【薬務課】薬事関係通知＜令和7年度中期（8～11月）＞

85治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて

令和7年8月1日医薬薬審発0801第1号 (PDF:2 MB)

86治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Q＆A）について

令和7年8月1日事務連絡 (PDF:145 KB)

87プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について

令和7年8月4日医薬機審発0804第1号 (PDF:191 KB)、様式1 (Word2007～:51 KB)、様式2 (Word2007～:51 KB)

88「電子処方箋管理サービスの運用について」の補足について

令和7年8月5日事務連絡 (PDF:62 KB)

89今夏の新型コロナウイルス感染症等の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について

令和7年8月7日事務連絡 (PDF:282 KB)

90希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和7年8月7日医薬機審発0807第1号 (PDF:41 KB)

91希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和7年8月7日医薬機審発0807第2号 (PDF:40 KB)

92次世代医療機器評価指標の公表について

令和7年8月8日医薬機審発0808第1号 (PDF:333 KB)

93注射用サイメリン50mg 及び注射用サイメリン100mg の有効期間の延長について

令和7年8月8日医薬薬審発0808第1号 (PDF:2 MB)

94医薬品の一般的名称について

令和7年8月8日医薬薬審発0808第2号 (PDF:215 KB)

95医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

令和7年8月8日医薬監麻発0808第5号

96新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

令和7年8月13日医政産情企発0813 第1号 (PDF:30 KB)、（別添）薬価収載医薬品コード (PDF:138 KB)

97新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

令和7年8月14日医薬監麻発0814第1号

98「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和7年8月18日医薬発0818第3号 (PDF:275 KB)

99一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について

令和7年8月18日事務連絡 (PDF:256 KB)

100都道府県宛て_「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2024年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2024年度版)」について

令和7年8月19日事務連絡、別添1_医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集、別添2_デジタル用語の定義

101李在明大韓民国大統領来日に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について

令和7年8月20日医薬薬審発0820第1号(PDF:129 KB)

102「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和7年8月20日医薬発0820第6号 (PDF:124 KB)

103ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について

令和7年8月21日医薬総発0821第1号 (PDF:129 KB)、【別添】ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修前後における対応新旧対照表 (PDF:181 KB)

104独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）

令和7年医薬副発0822第1号 (PDF:186 KB)、【別添1】バナー原稿 (PDF:2 MB)、【別添2】eラーニング・出前講座リーフレット (PDF:3 MB)

105ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について

令和7年8月25日医薬薬審発0825第1号 (PDF:388 KB)

106ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

令和7年8月25日医薬薬審発0825第2号 (PDF:890 KB)

107ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について

令和7年8月25日医薬薬審発0825第3号 (PDF:111 KB)

108「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

令和7年8月26日医薬発0826第4号 (PDF:281 KB)

109「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について

令和7年8月26日医薬薬審発0826第2号医薬安発0826第1号 (PDF:207 KB)

110要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について

令和7年8月26日事務連絡 (PDF:187 KB)

111指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）

令和7年8月27日医薬機審発0827第1号（都道府県宛） (PDF:4 MB)

112アトモキセチン製剤の安定供給について（協力依頼）

令和7年8月27日事務連絡 (PDF:91 KB)

113小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（依頼）

令和7年8月28日医薬機審発0828第2号 (PDF:135 KB)

114第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）

令和7年8月28日事務連絡 (PDF:103 KB)

115要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

令和7年8月29日医薬安発0829第1号 (PDF:125 KB)

116希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

令和7年8月29日医薬薬審発0829第1号 (PDF:108 KB)

117希少疾病用医療機器の指定について

令和7年9月3日医薬機審発0903第1号 (PDF:41 KB)

118医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について

令和7年9月3日事務連絡 (PDF:184 KB)

119医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR 遺伝子変異）

令和7年9月5日医薬薬審発0905第1号医薬機審発0905第1号医薬安発0905第1号 (PDF:358 KB)

120新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その3）について

令和7年9月10日医薬薬審発0910第2号 (PDF:161 KB)

121新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その4）について

令和7年9月10日医薬薬審発0910第5号 (PDF:135 KB)

122一般用医薬品のリスク区分の変更について

令和7年9月12日医薬安発0912第1号 (PDF:100 KB)

123新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その5）について

令和7年9月16日医薬薬審発0916第1号 (PDF:175 KB)

124医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて

令和7年9月16日事務連絡 (PDF:71 KB)

125緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について

令和7年9月18日医薬総発0918第2号医薬薬審発0918第3号 (PDF:211 KB)

126指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その2）

令和7年9月18日医薬機審発0918第1号 (PDF:161 KB)

127アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T 細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について

令和7年9月19日医薬薬審発0919第1号 (PDF:4 MB)

128セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について

令和7年9月19日医薬薬審発0919第2号 (PDF:2 MB)

129デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

令和7年9月19日医薬薬審発0919第3号 (PDF:2 MB)

130新医薬品の再審査期間の延長について

令和7年9月19日医薬薬審発0919第4号 (PDF:102 KB)

131「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和7年9月24日医薬発0924第4号 (PDF:143 KB)

132「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）
令和7年9月24日医薬監麻発0924第9号、別紙_新旧

133「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について

令和7年9月25日医政産情企発0925第1号 (Word97-2003:56 KB)、医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画 (PDF:2 MB)

134要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

令和7年9月26日医薬安発0926第1号 (PDF:63 KB)

135希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

令和7年9月29日医薬薬審発0929第1号 (PDF:90 KB)

136先駆的医薬品の指定について

令和7年9月29日医薬薬審発0929第3号 (PDF:123 KB)

137希少疾病用医療機器の指定取消し及び指定について

令和7年10月1日医薬機審発1001第1号 (PDF:60 KB)

138放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について

令和7年10月2日医薬薬審発1002第2号 (PDF:234 KB)

139体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

令和7年10月3日医薬発1003第2号 (PDF:87 KB)

140インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて

令和7年10月3日医薬薬審発1003第1号 (PDF:101 KB)

141インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について

令和7年10月3日事務連絡 (PDF:104 KB)

142再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて

令和7年10月6日医薬機審発1006第1号 (PDF:277 KB)

143医薬品の一般的名称について

令和7年10月6日医薬薬審発1006第1号 (PDF:604 KB)

144医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて

令和7年10月8日医政産情企発1008第1号医薬薬審発1008第5号 (PDF:186 KB)

145ラディオガルダーゼカプセル500mg の有効期間の延長について

令和7年10月8日医薬薬審発1008第1号 (PDF:499 KB)

146医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）

令和7年10月10日事務連絡 (PDF:108 KB)

147「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和7年10月14日医薬発1014第1号 (PDF:155 KB)

148第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）

令和7年10月14日事務連絡第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1） (PDF:71 KB)

149第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その5）

令和7年10月14日事務連絡第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その5） (PDF:127 KB)

150医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて

令和7年10月20日医薬薬審発1020第1号 (PDF:86 KB)

151要指導医薬品として指定された医薬品について

令和7年10月20日事務連絡 (PDF:92 KB)

152希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和7年10月24日医薬機審発1024第2号 (PDF:81 KB)

153希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和7年10月24日医薬機審発1024第3号 (PDF:81 KB)

154医薬品の一般的名称について

令和7年10月27日医薬薬審発1027第1号 (PDF:305 KB)

155緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について

令和7年10月28日医薬総発1028第1号医薬薬審発1028第1号 (PDF:173 KB)

156毒物及び劇物指定令等の一部改正について

令和7年10月29日医薬発1029第1号 (PDF:149 KB)、別添1 (PDF:663 KB)、別添2 (PDF:207 KB)

157医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について

令和7年10月29日医薬発1029第22号産情発1029第2号 (PDF:983 KB)

158新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

令和7年10月29日医薬薬審発1029第1号医薬案発1029第1号 (PDF:113 KB)

159要指導医薬品として指定された医薬品について

令和7年10月30日事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について (PDF:98 KB)

160医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その5） 

令和7年10月30日事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について (PDF:4 MB)

161医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について
令和7年11月4日事務連絡 (PDF:946 KB)

162新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

令和7年11月11日医政産情企発1111第1号 (PDF:30 KB)、別添 (PDF:637 KB)

163「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について

令和7年11月11日事務連絡 (PDF:429 KB)

164今冬の急性呼吸器感染症（ARI）への総合対策の推進について

令和7年11月12日事務連絡 (PDF:143 KB)、（別添）急性呼吸器感染症（ARI）に関する施設等内感染予防の手引 (PDF:557 KB)、（別添）今冬の急性呼吸器感染症（ARI）の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について (PDF:303 KB)、（別添）今冬の急性呼吸器感染症（ARI）総合対策について (PDF:5 MB)、（別添）令和7年度+急性呼吸器感染症（ARI）総合対策に関するQA (PDF:2 MB)

165医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について

令和7年11月14日医薬薬審発1114第1号 (PDF:174 KB)

166後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について
令和7年11月17日医薬薬審発1117第1号 (PDF:180 KB)

167供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針の告示について

令和7年11月17日産情発1117第3号 (PDF:264 KB)

168「後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Q＆A）について

令和7年11月17日事務連絡 (PDF:116 KB)

169医療法第三十七条第四項及び第三十八条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の告示について

令和7年11月18日産情発1118第1号 (PDF:8 MB)

170ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の簡略版への切替え及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について

令和7年11月20日医薬薬審発1120第1号 (PDF:3 MB)

通知ファイル一覧