年6月9日薬生薬審発0609第4号、薬生安発0609第1号

31 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について

薬生薬審発0609第8号、薬生安発0609第4号.pdf(219KB)

平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号、薬生安発0609第4号

32 未承認医療機器の展示会等への出展について

薬生発0609第2号.pdf(87KB)

平成29年6月9日薬生発0609第2号

33「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」のについて

事務連絡.pdf(469KB)

平成29年6月9日事務連絡

34 医療機器の添付文書の記載例について(その4)

事務連絡.pdf(436KB)

平成29年6月9日事務連絡

35 新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について

事務連絡.pdf(85KB)

平成29年6月9日事務連絡

36 毒物劇物の判定基準の改定について

薬生薬審発0613第1号.pdf(199KB)・別添.pdf(243KB)

平成29年6月13日薬生薬審発0613第1号

37 毒物及び劇物指定令の一部改正について

薬生発0614第1号.pdf(146KB)・別添1.pdf(814KB)・別添2.pdf(317KB)

平成29年6月14日薬生発0614第1号

38 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発0615第1号.pdf(1MB)

平成29年6月15日医政経発0615第1号

39「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について

薬生薬審発0615第1号、薬生機審発0615第1号、薬生安発0615第1号.pdf(595KB)、別添.pdf(526KB)

平成29年6月15日薬生薬審発0615第1号、薬生機審発0615第1号、薬生安発0615第1号

40 新医療機器として承認された医療機器について

事務連絡.pdf(59KB)

平成29年6月20日事務連絡

41 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

事務連絡.pdf(96KB)

平成29年6月20日事務連絡

42 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

薬生発0626第3号.pdf(242KB)

平成29年6月26日薬生発0626第3号

43 再生医療等製品の造管理及び質基準 等に関する質疑応答集(Q&A)について (その3 )

平成29年6月29日 薬生監麻発0629第1号 

44 医薬品の一般的名称について

平成29年6月29日 薬生薬審発0629 第1号

45 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その1)について

平成29年6月29日薬生薬審発0629 第4号

46 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて 

平成29年6月30日 医政経発0630第1号、薬生薬審発0630 第4号、薬生安発0630第1号

47 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について

平成29年6月30日事務連

平成29年7月

48 新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡.pdf(92KB)

平成29年7月3日 事務連絡

49 クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について

薬生薬審発0703第4号、薬生安発0703第1号.pdf(108KB) 

平成29年7月3日 薬生薬審発0703第4号、薬生安発0703第1号

50「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について 

薬生発0704第2号.pdf(64KB) 

平成29年7月4日 薬生発0704第2号 

51「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

薬生発0704第4号.pdf(70KB)

平成29年7月4日薬生発0704第4号 

52 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 を含有する医薬品の小児に係る用法・ 用量の取扱い等について

薬生薬審発0704第3号、薬生安発0704第6号.pdf(212KB)

平成29年7月4日薬生薬審発0704第3号、薬生安発0704第6号

53 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・ 用量の取扱い等に関する質疑応答集( Q&A )

事務連絡.pdf(131KB)

平成29年7月4日事務連絡

54 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について

平成29年7月4日薬生薬審発0704第1号、参考(薬局製剤指針抄(用法用量改正11処方))

55 電子化コモン・テクニカルドキュメント(eCTD )による承認申請について 

薬生薬審発0705第1号.pdf(111KB)別紙1.pdf(2MB)別紙2.pdf(345KB)、 別紙3.pdf(2MB)、別紙4.pdf(500KB) 

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第1号、別紙1~4 

56「電子化コモン・テクニカルドキュメント( eCTD )による承認申請について」に関する質疑応答集( Q&A )について 

事務連絡.pdf(282KB) 

平成29年7月5日  事務連絡 

57「コモン・テクニカルドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて  

事務連絡.pdf(694KB) 

平成29年7月5日 事務連絡 

58 バイオテクノロジー応用医薬品 の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法 

薬生薬審発0705第7号.pdf(133KB) 

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第7号 

59「新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について 

薬生薬審発0705第4号.pdf(119KB)別紙.pdf(903KB)参考1.pdf(275KB)、参考2.pdf(157KB)参考3.pdf(202KB)参考4.pdf(687KB)

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第4号、別紙、参考1~4 

60 大規模災害時の保健医療活動に係る体制の整備について

平成29年7月5日科発0705第3号、医政発0705第4号、健発0705第6号、薬生発0705第1号、障発0705第2号

61 医薬品の区分等表示変更に係る留意事項ついて

薬生監麻発0707第1号.pdf(115KB) 

平成29年7月7日  薬生監麻発0707第1号 

62 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について 

薬生薬審発0707第1号.pdf(589KB) 

平成29年7月7日 薬生薬審発0707第1号 

63 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について 

事務連絡.pdf(3MB) 

平成29年7月7日 事務連絡 

64 平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供) 

事務連絡.pdf(1010KB)

 平成29年7月10日 事務連絡 

65 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 

薬生機審発0710第4号.pdf(472KB)

平成29年7月10日 薬生機審発0710第4号 

66 組織再編等に伴い変更となる様式について 

事務連絡.pdf(2MB) 

平成29年7月11日 事務連絡 

67 医薬品の一般的名称について

薬生薬審発0725第1号.pdf(259KB)

平成29年7月25日 薬生薬審発0725第1号

68 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)

薬生機審発0727第1号.pdf(72KB) 、別表.pdf(145KB)

平成29年7月27日薬生機審発0727第1号、別表

69 新医療機器として承認された医療機器について

事務連絡.pdf(90KB)

平成29年7月28日事務連絡

70 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について 

薬生発0731第1号.pdf(503KB) 

平成29年7月31日 薬生発0731第1号 

71「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について 

薬生発0731第4号.pdf(190KB) 

平成29年7月31日 薬生発0731第4号

72 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について

薬生発0731第7号(各都道府県宛).pdf(200KB) 

平成29年7月31日 薬生発0731第7号 

73 医療機器製造販売後リスク管理指針について 

薬生機審発0731第1号、薬生安発0731第1号.pdf(230KB) 

平成29年7月31日  薬生機審発0731第1号、薬生安発0731第1号  

74 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について

薬生機審発0731第3号、薬生安発0731第3号.pdf(211KB)

平成29年7月31日  薬生機審発0731第3号、薬生安発0731第3号 

75 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて 

薬生機審発0731第5号.pdf(402KB)

平成29年7月31日  薬生機審発0731第5号

76 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について  

薬生機審発0731第8号等(各都道府県).pdf(220KB)

平成29年7月31日  薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第5号、薬生監麻発0731第1号  

77 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて 

薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号.pdf(224KB) 

平成29年7月31日 薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号  

78 QMS調査要領について

薬生監麻発0731第11号.pdf(325KB) 

平成29年7月31日 薬生監麻発0731第11号  

79 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について

薬生監麻発0731第12号.pdf(160KB) 

平成29年7月31日 薬生監麻発0731第12号