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【薬務課】薬事関係通知<令和2年度中期(8~11月)>

令和2年8月

1 ポビドンヨードを含むうがい薬の監視指導の徹底について

 令和2年8月5日事務連絡 (PDF:84 KB)

2 都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について

 令和2年8月7日薬生監麻発0807第2号(PDF:157 KB)、別添(PDF:278 KB)

3 医薬品の一般的名称について

 令和2年8月7日薬生薬審発0807第1号 (PDF:577 KB)

4 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)

 令和2年8月7日薬生安発0807第1号 (PDF:2 MB)

5 後発医薬品品質情報の発行について

 令和2年8月7日事務連絡 (PDF:69 KB)

6 「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2020」の開催と出展者の募集について(協力要請)

 令和2年8月11日事務連絡 (PDF:133 KB)

7 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

 令和2年8月17日薬生薬審発0817第1号、薬生安発0817第1号 (PDF:147 KB)

8 「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について

 令和2年8月18日薬生薬審発0818第1号、薬生安発0818第1号(PDF:212KB)、参考(95KB)

9 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI‐High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について

 令和2年8月21日薬生薬審発0821第1号 (PDF:543 KB)、別紙_参考1‐2 (PDF:4 MB)、参考3‐7 (PDF:4 MB)

10 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

 令和2年8月21日薬生薬審発0821第5号 (PDF:3 MB)

11 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

 令和2年8月25日薬生安発0825第1号 (PDF:490 KB)

12 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

 令和2年8月25日薬生監麻発0825第1号 (PDF:74 KB)

13 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和2年8月25日医政経発0825第1号 (PDF:127 KB)

14 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布ついて

 令和2年8月31日薬生発0831第20号(PDF:147KB)、別添1-1_官報1(PDF:4MB)、別添1-2_官報2(PDF:4MB)、別添1-3_官報3(PDF:2MB)、

 別添2_輸入報告書(現行様式)(PDF:82KB)、別添3_条項移動表(PDF:92KB)

15 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係)

 令和2年8月31日薬生総発0831第6号(PDF:98KB)

16 医薬品等に係る輸入確認要領について

 令和2年8月31日薬生監麻発0831第4号(PDF:95KB)、別添(PDF:2MB)

17 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う,輸入確認に関する通知の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生監麻発0831第6号(PDF:2MB)

18 基準適合証及びQMS適合生調査申請等の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生監麻発0831第1号、薬生機審発0831第16号(PDF:686KB)

19 QMS調査要領について

 令和2年8月31日薬生監麻発0831第2号(PDF:725KB)

20 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について

 令和2年8月31日薬生発0831第5号(PDF:141KB)

21 医療用医薬品の再審査期間について

 令和2年8月31日薬生発0831第11号(PDF:131KB)

22 再審査期間の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号(PDF:167KB)

23 優先審査等の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第1号、薬生機審発0831第1号(PDF:190KB)

24 医薬品の条件付き承認の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号(PDF:193KB)

25 条件付き承認された医薬品における承認後の品質,有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第3号(PDF:590KB)

26 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査,医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第4号(PDF:527KB)

27 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号(PDF:547KB)

28 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第6号(PDF:619KB)

29 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号(PDF:322KB)

30 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第8号(PDF:89KB)

31 治験の実施状況等の登録について

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第9号(PDF:18KB)

32 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号(PDF:170KB)

33 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号(PDF:208KB)

34 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について

 令和2年8月31日薬生発0831第8号(PDF:2MB)

35 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号(PDF:155KB)

36 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号(PDF:262KB)

37 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号(PDF:2MB)

38 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

 令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号(PDF:797KB)

39 治験に係る文書又は記録について

 令和2年8月31日事務連絡(PDF:205KB)

40 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生機審発0831第2号(PDF:170KB)

41 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について

 令和2年8月31日薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号(PDF:333KB)

42 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について

 令和2年8月31日薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号(PDF:159KB)

43 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて

 令和2年8月31日薬生機審発0831第5号(PDF:198KB)

44 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて

 令和2年8月31日薬生機審発0831第6号(PDF:199KB)

45 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生機審発0831第14号(PDF:127KB)

46 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて

 令和2年8月31日薬生機審発0831第15号(PDF:113KB)

47 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について

 令和2年8月31日薬生発0831第6号(PDF:188KB)

48 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

 令和2年8月31日薬生機審発0831第8号(PDF:271KB)

49 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について

 令和2年8月31日薬生発0831第9号(PDF:271KB)

50 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

 令和2年8月31日薬生機審発0831第10号(PDF:234KB)

51 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

 令和2年8月31日薬生機審発0831第12号(PDF:761KB)

52 医療機器の治験に係る文書又は記録について

 令和2年8月31日事務連絡(PDF:277KB)

53 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について

 令和2年8月31日薬生発0831第7号(PDF:129KB)

54 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

 令和2年8月31日薬生機審発0831第9号(PDF:227KB)

55 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について

 令和2年8月31日薬生発0831第10号(PDF:254KB)

56 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

 令和2年8月31日薬生機審発0831第11号(PDF:200KB)

57 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について

 令和2年8月31日薬生機審発0831第13号(PDF:60KB)

58 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について

 令和2年8月31日薬生発0831第17号(PDF:113KB)

 【参考:改正後全文】

 ・医療用医薬品記載要領(PDF:472KB)、医療用医薬品記載要領留意事項(PDF:568KB)

 ・医療機器記載要領(PDF:350KB)、医療機器記載要領(細則)(PDF:444KB)

 ・体外診断用医薬品記載要領(PDF:195KB)、体外診断用医薬品記載要領(細部)(PDF:471KB)

 ・再生医療等製品記載要領(PDF:227KB)、再生医療等製品記載要領(細則)(PDF:255KB)

59 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて

 令和2年8月31日薬生安発0831第4号(PDF:174KB)

60 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

 令和2年8月31日薬生発0831第25号(PDF:107KB)

61 条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について

 令和2年8月31日薬機安企発第0831001号 (PDF:167 KB)

令和2年9月

62 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について

 令和2年9月1日事務連絡 (PDF:298 KB)

63 Nーニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

 令和2年9月1日事務連絡 (PDF:351 KB)

64 医薬品の一般的名称について

 令和2年9月2日薬生薬審発0902第1号 (PDF:622 KB)

65 異なるワクチンの接種間隔の見直しについて(周知)

 令和2年9月4日事務連絡 (PDF:67 KB)、別添 (PDF:387 KB)

66 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)

 令和2年9月4日事務連絡 (PDF:118 KB)

67 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)

 令和2年9月4日薬生薬審査発0904第1号 (PDF:70 KB)

68 新医薬品等の再審査結果令和2年度(その3)について

 令和2年9月9日薬生薬審発0909第2号 (PDF:105 KB)

69 「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について(情報提供)

 令和2年9月11日事務連絡 (PDF:96 KB)、別添 (PDF:628 KB)

70 令和元年度医薬品販売制度実態把握調査結果について

 令和2年9月11日薬生総発0911第10号、薬生監麻発0911第3号 (PDF:96 KB)、プレスリリース資料 (PDF:234 KB)

71 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について

 令和2年9月14日薬生機審発0914第1号 (PDF:525 KB)

72 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 令和2年9月18日薬生発0918第1号 (PDF:161 KB)

73 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 令和2年9月18日薬生監麻発0918第1号 (PDF:139 KB)

74 新医薬品等の再審査結果令和2年度(その4)について

 令和2年9月23日薬生薬審発0923第1号 (PDF:115 KB)

75 パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について

 令和2年9月25日薬生薬審発0925第3号、薬生安発0925第2号 (PDF:160 KB)

76 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

 令和2年9月25日薬生薬審発0925第8号 (PDF:711 KB)

77 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI‐High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について

 令和2年9月25日薬生薬審発0925第13号 (PDF:519 KB)、参考1 (PDF:2 MB)、参考2 (PDF:2 MB)、参考3 (PDF:2 MB)、参考4 (PDF:916 KB)、参考5 (PDF:704 KB)、参考6 (PDF:748 KB)、参考7 (PDF:660 KB)、参考8 (PDF:726 KB)、参考9 (PDF:748 KB)

78 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え製剤)の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について

 令和2年9月25日薬生薬審発0925第17号 (PDF:229 KB)、参考1 (PDF:2 MB)、参考2 (PDF:786 KB)、参考3 (PDF:801 KB)、別添 (PDF:779 KB)

79 次世代医療機器評価指標の公表について

 令和2年9月25日薬生機審発0925第1号 (PDF:581 KB)

80 「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会」の開催について

 令和2年9月28日事務連絡 (PDF:61 KB)、別添 (PDF:44 KB)、別紙 (Word2007~:28 KB)

81 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)

 令和2年9月29日薬生副発0929第1号(188KB)、別添1(114KB)、別添2(3MB)、別添3(140KB)、参考(288KB)

82 医療機関及び薬局における「オンライン資格確認」の開始について

令和2年9月30日保連発0930第1号(154KB)、別添1(599KB)、別添2(3MB)、別添3(437KB)

令和2年10月

83 E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について

 令和2年10月2日事務連絡 (PDF:286 KB)、別添 (PDF:454 KB)

84 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について

 令和2年10月6日薬生発1006第1号(PDF:117 KB)、別紙(PDF:74 KB)

85 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について

 令和2年10月7日薬生機審発1007第1号、薬生安発1007第1号 (PDF:11 KB)、別添 (PDF:209 KB)

86 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 23 回報告書」及び「薬局 ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019 年 年報」の周知について

 令和2年10月7日薬生総発1007第1号、薬生安発1007第2号(89KB)

87 医薬品の一般的名称について

 令和2年10月16日薬生薬審1016第4号 (PDF:283 KB)

88 Nーニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

 令和2年10月19日事務連絡 (PDF:329 KB)、資料 (PDF:4 MB)

89 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について

 令和2年10月26日薬生機審発1026第1号、薬生安発1026第1号 (PDF:321 KB)

90 オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について

 令和2年10月29日薬生総発1029第1号、薬生薬審発1029第1号、薬生安発1029第1号、薬生監麻発1029第1号 (PDF:988 KB)

91 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

 令和2年10月29日薬生機審発1029第1号 (PDF:496 KB)

92 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

 令和2年10月30日事務連絡 (PDF:173 KB)

令和2年11月

93 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

 令和2年11月6日薬生安発1106第1号(PDF:9KB)

94 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

 令和2年11月6日薬生監麻発1106第1号(PDF:75KB)

95 医薬品の一般的名称について

 令和2年11月9日薬生薬審1109第7号 (PDF:567 KB)

96 医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について

 令和2年11月11日事務連絡 (PDF:133 KB)

97 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

 令和2年11月17日薬生機審発1117第1号 (PDF:177 KB)

98 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について

 令和2年11月17日医政発1117第2号 (PDF:237 KB)

99 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について

 令和2年11月17日医政経発1117第6号 (PDF:3 MB)

100 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和2年11月17日医政経発1117第7号 (PDF:115 KB)

101 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について

 令和2年11月19日薬生薬審発1119第3号 (PDF:37 KB)

102 セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

 令和2年11月20日薬生薬審発1120第1号、薬生安発1120第1号 (PDF:148 KB)

103 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の公表について

 令和2年11月20日事務連絡 (PDF:2 MB)

104 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について

 令和2年11月24日薬生薬審発1124第1号 (PDF:2 MB)、別添2 (PDF:604 KB)、別添3 (PDF:678 KB)

105 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和2年11月24日医政経発1124第1号 (PDF:88 KB)

106 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について

 令和2年11月26日事務連絡 (PDF:120 KB)

107 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(注射剤)について(周知依頼)

 令和2年11月27日事務連絡 (PDF:162 KB)、別紙1 (PDF:403 KB)、別紙2 (PDF:500 KB)

108 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について

 令和2年11月27日薬生薬審発1127第1号 (PDF:567 KB)、参考1 (PDF:2 MB)、参考2 (PDF:2 MB)、参考3 (PDF:2 MB)、参考4 (PDF:917 KB)、参考5 (PDF:706 KB)、参考6 (PDF:749 KB)、参考7 (PDF:661 KB)、参考8 (PDF:728 KB)、参考9 (PDF:750 KB)

109 要指導医薬品として指定された医薬品について

 令和2年11月30日事務連絡 (PDF:102 KB)

110 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について

 平成21年10月19日薬食審査発1019第3号(令和2年11月30日改訂) (PDF:23 KB)