【薬務課】薬事関係通知＜令和4年度前期（4～7月）＞

1 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

　令和4年4月1日薬生安発0401第1号（PDF:70KB）

2 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和4年4月1日薬生監麻発0401第1号（PDF:78KB）

3 オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について

　令和4年4月1日薬生薬審発0401第3号（PDF:430KB）

4 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について

　令和4年4月1日薬生薬審発0401第7号（PDF:154KB）

5 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて

　令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号（PDF:231KB）

6 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和4年4月1日事務連絡（PDF:201KB）

7 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について

　令和4年4月1日薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号（PDF:113KB）

8 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

　令和4年4月1日薬生薬審発0401第17号（PDF:178KB）

9 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

　令和4年4月5日事務連絡（PDF:44KB）、別紙1（PDF:844KB）、別紙2（PDF:499KB）

10 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

　 令和4年4月6日薬生発0406第1号（PDF:140KB）、参考1（PDF:101KB）、参考2（PDF:166KB）

11 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

　令和4年4月8日事務連絡（PDF:204KB）

12 「オンライン資格確認」に係るリーフレットの送付ついて （周知依頼）

　令和4年4月12日事務連絡（PDF:64KB）、別添（PDF:2MB）

13 新たに追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について

　令和4年4月13日薬生監麻発0413第1号（PDF:88KB）

14 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和4年4月13日薬生発0413第1号（PDF:180KB）

15 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて

　令和4年4月13日薬生監麻発0413第5号（PDF:99KB）

16 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について

　令和4年4月13日事務連絡（PDF:2MB）

17 電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知）

　令和4年4月18日薬生発0418第2号、医政発0418第8号、保発0418第5号（PDF:463KB）

18 医薬品の一般的名称について

　令和4年4月18日薬生薬審発0418第1号（PDF:6MB）

19 イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

　令和4年4月19日薬生機審発0419 第1号（PDF:445KB）

20 3ーアセチルー2，5ージメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

　令和4年4月25日薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号（PDF:84KB）、参考1(PDF:77KB)、参考2(PDF:55KB)、参考3(PDF:65KB)

21 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）

　令和4年4月28日事務連絡(PDF:118KB)

22 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

　令和4年4月28日薬生薬審発0428第1号(PDF:100KB)

23 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

　令和4年4月28日薬生監麻発0428第2号（PDF:460KB）

24 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について

　令和4年4月28日薬生監麻発0428第9号、薬生安発0428第3号（PDF:179KB）

25 GMP事例集（2022年版）について

　令和4年4月28日事務連絡（PDF:3MB）

26 タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について

　令和4年4月28日薬生監麻発0428第1号（PDF:69KB）

27 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和4年4月28日薬生監麻発0428第11号（PDF:171KB）、参考（PDF:208KB）

28 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

　令和4年5月19日薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、薬生監麻発0519第1号（PDF:2MB）

29 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて

　令和4年5月20日薬生監麻発0520第1号 (PDF:99 KB)

30 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について

　薬生薬審発0520第4号令和4年5月20日（PDF:522KB）

31 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について

　薬生機審発0520第8号令和4年5月20日（PDF:202KB）

32 「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について

　薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号、令和4年5月20日（PDF:61 KB）

33 緊急承認制度における承認審査の考え方について

　薬生薬審発0520第1号令和4年5月20日(PDF:166 KB)

34 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて

　令和4年5月20日医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号(PDF:360 KB)

35 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について

　令和4年5月20日薬生発0520第2号(PDF:167 KB)

36 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）

　令和4年5月23日事務連絡(PDF:122 KB)

37 ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について

　令和4年5月24日薬生薬審発0524 第1号(PDF:323 KB)

38新医薬品の再審査期間の延長について

　令和4年5月26日薬生薬審発0526第11号(PDF:58 KB)

39 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和4年5月26日薬生薬審発0526第1号(PDF:299 KB)、参考1(PDF:3 MB)、参考2(PDF:346 KB)、参考3(PDF:342 KB)、参考4(PDF:420 KB)

40 自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について

　令和4年5月26日薬生機審発0526第1号、薬生安発0526第1号(PDF:112 KB)

41 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和4年5月26日薬生薬審発0526第5号(PDF:293 KB)

42 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

　令和4年5月31日薬生安発0531第1号(PDF:109 KB)

43 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて

　令和4年5月31日事務連絡(PDF:212 KB)

44 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について

　令和4年5月31日薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第5号(PDF:408 KB)

45 毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について

令和4年6月3日薬生発0603第9号

46 要指導医薬品として指定された医薬品について

令和4年6月3日事務連絡(PDF:59 KB)

47 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その1）について

　令和4年6月8日薬生薬審発0608第1号(PDF:90 KB)

48 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年6月9日事務連絡(PDF:121 KB)

49 医療機器の危機防止措置の適切な実施に係る留意事項について

　令和4年6月9日事務連絡(PDF:237 KB)

50 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和4年6月9日事務連絡(PDF:236 KB)

51 次世代医療機器評価指標の公表について

　令和4年6月9日薬生機審発0609 第1 号(PDF:587 KB)

52 エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて

　令和4年6月10日薬生薬審発0610第1号(PDF:13 KB)

53 「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ＆Aについて

　令和4年6月10日事務連絡(PDF:292 KB)

54 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和4年6月14日薬生発0614第4号(PDF:150 KB)

55 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

　令和4年6月14日薬生監麻発0614第1号 (PDF:88 KB)

56 医薬品の一般的名称について

　令和4年6月22日薬生薬審発0622第1号(PDF:192 KB)

57 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）の改正について

　令和4年6月22日事務連絡(PDF:360 KB)

58 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）

　令和4年6月24日事務連絡(PDF:360 KB)、別添ポスター(PDF:815 KB)

59 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その2）について

　令和4年6月24日薬生薬審発0624第1号(PDF:93 KB)

60 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて

　令和4年6月24日事務連絡(PDF:832 KB)

61 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

　令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号薬生安発0624第1号(PDF:625 KB)

62 「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」の一部改正について

　令和4年6月27日事務連絡(PDF:97 KB)

63 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

　令和4年6月27日薬生発0627第11号(PDF:109 KB)

64 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

　令和4年6月28日薬生薬審発0628第1号(PDF:93 KB)

65 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を造販売する場合の取扱いについて

　令和4年6月30日薬生薬審発0630第2号薬生機審発0630第1号薬生安発0630第1号(PDF:119 KB)

66 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて

　令和4年 6月30日薬生薬審発0630第1号(PDF:197 KB)

67 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について

　令和3年7月20日（令和4年7月1日最終改正）事務連絡(PDF:600 KB)

68 経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について

　令和3年12月24日（令和4年7月1日最終改正）事務連絡(PDF:937 KB)

69 経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について

　令和4年2月10日（令和4年7月1日最終改正）事務連絡(PDF:2 MB)

70 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について

　令和4年7月4日事務連絡(PDF:200 KB)

71 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの供給について

　令和4年7月15日事務連絡(PDF:85 KB)

72 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて

　令和4年7月19日事務連絡(PDF:96 KB)

73 「QTQTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年7月22日事務連絡(PDF:658 KB)

74 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙）及び疑義応答集の修正）

　令和3年7月20日（令和4年7月22日最終改正）事務連絡(PDF:461 KB)

75 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について

　平成29年6月8日薬生安発0608第1号（参考:改正後全文）（令和4年7月21日最終改正）(PDF:346 KB)

76 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第1号（参考:改正後全文）（令和4年7月21日最終改正）(PDF:298 KB)

77 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について

　令和4年7月21日薬生発0721第1号(PDF:103 KB)

78 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について

　平成26年10月2日薬食安発1002第13号（参考:改正後全文）（令和4年7月21日最終改正）(PDF:186 KB)

79 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第13号（参考:改正後全文）（令和4年7月21日最終改正）(PDF:171 KB)

80 体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について

　平成17年3月31日薬食安発第0331014号（参考:改正後全文）（令和4年7月21日最終改正）(PDF:233 KB)

81 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第5号（参考:改正後全文）（令和4年7月21日最終改正）(PDF:157 KB)

82 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について

　平成26年10月2日薬食安発1002第1号（参考:改正後全文）（令和4年7月21日最終改正）(PDF:296 KB)

83 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第9号（参考:改正後全文）（令和4年7月21日最終改正）(PDF:183 KB)

84 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

　令和4年7月27日薬生薬審発0727第1号薬生安発0727第1号薬生監麻発0727第3号(PDF:2 MB)

85 新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて

　令和4年7月22日事務連絡(PDF:265 KB)、別添(PDF:118 KB)

86 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）

　令和4年7月27日薬生発0727第1号(352 KB)

87 患者からの医薬品副作用報告に関する広告の周知について（協力依頼）

　令和4年7月28日薬生安発0728第1号(PDF:691 KB)

88 医療用抗原検査キットの発注等について

　令和4年7月28日事務連絡(PDF:42 KB)、別添(PDF:213 KB)

89 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和4年7月29日薬生薬審発0729第1号薬生安発0729第1号(PDF:97 KB)

90 アセトアミノフェン製剤の安定供給について

　令和4年7月29日事務連絡(PDF:76 KB)、別添令和4年7月29日(182 KB)

91 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について

　令和4年7月29日事務連絡(PDF:119 KB)

通知ファイル一覧