【薬務課】薬事関係通知＜令和6年度前期（4～7月）＞

1 「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」 の施行等 について

　 令和6年4月1日医薬発0401第48号 (PDF:213 KB)、【別添】 (PDF:141 KB)

2 トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

　令和6年4月1日医薬薬審発0401第3号 (PDF:602 KB)

3「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について

　令和6年4月8日医薬薬審発0408第3号 (PDF:430 KB)

4 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Q＆A ）について

　令和6年4月8日事務連絡 (PDF:312 KB)

5 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン 」の一部改正について

　令和6年4月9日医薬総発0409第1号医政総発0409第1号 (PDF:366 KB)

6 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について

　令和6年4月10日医薬総発0410第4号 (PDF:315 KB)

7 GMP事例集（2022年版）追補について

　令和6年4月10日事務連絡 (PDF:619 KB)

8 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

　令和6年4月15日医薬薬審発0415第1号 (PDF:133 KB)

9 「薬事法の一部を改正する法律附則第 12 条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について

　令和6年4月15日医薬総発0415第2号 (PDF:135 KB)

10 レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について

　令和6年4月16日医薬薬審発0416第1号 (PDF:578 KB)

11 レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について

　令和6年4月16日事務連絡 (PDF:591 KB)

12 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

　令和6年4月23日医薬機審発0423第1号 (PDF:111 KB)

13 新医薬品の承認時期について

　令和6 年4月24日医薬薬審発0424第1号 (PDF:100 KB)

14 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和6年4月26日医薬薬審発0426第1号医薬安発0426第2号 (PDF:141 KB)

15 バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて

　令和6年5月1日医薬薬審発0501第1号医薬機審発0501第1号 (PDF:66 KB)

16 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分終了及び所有権の移転について

　令和6年5月1日感感発0501第1号 (PDF:161 KB)

17 医薬品の一般的名称について

　令和6年5月7日医薬薬審発0507第1号 (PDF:267 KB)

18 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年5月9日事務連絡 (PDF:187 KB)

19「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について

　令和6年5月9日医薬発0509第2号 (PDF:405 KB)

20 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年5月10日医薬発0510第1号 (PDF:99 KB)

21 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

　令和6年5月10日医薬監麻発0510第1号 (PDF:66 KB)、参考1 (PDF:31 KB)、参考2 (PDF:70 KB)

22 令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について

　令和6年5月13日医政参発0513第8号医薬総発0513第1号 (PDF:60 KB)、別添1 (PDF:990 KB)、別添2 (PDF:2 MB)

23 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）

　令和6年5月14日医薬薬審発0514第1号医薬安発0514第1号 (PDF:75 KB)

24 バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について

　令和6年5月16日医薬薬審発0516第1号 (PDF:242 KB)

25 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について

　令和6年5月17日事務連絡 (PDF:184 KB)

26 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて

　令和6年5月17日医薬薬審発0517第5号 (PDF:3 MB)

27 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について

　令和6年5月17日医薬薬審発0517第2号 (PDF:63 KB)

28 新医薬品として承認された医薬品について

　令和6年5月17日事務連絡 (PDF:67 KB)

29 医薬品の一般的名称について

　令和6年5月21日医薬薬審発0521第3号 (PDF:319 KB)

30 ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について

　令和6年5月21日医薬薬審発0521第1号 (PDF:531 KB)

31 オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について

　令和6年5月21日医薬薬審発0521第2号 (PDF:598 KB）

32 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）

　令和3年7月20日(令和6年5月24日最終改正)事務連絡 (PDF:824 KB)

33 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）

　令和4年9月1日(令和6年5月24日最終改正)事務連絡 (PDF:3 MB)

34 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）

　令和6年5月23日医薬薬審発0523第1号医薬監麻発0523第3号 (PDF:175 KB)

35 熱中症予防の普及啓発・注意喚起について（周知依頼）

　令和6年5月29日事務連絡 (PDF:206 KB)

36 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年5月29日事務連絡 (PDF:96 KB)

37 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年5月30日事務連絡 (PDF:109 KB)

38 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて

　令和6年5月31日医薬薬審発0531第1号医薬機審発0531第3号医薬安発0531第1号 (PDF:178 KB)

39 令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて

　令和6年5月31日事務連絡 (PDF:115 KB)

40 令和6年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて

　令和6年5月31日医薬機審発0531 第1号保医発0531第3号 (PDF:86 KB)

41 令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲンシロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和6年5月31日医薬機審発0531第2号 (PDF:3 MB)

42 抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼

　令和6年5月31日事務連絡 (PDF:58 KB)

43 毒物及び劇物指定令等の一部改正について

　令和6年5月29日医薬発0529第1号（PDF:91 KB）、別添（PDF:706 KB）

44 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて

　令和6年5月29日医薬薬審発0529第2号（PDF:64 KB）

45 セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について

　令和6年6月3日医薬薬審発0603第1号 (PDF:591 KB)

46 新医薬品等の再審査結果令和6年度（その2）について

　令和6年6月5日医薬薬審発0605第1号 (PDF:65 KB)

47 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

　令和6年6月5日事務連絡 (PDF:115 KB)

48 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について

　令和6年6月5日事務連絡 (PDF:2 MB)

49 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

　令和6年6月6日医薬薬審発0606第1号 (PDF:119 KB)

50 電子処方箋保存サービスの利用について

　令和6年6月6日医薬発0606第1号 (PDF:634 KB)

51 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

　令和6年6月7日医薬発0607第1号 (PDF:193 KB)

52 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について

　令和6年6月7日医薬安発0607第2号 (PDF:219 KB)

53 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和6年6月7日医薬薬審発0607第1号 (PDF:55 KB)

54 長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて

　令和6年6月10日事務連絡 (PDF:51 KB)

55 QMS調査要領について

　令和6年6月12日医薬監麻発0612第2号 (PDF:327 KB)

56 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について

　令和6年6月12日事務連絡 (PDF:154 KB)

57 OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について

　令和6年6月14日事務連絡 (PDF:29 KB)、付記事項 (PDF:91 KB)

58 自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について

　令和6年6月14日事務連絡 (PDF:26 KB)、ガイドライン (PDF:280 KB)、新旧対照表 (PDF:173 KB)

59 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年6月17日医薬発0617第1号 (PDF:112 KB)

60 デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）

　令和6年6月17日医薬薬審発0617第4号 (PDF:199 KB)

61 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について

　令和6年6月17日事務連絡 (PDF:198 KB)

62 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて

　令和6年6月18日医薬薬審発0618第1号医薬安発0618第1号医薬監麻発0618第1号 (PDF:189 KB)

63 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年6月19日事務連絡 (PDF:156 KB)

64 先駆的医薬品の指定について

　令和6年6月19日医薬薬審発0619第3号 (PDF:92 KB)

65 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について

　令和6年6月20日医薬薬審発0620第1号 (PDF:416 KB)

66 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について

　令和6年6月20日事務連絡 (PDF:368 KB)

67 「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」 について

　令和6年6月21日事務連絡 (PDF:60 KB)、別添1 (PDF:106 KB)、別添2 (PDF:247 KB)

68 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について

　令和6年6月21日医薬機審発0621第1号医薬安発0621第1号 (PDF:134 KB)

69 ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について

　令和6年6月24日感感発0624第1号医薬薬審発0624第1号 (PDF:121 KB)

70 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和6年6月24日医薬薬審発0624第8号 (PDF:56 KB)

71 イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和6年6月24日医薬薬審発0624第4号 (PDF:184 KB)

72 新医薬品として承認された医薬品について

　令和6年6月24日事務連絡 (PDF:85 KB)

73 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について

　令和6年6月24日医政産情企発0624第6号医薬薬審発0624第11号医薬監麻発0624第8号 (PDF:85 KB)

74 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年6月24日事務連絡 (PDF:310 KB)

75 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年6月25日事務連絡 (PDF:172 KB)

76 新医薬品等の再審査結果令和6年度（その3）について

　令和6年6月26日医薬薬審発0626第1号 (PDF:69 KB)

77 毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて

　令和6年6月26日医薬薬審発0626第4号(PDF:116KB)

78 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて

　令和6年6月27日医薬機審発0627第1号 (PDF:52 KB)

79 医薬品等輸入確認要領の改正について

　令和6年6月28日医薬監麻発0628第4号 (PDF:981 KB)

80 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について

　令和6年6月28日医薬発0628第7号 (PDF:144 KB)

81 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

　令和6年6月28日医薬薬審発0628第2号 (PDF:136 KB)

82 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMP マークの変更等）

　令和6年6月28日事務連絡 (PDF:2 MB)

83 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年7月1日事務連絡 (PDF:442 KB)

84 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）

　令和6年7月4日医政研発0704第2号医薬薬審発0704第3号 (PDF:396 KB)

85 乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について

　令和6年7月4日事務連絡 (PDF:45 KB)、別添 (PDF:138 KB)

86 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年7月8日医薬発0708第1号 (PDF:111 KB)

87 「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について

　令和6年7月9日医薬安発0709第1号 (PDF:129 KB)

88 メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて

　令和6年7月9日事務連絡 (PDF:127 KB)

89 化粧品基準の一部を改正する件について

　令和6年7月12日医薬発0712第1号 (PDF:81 KB)

90 システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について

　令和6年7月12日医薬薬審発0712第1号医薬安発0712第1号 (PDF:669 KB)

91 「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について

　令和6年7月12日事務連絡 (PDF:68 KB)

92 船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について

　令和6年7月16日医薬総発0716第1号 (PDF:132 KB)、別添 (PDF:2 MB)

93 第十八改正日本薬局方 第一追補 （英文版 正誤表 の送付について（その1）

　令和6年7月17日事務連絡 (PDF:124 KB)

94 第十八改正日本薬局方 第一追補 正誤表 の送付について（その2）

　令和6年7月17日事務連絡 (PDF:169 KB)

95 第十八改正日本薬局方正誤表 の送付について（その3）

　令和6年7月17日事務連絡 (PDF:131 KB)

96 「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について

　令和6年7月18日医薬薬審発0718第1号医薬安発0718第1号 (PDF:313 KB)

97 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について

　令和6年7月18日事務連絡 (PDF:186 KB)

98 医薬品の一般的名称について

　令和6年7月22日医薬薬審発0722第1号 (PDF:395 KB)

99 「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について

　令和6年7月22日医薬安発0722第1号 (PDF:101 KB)、別添1 (PDF:2 MB)、別添2 (PDF:2 MB)、別添3 (PDF:766 KB)

100 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について

　令和6年7月24日医薬機審発0724第1号 (PDF:51 KB)

101 再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて

　令和6年7月24日医薬機審発0724第2号 (PDF:53 KB)

​​​​​​​102 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について

　令和6年7月25日医薬機審発0725第1号 (PDF:56 KB)

​​​​​​​103 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について

　令和6年7月30日医薬機審発0730第1号 (PDF:50 KB)

104 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について

　令和6年7月30日医薬薬審発0730第3号医薬安発0730第1号医薬監麻発0730第1号 (PDF:148 KB)

​​​​​​​105 医薬品の一般的名称について

　令和6年7月31日医薬薬審発0731第1号 (PDF:266 KB)

106 エクソソーム試薬に係る監視指導について

　令和6年7月31日事務連絡 (PDF:77 KB)

107 「電子処方箋の導入状況に関するダッシュボード」及び「電子処方箋対応医療機関・薬局のマップ」の公開について（情報提供）

　令和6年7月31日事務連絡 (PDF:83 KB)

通知ファイル一覧