【薬務課】薬事関係通知＜令和3年度後期（12～3月）＞

1 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて（その2）

　令和3年12月2日事務連絡（PDF:118KB）

2 コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について

　令和3年12月3日事務連絡 (PDF:126 KB)

3 （株）日立物流西日本の物流センター火災による医療用医薬品の安定供給に関する対応への協力について

　令和3年12月6日事務連絡（PDF:59KB）、別添1（PDF:48KB）

4 医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について

　令和3年12月6日薬生安発1206第1号 (PDF:106 KB)

5 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和3年12月8日薬生監麻発1208第1号（PDF:7KB）、別添（PDF:19KB）、別紙（PDF:112KB）

6 医薬品の一般的名称について

　令和3年12月9日薬生薬審発1209第1号 (PDF:135 KB)

7 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和3年12月9日医政経発1209第1号 (PDF:100 KB)

8 「医薬品等の変更計画確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の訂正について

　令和3年12月9日事務連絡 (PDF:202 KB)

9 「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について

　令和3年12月10日事務連絡 (PDF:234 KB)

10 医療用医薬品の供給不足に係る対応について

　令和3年12月10日医政経発1210第1号 (PDF:514 KB)

11 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの供給について（更新情報）

　令和3年12月10日事務連絡（PDF:156KB）

12 抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について

　令和3年12月10日医政経発1210第5号、健感発1210第2号（PDF:152KB）

13 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

　令和3年12月17日薬生安発1217第1号（PDF:69KB）

14 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和3年12月17日薬生監麻発1217第1号（PDF:77KB）

15 「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について

　令和3年12月17日事務連絡（PDF:54KB）

16 年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について

　令和3年12月21日事務連絡 (PDF:48 KB)、別添 (PDF:121 KB)

17 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について

　令和3年12月22日事務連絡（PDF:355KB）

18 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

　令和3年12月22日薬生発1222第1号 (PDF:101 KB)

19 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和3年12月22日事務連絡 (PDF:166 KB)

20 ワクチン・検査パッケージ制度の登録対象でない飲食店及びイベント主催者が抗原定性検査を実施する場合における取扱について

　令和3年12月22日事務連絡（PDF:104KB）

21 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について

　令和3年12月24日薬生機審発1224第1号、薬生安発1224第1号 (PDF:2 MB)

22 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）

　令和3年12月24日薬生機審発1224第5号 (PDF:2 MB)

23 電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について

　令和3年12月24日医政安発1224第1号、薬生機審発1224第13号、薬生安発1224第3号 (PDF:344 KB)

24 デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について

　令和3年12月24日薬生薬審発1224第14号、薬生機審発1224第11号 (PDF:93 KB)

25 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について

　令和3年12月24日薬生薬審発1224第6号 (PDF:359 KB)

26 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について

　令和3年12月24日薬生薬審発1224第10号 (PDF:520 KB)

27 特例承認に係る医薬品に関する特例について

　令和3年12月24日薬生薬審発1224第19号、薬生安発1224第5号、薬生監麻発1224第3号 (PDF:136 KB)

28 中和抗体薬の承認条件の変更について

　令和3年12月24日薬生薬審発1224第20号、薬生安発1224第6号 (PDF:133 KB)

29 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その2）

　令和3年12月24日事務連絡 (PDF:625 KB)

30 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について

　令和3年12月24日事務連絡 (PDF:413 KB)、参考 (PDF:257 KB)、令和3年12月28日改訂版 (PDF:2 MB)、令和4年1月21日改訂版 (PDF:2 MB)、令和4年2月10日改訂版 (PDF:599 KB)、令和4年2月16日改訂版 (PDF:574 KB)、令和4年3月25日改訂版 (PDF:616 KB)

31 メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて

　令和3年12月28日薬生薬審発1228第1号、薬生安発1228第1号 (PDF:106 KB)

32 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について

　令和4年1月13日薬生発0113第1号 (PDF:74 KB)

33 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について

　令和4年1月13日薬生薬審発0113第1号 (PDF:201 KB)

34 抗原簡易キットの販売先について（その4）

　令和4年1月14日事務連絡（PDF:278KB）、参考（PDF:2MB）

35 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和4年1月20日薬生発0120第1号 (PDF:170 KB)

36 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

　令和4年1月20日薬生監麻発0120第1号 (PDF:153 KB)

37 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和4年1月20日薬生薬審発0120第1号 (PDF:78 KB)

38 医薬品の一般的名称について

　令和4年1月20日薬生薬審発0120第4号 (PDF:258 KB)

39 ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて

　令和4年1月21日事務連絡 (PDF:91 KB)

40「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて

　令和4年1月26日事務連絡 (PDF:149 KB)

41 抗原簡易キットの販売先について（その5）

　令和4年1月27日事務連絡（PDF:286KB）、参考1（PDF:2MB）、参考2（PDF:1020KB）

42 毒物及び劇物指定令の一部改正について

　令和4年1月28日薬生発0128第1号 (PDF:91 KB)

43 アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について

　令和4年1月28日事務連絡 (PDF:72 KB)

44 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について

　令和4年1月28日事務連絡 (PDF:372 KB)

45 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和4年1月28日薬生薬審発0128第1号、薬生安発0128第1号 (PDF:177 KB)

46 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について

　令和4年1月31日事務連絡 (PDF:8 MB)

47 新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について

　令和4年1月31日事務連絡 (PDF:96 KB)

48 医薬品の一般的名称について

　令和4年1月31日薬生薬審発0131第1号 (PDF:54 KB)

49 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて

　令和4年2月3日薬生監麻発0203第1号 (PDF:106 KB)

50「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について

　令和4年2月3日事務連絡 (PDF:372 KB)

51 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について

　令和4年2月3日事務連絡 (PDF:59 KB)

52 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

　令和4年2月3日薬生薬審発0203第1号、薬生機審発0203第1号 (PDF:166 KB)

53 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年2月3日事務連絡 (PDF:422 KB)

54 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について

　令和4年2月4日薬生薬審発0204第3号 (PDF:229 KB)

55 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和4年2月4日薬生薬審発0204第6号、薬生安発0204第4号 (PDF:123 KB)

56 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について

　令和4年2月7日事務連絡 (PDF:278 KB)

57 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

　令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号、薬生安発0207第1号 (PDF:2 MB)

58 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

　令和4年2月7日事務連絡 (PDF:585 KB)

59 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年2月7日事務連絡 (PDF:158 KB)

60 「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について（令和4年1月31日付事務連絡）」に関するQ＆Aについて

　令和4年2月7日事務連絡 (PDF:71 KB)

61 新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて

　令和4年2月9日事務連絡 (PDF:61 KB)

62 特例承認に係る医薬品に関する特例について

　令和4年2月10日薬生薬審発0210第7号、薬生安発0210第2号、薬生監麻発0210第1号 (PDF:91 KB)

63 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の医療機関及び薬局への配分について（承認直後の試験運用期間）

　令和4年2月10日事務連絡 (PDF:585 KB)、令和4年2月28日改定版 (PDF:792 KB)

64 新型コロナウイルス感染症におけるゼビュディの医療機関への配分について（周知依頼）

　令和4年2月14日事務連絡 (PDF:104 KB)

65 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について

　令和4年2月16日薬生発0216第2号 (PDF:144 KB)

66 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について

　令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号 (PDF:2 MB)

67 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について

　令和4年2月16日薬生薬審発0216第3号、薬生機審発0216第3号、薬生安発0216第1号、薬生監麻発0216第1号 (PDF:147 KB)

68 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

　令和4年2月17日薬生機審発0217第1号 (PDF:1023 KB)

69 再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年2月17日事務連絡 (PDF:139 KB)

70 抗原定性検査キットが不足した医療機関からの緊急的な購入希望に個別に対応する仕組みの整備について

　令和4年2月18日事務連絡（PDF:90KB）

71 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）

　令和4年2月18日薬生安発0218第1号 (PDF:534 KB)

72 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

　令和4年2月18日薬生薬審発0218第4号 (PDF:3 MB)

73 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について

　令和4年2月22日薬生機審発0222第2号 (PDF:206 KB)

74 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年2月22日事務連絡 (PDF:7 KB)

75 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業について

　令和4年2月25日事務連絡（PDF:139KB）、参考1（PDF:176KB）、参考2（Excel:34KB）

76 医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて

　令和4年2月25日薬生薬審発0225第12号、薬生監麻発0225第9号 (PDF:93 KB)

77 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB -High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正 について

　令和4年2月25日薬生薬審発0225第6号 (PDF:528 KB)、参考 (PDF:767 KB)

78 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和4年2月25日薬生薬審発0225第2号、薬生安発0225第1号 (PDF:151 KB)、訂正事務連絡 (PDF:294 KB)

79 医薬品の一般的名称について

　令和4年3月1日薬生薬審発0301第1号 (PDF:51 KB)

80 医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）

　令和4年3月1日事務連絡 (PDF:120 KB)

81 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について

　令和4年3月4日事務連絡 (PDF:83 KB)

82 医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4）

　令和4年3月4日事務連絡 (PDF:144 KB)

83 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和4年3月4日医政経発0304第2号 (PDF:54 KB)

84 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について

　令和4年3月7日薬生発0307第1号 (PDF:735 KB)

85 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

　令和4年3月7日薬生薬審発0307第1号 (PDF:65 KB)

86 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）

　令和4年3月7日事務連絡 (PDF:53 KB)

87 日本薬局方外生薬規格2022について

　令和4年3月8日薬生薬審発0308第1号 (PDF:989 KB)

88 健康サポート薬局に関するQ＆Aについて（その4）

　令和4年3月8日事務連絡 (PDF:94 KB)

89 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その7）について

　令和4年3月9日薬生薬審発0309第1号 (PDF:82 KB)

90 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について

　令和4年3月9日事務連絡（PDF:310KB）

91 申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について

　令和4年3月14日薬生発0314第8号 (PDF:94 KB)

92 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その3）

　令和4年3月14日薬生薬審発0314第1号 (PDF:8 KB)

93 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

　令和4年3月14日薬生薬審発0314第5号 (PDF:86 KB)

94 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和4年3月14日薬生監麻発0314第4号 (PDF:63 KB)、別添 (PDF:76 KB)

95 第十八改正日本薬局方英文版の公開について

　令和4年3月14日事務連絡 (PDF:4 KB)

96 「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について

　令和4年3月14日事務連絡 (PDF:294 KB)

97 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について

　令和4年3月15日事務連絡 (PDF:164 KB)

98 生理処理用品材料規格の英訳について

　令和4年3月15日事務連絡 (PDF:801 KB)

99 GMP調査要領について

令和4年3月17日薬生監麻発0317第5号 (PDF:516 KB)

100 医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について

　令和4年3月18日薬生発0318第1号 (PDF:246 KB)

101 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について

　令和4年3月18日健発0318第19号、薬生発0318第13号 (PDF:71 KB)、新旧対照表 (PDF:323 KB)、改正後通知 (PDF:2 MB)

102 医薬品リスク管理計画の策定及び公表について

　令和4年3月18日薬生薬審発0318第2号、薬生安発0318第1号 (PDF:270 KB)

103 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年3月18日事務連絡 (PDF:220 KB)

104 離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について

　令和4年3月23日薬生総発0323第2号、医政総発0323第3号（PDF:330KB）

105 新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その8）について

　令和4年3月23日薬生薬審発0323第1号 (PDF:80 KB)

106 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和4年3月23日薬生薬審発0323第7号 (PDF:54 KB)

107 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年3月25日事務連絡 (PDF:109 KB)

108 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部改正について

　令和4年3月28日薬生発0328第2号(269 KB)、令和4年3月28日薬生薬審発0328第5号(105 KB)、省令(157 KB)、別添 (722 KB)、改正箇所 (63 KB)

109 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について

　令和4年3月28日薬生発0328第1号 (2 MB)

110 ニボルマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン (尿路上皮癌）の作成について

　令和4年3月28日薬生薬審発0328第1号 (906 KB)

111 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

　令和4年3月28日薬生機審発0328第1号 (PDF:317 KB)

112 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて

　令和4年3月29日事務連絡(PDF:435KB)

113 「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について

　令和4年3月29日薬生総発0329第2号（PDF:60KB）、手引き（PDF:7MB）、手引き（行番号なし）（PDF:6MB）、手引き（見え消し）（PDF:7MB）

114 登録販売者に対する研修の実施について

　令和4年3月29日薬生発0329第5号（PDF:383KB）、別紙（PDF:324KB）

115 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて

　令和4年3月29日薬生総発0329第4号（PDF:121KB）、別紙（Excel:27KB）、別紙（Word:25KB）

116 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ&Aについて

　令和4年3月29日事務連絡（PDF:121KB）

117 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて

　令和4年3月29日薬生機審発0329第1号 (PDF:71 KB)

118 第十九改正日本薬局方原案作成要領について

　令和4年3月29日薬機審マ発第0329001号 (PDF:82 KB)

119 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて

　令和4年3月30日薬生機審発0330第1号 (PDF:74 KB)

120 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて

　令和4年3月31日薬生薬審発0331第1号、薬生機審発0331第1号、薬生安発0331第1号 (PDF:179 KB)

121 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和4年3月31日事務連絡 (PDF:98 KB)

122 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25 条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1（1）及び2（1）に規定する問診等について」の一部改正について

　122薬生発0330第2号 (PDF:182 KB)

123 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）

　令和4年3月31日薬生発0331第17号（PDF:169KB）

124 オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて

　令和4年3月31日事務連絡（PDF:52KB）

125 調剤された薬剤の薬局からの配送等について

　令和4年3月31日事務連絡（PDF:321KB）

126 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について（その2）

　令和4年3月31日事務連絡（PDF:161KB）、新旧対照表（PDF:65KB）

127 新医療機器等の使用成績評価結果 令和2年度～令和3年度について

　令和4年3月31日薬生機審発0331第5号(PDF:83KB)