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薬務課薬事関係通知<令和2年度前期(4~7月)>

令和2年4月

1 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて

 令和2年4月10日事務連絡(438 KB)

2 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて

 令和2年4月13日事務連絡(101 KB)

3 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて

 ​​​​​令和2年4月13日事務連絡(64 KB)

4 医薬品の一般的名称について

 令和2年4月14日薬生薬審発0414第3号(44 KB)、別添1(79 KB)、別添2(186 KB)

5「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

 令和2年4月15日薬生安発0415第1号(229KB)

6 薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について

 令和2年4月15日薬生安発0415第2号(137 KB)

7 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

 令和2年4月16日事務連絡(159 KB)

8 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

 令和2年4月21日事務連絡(450KB)

9 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和2年4月21日医政経発0421第4号(79 KB)

10 医薬品の一般的名称について

 令和2年4月23日薬生薬審発0423第6号(38 KB)、別添(243 KB)

11 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて

 令和2年4月24日事務連絡(48KB)

12 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて

 令和2年4月24日事務連絡(366KB)

13 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて

 令和2年4月24日事務連絡(94 KB)

14 新型コロナウイルスの拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診察等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について

 令和2年4月28日事務連絡(148KB)

15 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4)

 令和2年4月28日事務連絡(140 KB)

16 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5)

 令和2年4月28日事務連絡(109 KB)

17 第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)

 令和2年4月28日事務連絡(86 KB)

18 第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)

 令和2年4月28日事務連絡(130 KB)

19 第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1)

 令和2年4月28日事務連絡(94 KB)

20 第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1)

 令和2年4月28日事務連絡(184 KB)

21電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について

 令和2年4月30日事務連絡(177KB)

22電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について

 令和2年4月30日薬生発0430第1号、医政発0430第6号、保発0430第12号(296KB)、別添1(665KB)、別添2(679KB)

令和2年5月

23 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて

 令和2年5月1日事務連絡(228 KB)

24 医薬品の一般的名称について

 令和2年5月1日薬生薬審発0501第1号(150 KB)

25 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて

 令和2年5月1日事務連絡(61 KB)

26 新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について (周知依頼)

 令和2年5月1日事務連絡(349 KB)、別添1(148 KB)、別添2(191 KB)

27 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について

 令和2年5月7日薬生薬審発0507第3号(96 KB)

28 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について

 令和2年5月7日薬生薬審発0507第5号(99 KB)

29 レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について

 令和2年5月7日薬生薬審発0507第12号、薬生安発0507第1号(130 KB)

30 新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて

 令和2年5月8日事務連絡(78KB)

31 特例承認に係る医薬品に関する特例について

 令和2年5月8日薬生薬審発0508第1号、薬生安発0508第1号、薬生監麻発0508第1号(67 KB)

32 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等の実施方法について

 令和2年5月11日事務連絡(84 KB)

33 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて

 令和2年5月12日薬生薬審発0512第4号、薬生機審発0512第1号(97 KB)

34 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて

 令和2年5月12日事務連絡(316 KB)

35生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

 令和2年5月13日薬生薬審発0513第1号(207 KB)

36医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について

 令和2年5月13日薬生監麻発0513第1号(149 KB)、別添1(2 MB)

37「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について

 令和2年5月13日薬生発0513第1号(69 KB)、別添1(101 KB)、別添2(210 KB)、別添3(161 KB)

38 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)

 令和2年5月13日薬生機審発0513第1号、薬生安発0513第1号(2 MB)

39 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

 令和2年5月13日薬機発第0513009号(4 MB)

40 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について 」の一部改正について

 令和2年5月15日薬生安発0515第1号(227 KB)、別紙(2 MB)

41 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について

 令和2年5月15日事務連絡(164 KB)

42 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて

 令和2年5月18日事務連絡(188KB)、参考(48KB)

43 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける薬剤の配送費用の取扱いについて

 令和2年5月18日事務連絡(603KB)

44 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和2年5月19日医政経発0519第1号(88 KB)

46 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について

 令和2年5月20日事務連絡(84 KB)、別添(2 MB)

47 帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について

 令和2年5月26日事務連絡(102KB)

48 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和2年5月26日医政経発0526第1号(74 KB)

49 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサー タ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mgの経過措置期間の延長について

 令和2年5月27日薬生総発0527第1号、薬生薬審発0527第5号、薬生安発0527第1号、薬生監麻発0527第1号(143 KB)

50 新医薬品の再審査期間の延長について

 令和2年5月29日薬生薬審発0529第1号(89 KB)

令和2年6月

51 新たに追加された一般的名称の製品群への該当生について

 令和2年6月1日薬生監麻発0601第1号 (132 KB)

52 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 令和2年6月1日薬生発0601第1号(170 KB)、訂正事務連絡(令和2年6月16日事務連絡)(228 KB)

53 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」への新規掲載を申請する際の様式について

 令和2年6月16日薬生監麻発0616第2号(PDF:573 KB)、別添1(Word2007~:65 KB)、別添2(Word2007~:53 KB)

54 都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について

 令和2年6月17日薬生監麻発0617第4号(111KB)、別添(404KB)

55 「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン 」 について

 令和2年6月8日薬生薬審発0608第4号(923 KB)

56 「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について

 令和2年6月8日事務連絡(644 KB)

57 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について

 令和2年6月10日薬生薬審発0610第1号(108 KB)

58 令和2年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について

 令和2年6月18日医政経発0618第5号(653 KB)

59 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和2年6月18日医政経発0618第6号(2 MB)

60 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について

 令和2年6月19日事務連絡(632 KB)

61 コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について

 令和2年6月22日事務連絡(280 KB)

62 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について

 令和2年6月25日薬生薬審発0625第9号(111 KB)

63 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について

 令和2年6月26日薬生薬審発0626第1号(76 KB)、別添(875 KB)

64 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について

 令和2年6月26日薬生発0626第1号(183 KB)

65 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)

 令和2年6月26日薬生発0626第4号(569 KB)

66 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)

 令和2年6月26日薬生発0626第7号(494 KB)

67 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)

 令和2年6月26日薬生機審発0626第1号(2 MB)

68 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則の一部を改正する省令の施行等について

 令和2年6月30日薬生発0630第1号

69 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について

 令和2年6月30日薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号

70 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて

 令和2年6月30日事務連絡

71 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について

 令和2年6月29日薬生薬審発0629第1号(338 KB)

72 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について

 令和2年6月30日事務連絡(747 KB)

令和2年7月

73 医薬品の一般的名称について

 令和2年7月3日薬生薬審発0703第2号(791 KB)

74 令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて

 令和2年7月6日事務連絡(212 KB)

75 令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医薬用麻薬、医薬品である覚醒剤原料及び向精神薬の取扱いについて

 令和2年7月7日事務連絡(103 KB)

76 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供)

 令和2年7月10日事務連絡(12 KB)、別添(98 KB)

77 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について

 令和2年7月13日事務連絡(312 KB)

78 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 令和2年7月20日薬生発0720第1号(150 KB)

79 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 令和2年7月20日薬生監麻発0720第1号 (130 KB)

80 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

 令和2年7月21日薬生監麻発0721第2号 (104 KB),別添1(161 KB) ,別添2(45 KB)

81 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について

 令和2年7月21日薬生薬審発0721第1号、薬生安発0721第1号(103 KB)

82 令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて

 令和2年7月22日事務連絡(199KB),別添(783KB)

83 総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

 令和2年7月27日医政安発0727第1号、薬生安発0727第1号(9 KB)、別紙(137 KB)、別紙(報告書)(5 MB)

84 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について

 令和2年7月28日薬生発0728第1号(124KB)、別添(320KB)、参考(222KB)

85 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について

 令和2年7月30日薬生総発0730第1号、薬生薬審発0730第9号、薬生安発0730第1号、薬生監麻発0730第10号(146 KB)

86 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について

 令和2年7月31日事務連絡(821 KB)

87 医薬品添加物の使用前例調査の結果について

 令和2年7月31日事務連絡(491 KB)