【薬務課】薬事関係通知＜令和4年度後期（12～3月）＞

230 カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について

　令和4年12月1日薬生薬審発1201第1号、薬生機審発1201第1号(PDF:174 KB)

231 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その6）について

　令和4年12月7日薬生薬審発1207第1号(PDF:84 KB)

232 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年12月8日事務連絡(PDF:148 KB)

233 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について

　令和4年12月9日事務連絡(PDF:407 KB)

234 季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた新型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について（協力依頼）

　令和4年11月18日、令和4年12月9日一部改正事務連絡(PDF:264 KB)

235 新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて

　令和4年12月9日事務連絡(PDF:654 KB)

236 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

　令和4年12月12日薬生薬審発1212第1号(PDF:29 KB)

237 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について

　令和4年12月12日薬生発1212第2号(PDF:96 KB)

238 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて

　令和4年12月12日薬生薬審発1212第5号(PDF:14 KB)

239 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年12月12日事務連絡(PDF:39 KB)

240 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg ）の医療機関及び薬局への配分について

　令和4年11月22日（令和4年12月12日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB)

241 デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について

　令和4年12月13日薬生薬審発1213第1号、薬生機審発1213第2号、薬生安発1213第1号(PDF:131 KB)

242 中古医療機器の販売等に係る通知等について

　令和4年12月13日薬生機審発1213第1号(PDF:21 KB)、様式(Word2007～:17 KB)

243 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について

　令和4年12月13日薬生機審発1213第4号、薬生安発1213第3号(PDF:125 KB)

244 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和4年12月15日薬生発1215第1号(PDF:110 KB)

245 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置及び協力依頼

　令和4年12月14日事務連絡(PDF:77KB)、別添(PDF:79KB)

246 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて

　令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号 (PDF:90 KB)

247 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 

　令和4年12月15日薬生監麻発1215第1号 (PDF:89 KB)

248 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）

　令和4年12月16日事務連絡(PDF:122 KB)

249 医薬品の一般的名称について

　令和4年12月16日薬生薬審発1216第4号(PDF:98 KB)

250 リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和4年12月20日薬生機審発1220第1号(PDF:758 KB)

251 「令和4年度 医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について

　令和4年12月20日事務連絡(PDF:16 KB)

252 アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和4年12月20日薬生機審発1220第2号(PDF:890 KB)

253 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について

　令和4年12月21日薬生薬審発1221第1号(PDF:78 KB)

254 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について

　令和4年12月21日薬生薬審発1221第4号(PDF:68 KB)

255 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙、質疑応答集の改正）

　令和4年2月10日（令和4年12月23日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB)

256 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について

　令和4年12月27日薬生発1227第3号(PDF:206 KB)

257 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について

　令和4年12月27日薬生薬審発1227第1号(PDF:166 KB)

258 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について

　令和4年12月27日薬生薬審発1227第3号薬生安発1227第1号(PDF:276 KB)

259 デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について

　令和4年12月23日薬生薬審発1223第1号(PDF:2 MB)、参考1(PDF:2 MB)

260 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について

　令和4年12月23日薬生薬審発1223第8号(PDF:448 KB)

261 「臨床試験の一般指針」の改正について

　令和4年12月23日薬生薬審発1223第5号(PDF:522 KB)

262 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について

　令和4年12月23日薬生薬審発1223第6号(PDF:915 KB)

263 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における新型コロナウイルスに係る抗原定性検査キットの販売対応の強化について

　令和4年12月27日事務連絡(PDF:370 KB)

264 リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について

　令和4年12月27日事務連絡(PDF:29 KB)、照会文書(PDF:61 KB)、回答文書(PDF:26 KB)

265 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について

　令和4年12月28日薬生発1228第1号(PDF:80 KB)、参考(PDF:643 KB)

266 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和4年12月28日薬生監麻発1228第1号 (PDF:287 KB)

267 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和5年1月6日薬生発0106第1号(PDF:110 KB)

268 医薬品の一般的名称について

　令和5年1月16日薬生薬審発0116第1号(PDF:201 KB)

269 アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

　令和5年1月17日薬生薬審発0117第1号(PDF:466 KB)

270 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

　令和5年1月17日薬生薬審発0117第4号薬生安発0117第3号(PDF:2 MB)

271 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について

　令和4年11月22日（令和5年1月17日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB)

272 「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について

　令和5年1月17日事務連絡(PDF:540 KB)

273 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について

　令和5年1月20日薬生薬審発0120第1号(PDF:447 KB)

274 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の使用にあたっての注意喚起について

　令和5年1月20日事務連絡(PDF:109 KB)

275 治験に係る情報提供の取扱いについて

　令和5年1月24日薬生監麻発0124第1号 (PDF:79 KB)

276 電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について

　令和5年1月26日薬生発0126第3号(PDF:70 KB)

277 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について

　令和5年1月26日薬生発0126第2号医政発0126第1号保発0126第2号(PDF:490 KB)

278 HPKIカードのリモート署名における電子証明書について

　令和5年1月26日事務連絡(PDF:120 KB)

279 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について

　令和5年1月31日事務(PDF:262KB)

280 レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）

　令和5年1月31日薬生薬審発0131第1号薬生安発0131第1号(PDF:124 KB)

281 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和5年1月31日薬生発0131第1号(PDF:198 KB)

282 医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について

　令和5年1月27日薬生監麻発0127第6号 (PDF:756 KB)，【別添参考】(PDF:279 KB)

283 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性について

　令和5年1月31日薬生監麻発0131第1号(PDF:110 KB)

284 「薬機法施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について

　令和5年2月8日薬生発0208第1号 (PDF:121 KB)，令和5年1月13日厚生労働省告示第5号 (PDF:45 KB)

285 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

　令和5年2月6日薬生薬審発0206第1号(PDF:2MB),別紙3(PDF:2MB)

286 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和5年2月6日事務連絡(PDF:267 KB)

287 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて

　令和5年2月7日事務連絡(PDF:133 KB)

288 アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について

　令和5年2月9日薬生薬審発0209第1号(PDF:2 MB)

289 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIHigh）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について

　令和5年2月9日事務連絡(PDF:897 KB)

290 パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて

　令和5年2月10日事務連絡(PDF:98 KB)

291 「使用上の注意」改訂について

　令和5年2月14日事務連絡(PDF:213 KB)

292 FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について

　令和5年2月15日薬生薬審発0215第1号薬生機審発0215第1号(PDF:113 KB)

293 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和5年2月15日薬生発0215第2号(PDF:110 KB)

294 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙、質疑応答集の改正）

　令和4年2月10日（令和5年2月16日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB)

295 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて

　令和5年2月16日薬生薬審発0216第1号薬生安発0216第1号(PDF:282 KB)

296 医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について

　令和5年2月17日薬生発0217第1号(PDF:86 KB)

297 医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について

　令和5年2月17日薬生安発0217第1号(PDF:111 KB)

298 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について

　平成31年1月17日事務連絡（参考:改正後全文）（令和5年2月17日最終改正）(PDF:80 KB)

299 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について

　令和5年2月17日事務連絡(PDF:80 KB)

300 要指導医薬品として指定された医薬品について

　令和5年2月17日事務連絡(PDF:56 KB)

301 希少疾病用医薬品の指定について

　令和5年2月22日薬生薬審発0222第1号(PDF:69 KB)

302 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について

　令和5年2月22日薬生発0222第1号(PDF:73 KB)

303 希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項

　令和5年2月24日薬生薬審発0224第5号薬生機審発0224第1号(PDF:136 KB)

304 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和5年2月24日薬生薬審発0224第1号(PDF:69 KB)

305 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和5年2月24日薬生薬審発0224第3号(PDF:67 KB)

306 新医薬品として承認された医薬品について

　令和5年2月24日事務連絡(PDF:63 KB)

307 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供

　令和5年2月24日事務連絡(PDF:100 KB)

308 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

　令和5年2月27日薬生機審発0227第1号(PDF:137 KB)

309 後発医薬品品質情報の発行について

　令和5年2月28日事務連絡(PDF:39 KB)

310 ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について

　令和5年2月28日薬生薬審発0228第12号(PDF:296 KB)

311 ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて

　令和5年2月28日事務連絡(PDF:141 KB)

312 ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて

　令和5年2月28日事務連絡(PDF:123 KB)

313 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について

　令和5年2月28日事務連絡(PDF:167 KB)

314 オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて

　令和5年3月1日事務連絡(PDF:99KB)

315 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について

　令和5年3月1日事務連絡(PDF:101 KB)

316 厚生労働省 ホームページ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼）

　令和5年3月1日事務連絡(PDF:57 KB)

317 「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について

　令和5年3月3日事務連絡(PDF:155 KB)

318 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙、質疑応答集の改正）

　令和4年2月10日（令和5年3月3日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB)

319 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について

　令和4年11月22日（令和5年3月3日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB)

320 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和5年3月3日薬生薬審発0303第4号薬生安発0303第1号(PDF:115 KB)

321 先駆的医薬品の指定について

　令和5年3月7日薬生薬審発0307第1号(PDF:88 KB)

322 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）

　令和5年3月7日薬生発0307第1号(PDF:160 KB)

323 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）

　令和5年3月7日薬生発0307第4号(PDF:160 KB)

324 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）

　令和5年3月7日薬生機審発0307第1号(PDF:364 KB)

325 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド Rパック ）の薬価収載に伴う医療機関及び局への配分等ついて（周知）

　令和5年3月8日事務連絡(PDF:78 KB)

326 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）

　令和5年3月8日事務連絡(PDF:101 KB)

327 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について

　令和5年3月8日薬生薬審発0308第1号(PDF:85 KB)

328 医薬品の一般的名称について

　令和5年3月9日薬生薬審発0309第1号(PDF350 KB)

329 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について

　令和5年3月9日事務連絡 (PDF:350 KB)

330 医薬品のがん原性試験に関するガイドランの改正について

　令和5年3月10日薬生薬審発0310第1号(PDF:629 KB)

331 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）

　令和5年3月10日事務連絡(PDF:100 KB)

332 「新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について」の訂正について

　令和5年3月13日事務連絡(PDF:40 KB)

333 医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について

　令和5年3月14日事務連絡(PDF:327 KB)

334 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について

　令和5年3月14日事務連絡(PDF:450 KB)

335 トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について

　令和5年3月14日薬生薬審発0314第1号(PDF:386 KB)

336 セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について

　令和5年3月14日薬生薬審発0314第2号(PDF:384 KB)

337 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等ついて（その2)（周知)

　令和5年3月15日事務連絡(PDF:848 KB)

338 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について

　令和5年3月16日事務連絡(PDF:389 KB)

339 ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて

　令和5年3月16日薬生総発0316第1号医政総発0316第2号(PDF:335 KB)

340 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）

　令和5年3月17日事務連絡(PDF:824 KB)

341 IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

　令和5年3月17日事務連絡(PDF:138 KB)

342 承認された再生医療等製品について

　令和5年3月17日事務連絡(PDF:91 KB)

343 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等ついて（その3）（周知）

　令和5年3月20日事務連絡(PDF:160 KB)

344 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（その2）

　令和5年3月22日事務連絡(PDF:768 KB)

345 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について

　令和5年3月22日事務連絡(PDF:87 KB)

346 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について

　令和5年3月22日薬生薬審発0322第3号薬生機審発0322第1号(PDF:131 KB)

347 希少疾病用再生医療等製品の指定について

　令和5年3月23日薬生機審発0323第1号(PDF:47 KB)

348 「使用上の注意」改訂について

　令和5年3月23日事務連絡(PDF:203 KB)

349 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和5年3月24日薬生薬審発0324第4号(PDF:67 KB)

350 先駆的医薬品の指定について

　令和5年3月24日薬生薬審発0324第6号(PDF:109 KB)

351 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その10）について

　令和5年3月24日薬生薬審発0324第1号(PDF:80 KB)

352 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和5年3月24日薬生薬審発0324第7号(PDF:69 KB)

353 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和5年3月27日薬生監麻発0327第2号 (PDF:349 KB)

354 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について

　354 令和5年3月27日薬生薬審発0327第8号 (PDF:272 KB)、354 参考1 (PDF:2 MB)、354 参考2 (PDF:894 KB)、354 参考3 (PDF:2 MB)、354 参考5 (PDF:2 MB)、354 参考7 (PDF:646 KB)、354 参考9 (PDF:2 MB)、354 参考11 (PDF:824 KB)

355 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について

　令和5年3月27日薬生発0327第1号(PDF:629 KB)

356 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

　令和5年3月27日薬生薬審発0327第5号(PDF:82 KB)

357 ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について

　令和5年3月27日薬生薬審発0327第2号(PDF:150 KB)

358 ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について

　令和5年3月27日薬生薬審発0327第4号薬生安発0327第6号(PDF:129 KB)

359 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

　令和5年3月27日薬生薬審発0327第9号(PDF:126 KB)

360 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第28回報告書」の周知について

　令和5年3月27日薬生総発0327第1号薬生安発0327第2号(PDF:110 KB)、第28回報告書(PDF:4 MB)

361 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等ついて（周知）（その3）

　令和5年3月28日事務連絡(PDF:160 KB)

362 新医療機器等の再審査結果令和4年度（その1）について

　令和5年3月29日薬生機審発0329第6号(PDF:108 KB)

363 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

　令和5年3月30日薬生薬審発0330第4号(PDF:637 KB)

364 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について

　令和5年3月30日薬生薬審発0330第5号(PDF:415 KB)

365 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について

　令和5年3月30日事務連絡(PDF:183 KB)

366 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について

　令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号薬生機審発0330第1号(PDF:209 KB)

367 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和5年3月30日事務連絡(PDF:119 KB)

368 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について

　平成21年10月19日（令和2年11月30日改訂）（令和5年3月30日改訂）薬食審査発1019第3号(PDF:149 KB)

369 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて

　令和5年3月31日薬生薬審発0331第1号(PDF:621 KB)

370 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について(PDF:90 KB)

　令和5年3月31日事務連絡(PDF:90 KB)

371 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

　令和5年3月31日事務連絡(PDF:135 KB)

372 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）

　令和5年3月31日事務連絡(PDF:394 KB)

373 医療機器の基本要件基準第12 条第3項の適用について

　令和5年3月31日薬生機審発0331第8号(PDF:146 KB)

374 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について

　令和5年3月31日薬生機審発0331第11号薬生安発0331第4号(PDF:2 MB)

375 電子版お薬手帳ガイドラインについて

　令和5年3月31日薬生総発0331第1号(PDF:2 MB)

376 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について

　令和5年3月31日医政参発0331第1号薬生機審発0331第16号薬生安発0331第8号(PDF:2 MB)

377 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

　令和5年3月31日薬生発0331第14号(PDF:142 KB)、別添(PDF:137 MB)

378 登録販売者制度の取扱い等について

　令和5年3月31日薬生発0331第16号(PDF:255 KB)

379 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（令和5年3月31日一部改正）

　令和3年1月29日令和5年3月31日一部改正事務連絡(PDF:220 KB)

380 次世代医療機器評価指標の公表について

　令和5年3月31日薬生機審発0331第5号(PDF:385 KB)

381 レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について

 令和5年3月31日事務連絡(PDF:242 KB)

382 HIFUに関する監視指導の徹底について

　令和5年3月31日薬生監麻発0331第12号 (PDF:86 KB)，別添 (PDF:4 MB)

383 プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について

　令和5年3月31日薬生機審発0331第1号，薬生監麻発0331第4号 (PDF:2 MB)

384 プログラムの医療機器該当性判断事例について

　令和5年3月31日事務連絡 (PDF:362 KB)

385 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について

　令和5年3月31日事務連絡 (PDF:135 KB)

通知ファイル一覧