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向精神薬試験研究施設設置者の登録等について

学術研究又は試験検査のため向精神薬を製造し、又は使用する施設の設置者は、向精神薬試験研究施設設置者の登録を受けなければなりません。

国の設置する向精神薬試験研究施設は、その施設の所在地を管轄する地方厚生局麻薬取締部を経由して厚生労働大臣に登録申請を提出してください。

1.登録

申請に必要なもの

・申請書

・研究施設の平面図

(向精神薬に関する学術研究又は試験検査を行っている部分については朱書きで他の部分と区別し、向精神薬を貯蔵する建物又は部屋の見取図には、かぎをかける場所(出入口等)を記入すること)

・向精神薬に関する学術研究又は試験検査の概要

・登記事項証明書(法人の場合、6ヶ月以内のもの)

・手数料3,900円(徳島県収入証紙)

2.変更

(1)向精神薬試験研究施設設置者登録証記載事項変更届

事由が発生した日から30日以内に提出する必要があります。

申請に必要なもの

・届出書

・登録証

・変更した事実を証する書面

(2)向精神薬試験研究施設設置者の変更届

向精神薬試験研究施設を増設し、又は縮小した場合、その事由が発生した日から30日以内に提出する必要があります。

申請に必要なもの

・届出書

・変更前の向精神薬試験研究施設の平面図

(向精神薬に関する試験研究を行っている部分については、朱書きで他の部分と区別し、かぎをかける設備の場所(出入口等)を記入すること)

・変更後の向精神薬試験研究施設の平面図

(向精神薬に関する試験研究を行っている部分については、朱書きで他の部分と区別し、かぎをかける設備の場所(出入口等)を記入すること)

3.登録証の再交付

登録証をき損、又は亡失した場合はその事由が発生した日から30日以内に提出する必要があります。

亡失のときは紛失理由書が必要です。

申請に必要なもの

・申請書

・き損した(破り、又は汚した)場合は登録証

・手数料2,700円(徳島県収入証紙)

4.業務廃止

廃止後30日以内に提出しなければなりません。

現有する向精神薬については、事由が発生した日から50日以内に他の向精神薬取扱者に譲渡、又は廃棄する必要があります。

業務廃止の申請は、向精神薬に関する試験研究を廃止した者、又は向精神薬試験研究施設設置者が死亡(又は解散)したときはその相続人等が提出しなければなりません。

申請に必要なもの

・届出書

・登録証

5.登録証の返納

登録を取り消されたとき、又は登録証の再交付を受けた後、亡失した登録証を発見したときは、事由が発生した日から30日以内に提出しなければなりません。

申請に必要なもの

・届出書

・登録証

6.年間届

向精神薬試験研究施設設置者は、以下の(1)から(3)までの項目について毎年2月末までに報告する必要があります。

(1)前年中(1月1日~12月31日)に輸入した向精神薬の品名・数量及び相手国の名称

(2)前年中(1月1日~12月31日)に輸出した向精神薬の品名・数量及び相手国の名称

(3)前年中(1月1日~12月31日)に製造した向精神薬の品名・数量

なお、上記の事項に該当する取扱いがない場合でも、その旨(ゼロ報告)の届出が必要です。

また、前年中に登録を受けた者は、登録日から12月31日までの報告が必要です。

7.事故届

所有する向精神薬(適用除外等対象向精神薬を除く)につき滅失(火災等によりその物理的存在を失うこと)・盗取(盗難)・所在不明(紛失、亡失等所在を見失うこと)その他の事故(強奪、脅取、詐欺等)が生じた場合はすみやかに提出する必要があります。盗難、強奪、脅取、詐欺が明らかな場合は、最寄りの警察署にも通報して下さい。

なお、破損・汚染については、届出は不要です。

申請に必要なもの

・届出書