薬務課＿薬事関係通知＿平成20年度＿前期

平成20年４月

タイトル

日付

文書番号

１　独立行政法人医薬品医療機器総合機構における体外診断用医薬品添付文書情報の提供等について

(279KB)

平成20年４月３日

薬食安発第0403002号

２　次世代医療機器評価指標の公表について

平成20年４月４日

薬食機発第0404002号

（別添１）（別添２）

３　医薬品の一般的名称について

平成20年４月８日

薬食審査発第0408001号

４　医薬品等の品質の確保及び安定供給について

平成20年４月14日

医政発第0414006号、薬食発第0414001号

５　新たに承認された第一類医薬品について

平成20年４月16日

薬食審査発第0416001号、薬食安発第0416001号

６　薬事法施行規則の一部改正及び薬事法第４９条第１項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について

平成20年４月16日

薬食審査発第0416003号、薬食監麻発第0416005号

７　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成20年４月18日

医政経発第0418001号

８　従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について

平成20年４月25日

薬食総第0425004号、薬食審査第0425001号、薬食安第0425003号、薬食監麻第0425001号

９　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成20年４月30日

医政経発第0430001号

平成20年５月

タイトル

日付

文書番号

１０　製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について

平成20年５月14日

事務連絡

１１　医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

平成20年５月20日

事務連絡

１２　薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について

平成20年５月21日

薬食発第0521001号

１３　希少疾病用医薬品の指定について

平成20年５月21日

薬食審査発第0521001号

１４　指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その５）

平成20年５月23日

薬食機発第0523001号

１５　医療用医薬品再評価結果平成２０年度（その１）について

平成20年５月26日

薬食発第0526014号

１６　日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について

平成20年５月26日

薬食発第0526017号

平成20年７月14日付け事務連絡に一部訂正

平成20年６月

タイトル

日付

文書番号

１７　マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス

平成20年６月３日

薬食審査発第0603001号

１８　「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集の結果について

平成20年６月３日

事務連絡

１９　希少疾病用医薬品の指定について

平成20年６月６日

薬食審査発第0606001号

２０　希少疾病用医薬品の指定について

平成20年６月６日

薬食審査発第0606005号

２１　希少疾病用医薬品の指定について

平成20年６月６日

薬食審査発第0606009号

２２　希少疾病用医薬品の指定について

平成20年６月６日

薬食審査発第0606011号

２３　希少疾病用医療機器の指定について

平成20年６月11日

薬食機発第0611001号

２４　医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて

平成20年６月13日

薬食発第0613007号

２５　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて

平成20年６月13日

薬食発第0613010号

２６　新医薬品等の再審査結果平成２０年度（その１）について

平成20年６月17日

薬食発第0617009号

２７　「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」

平成20年６月20日

薬機発第0620059号

（別添１）（別添２）

２８　新医薬品として承認された医薬品について

平成20年６月24日

事務連絡

２９　「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について

平成20年６月25日

薬食審査発第0625001号

３０　化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針（業界自主基準）の廃止

平成20年６月25日

薬食審査発第0625002号

平成20年７月

タイトル

日付

文書番号

３１　ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて

平成20年７月１日

薬食審査発第0701001号

３２　新たに承認された第一類医薬品

平成20年７月７日

薬食審査発第0707001号、薬食安発第0707001号

３３　新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について

平成20年７月７日

事務連絡

３４　治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について

平成20年７月９日

薬食発第0709002号

３５　Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置承認基準等の廃止について

平成20年７月９日

薬食発第0709005号

（上記訂正）

平成20年７月16日

事務連絡

３６　指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その７）

平成20年７月９日

薬食機発第0709002号

３７　薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について

平成20年７月10日

薬食発第0710005号

３８　薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

平成20年７月10日

薬食監麻発第0710001号

３９　医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３（事務連絡訂正分）

平成20年７月10日

事務連絡

４０　医療機器の一般的名称の追加について

平成20年７月11日

薬食発第0711001号

４１　「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について

平成20年７月14日

事務連絡

４２　リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について

平成20年７月16日

薬食審査発第0716001号

４３　指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その６）

平成20年７月16日

薬食機発第0716002号

４４　新医薬品として承認された医薬品について

平成20年７月16日

事務連絡

４５　第十五改正日本薬局方の一部改正について

平成20年７月31日

薬食発第0731012号

４６　日本薬局方外医薬品規格２００２の一部改正について

平成20年７月31日

薬食発第0731015号

４７　ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格２００２の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

平成20年７月31日

薬食審査発第0731001号

４８　過硫化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について

平成20年７月31日

事務連絡

平成20年８月

タイトル

日付

文書番号

４９　昭和４２年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて

平成20年８月１日

薬食審査発0801001号

５０　希少疾病用医薬品の指定について

平成20年８月４日

薬食審査発第0804002号

５１　希少疾病用医薬品の指定について

平成20年８月４日

薬食審査発第0804007号

５２　医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について

平成20年８月４日

薬食機発第0804001号

５３　一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示関する自主申合わせ及び質疑応答集（改定）について

平成20年８月５日

薬食発第0805001号

５４　自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

平成20年８月15日

薬食審査発第0815001号

５５　治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

平成20年８月15日

薬食審査発第0815005号

５６　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について

平成20年８月25日

薬食審査発第0825001号

（参考Ｎｏ．１）（参考Ｎｏ．２）

５７　医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

平成20年８月26日

事務連絡

５８　過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について

平成20年８月28日

事務連絡

平成20年９月

タイトル

日付

文書番号

５９　医療機器の有効期間の設定と安定性試験について

平成20年９月５日

薬食機発第0905001号

６０　人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について

平成20年９月11日

薬食審査発第0911004号、薬食安発第0911002号

６１　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成20年９月12日

医政経発第0912001号

６２　ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について

平成20年９月12日

薬食発第0912006号

（上記訂正）

６３　一般用漢方製剤承認基準の制定について

平成20年９月30日

薬食審査発第0930001号

（上記訂正）

６４　一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について

平成20年９月30日

薬食審査発第0930004号

６５　ゲノム薬理学を利用した治験について

平成20年９月30日

薬食審査発0930007号

６６　第１５改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格２００２の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

平成20年９月30日

事務連絡