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薬務課薬事関係通知<令和元年度中期(8~11月)>

令和元年8月

1新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 令和元年8月1日薬生薬審発0801第1号、薬生安発0801第1号(125 KB)

2植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について

 令和元年8月1日薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号(143 KB)

3医薬品の一般的名称について

 令和元年8月5日薬生薬審発0805第2号(469 KB)

4使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて

 令和元年8月5日薬生発0805第1号(95 KB)

5医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について

 令和元年8月6日薬生機審発0806第1号(91 KB)

6令和元年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」のご案内

 令和元年8月(178 KB)

7新医療機器の再審査結果令和元年度(その1)について

 令和元年度8月7日薬生機審発0807第1号(102 KB)

8まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について

 令和元年度8月8日薬生薬審発0808第1号、薬生安発0808第1号、薬生監麻発0808第2号(740 KB)

9 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について

 令和元年度8月5日事務連絡(88 KB)

10 「原子力災害対策指針」及び「安定ヨウ素剤の配布・服用に当たって」の改正について

 令和元年度8月6日事務連絡(326 KB)、参考(516 KB)

11医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて

 令和元年8月8日事務連絡(223 KB)

12医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて

 令和元年8月8日事務連絡(363 KB)

13「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 令和元年8月23日薬生発0823第1号(141 KB)

14アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

 令和元年8月22日薬生薬審発0822第1号(2 MB)

15要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

 令和元年8月23日薬生安発0823第2号(93 KB)

16医薬品の区分等表示の変更等に係る留意事項について

 令和元年8月23日薬生監麻発0823第4号(76 KB)

17指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16)

 令和元年8月26日薬生機審発0826第1号(3 MB)

18新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 令和元年8月23日薬生監麻発0823第7号(113 KB)

令和元年9月

19膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について

 令和元年9月2日医政安発0902第1号、薬生機審発0902第1号、薬生安発0902第1号(245 KB)

20グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

 令和元年9月2日薬生薬審発0902第3号(100 KB)

21日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について

 令和元年9月3日薬生薬審発0903第1号(170 KB)

22医薬品の一般的名称について

 令和元年9月3日薬生薬審発0903第5号(332 KB)

23新たな薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和元年9月3日医政経発0903第1号(76 KB)

24メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について

 令和元年9月4日薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号(577 KB)

25医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について

 令和元年9月6日薬生薬審発0906第1号(560 KB)

26医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について

 令和元年9月6日薬生機審発0906第1号(190 KB)

27医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)

 令和元年9月6日事務連絡(82 KB)

28体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について

 令和元年9月9日事務連絡(145 KB)

29 内服薬等の包装の誤飲の発生について(情報提供)

 令和元年9月11日事務連絡(49 KB)

30「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

 令和元年9月11日薬生発0911第4号(324 KB)

31「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

 令和元年9月11日薬生薬審発0911第1号(72 KB)

32新医薬品等の再審査結果令和元年度(その3)について

 令和元年9月11日薬生薬審発0911第4号(118 KB)

33バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について

 令和元年9月12日事務連絡(595 KB)

34測定にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について

 令和元年9月12日薬生安発0912第4号(116 KB)

35一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼)

 令和元年9月12日薬生総発0912第3号、薬生安発0912第1号(324 KB)

36新医薬品等の再審査結果令和元年度(その4)について

 令和元年9月19日薬生薬審発0919第2号(110 KB)

37一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について

 令和元年9月18日薬生総発0918第1号、薬生機審発0918第1号、薬生安発0918第2号(2 MB)

38「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

 令和元年9月18日薬生安発0918第1号(424 KB)

39 平成30年度医薬品販売制度実態把握調査結果について

 令和元年9月12日薬生総発0912第1号、薬生監麻発0912第1号(103 KB)、公表資料(調査概要含む)(499 KB)、調査結果報告書(3 MB)

40麻薬研究施設の設置者間における麻薬譲渡に係る許可発出手続の迅速化について

 令和元年9月27日薬生監麻発0927第1号(186KB)

41「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」の一部改正について

 令和元年9月30日薬生発0930第5号(453 KB)、改正概要(96 KB)、案文(61 KB)、H29施行通知(溶け込み)(239 KB)

42体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

 令和元年9月19日薬生発0919第1号(130 KB)

43ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について

 令和元年9月17日事務連絡(273 KB)

44英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて

 令和元年9月20日薬生監麻発0920第2号(146 KB)

45個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について

 令和元年9月26日事務連絡(50 KB)

46「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

 令和元年9月30日薬機発第0930061号(864 KB)

令和元年10月

47「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2018年 年報」の周知について

 令和元年10月7日薬生総発1007第6号、薬生安発1007第1号(89 KB)

48 令和元年台風第19号に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて

 令和元年10月14日事務連絡(187 KB)

49患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)

 令和元年10月1日薬生安発1001第1号(2 MB)

50ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について(協力依頼)

 令和元年10月1日薬生安発1001第2号(374 KB)

51ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて

 令和元年10月1日薬生機審発1001第1号、薬生監麻発1001第5号(82 KB)

52神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について(依頼)

 令和元年10月3日事務連絡(75 KB)

53「薬事法関係手数料例の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について

 令和元年10月3日薬生発1003第5号(53 KB)

54体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて

 令和元年10月3日薬生機審発1003第1号(152 KB)

55医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

 令和元年10月1日薬生監麻発1001第2号(110 KB)、別紙(171 KB)、告示(137 KB)

56薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について

 令和元年10月10日薬生機審発1010第1号、薬生安発1010第1号(123 KB)

57「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について

 令和元年10月15日薬生機審発1015第2号、薬生安発1015第1号(125 KB)

58医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

 令和元年10月15日事務連絡(128 KB)

59医療機器の添付文書の記載例について(その9)

 令和元年10月15日事務連絡(197 KB)

60「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について

 令和元年10月15日事務連絡(120 KB)

61医薬品の一般的名称について

 令和元年10月16日薬生薬審発1016第1号(632 KB)

62令和元年台風第19号における医療用麻薬及び向精神薬の取扱いについて

 令和元年10月16日事務連絡(100KB)

63 令和元年8月13日から9月24日までの間の暴風雨及び豪雨による災害並びに令和元年台風第19号による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて

 令和元年10月18日事務連絡(184 KB)、別添(778 KB)

64 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年三月三十一日とする措置を指定する件等について

 令和元年10月21日薬生発1021第5号(271 KB)、別添(994 KB)

65第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について

 令和元年10月11日薬機審マ発第1011001号(64 KB)

66新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 令和元年10月31日薬生薬審発1031第1号、薬生安発1031第1号(129 KB)

67医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について

 令和元年10月31日事務連絡(52 KB)

令和元年11月

68医薬品の一般的名称について

 令和元年11月6日薬生薬審発1106第1号(403 KB)

69 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について

 令和元年11月18日薬生発1118第1号(109 KB)、別添(118 KB)、正誤表(29 KB)(誤字訂正等)

70 緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について (依頼)

 令和元年11月21日医政地発1121第1号、医政医発1121第3号、健健発1121第1号、薬生総発1121第1号、子母発1121第1号(689 KB)

71ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について(周知依頼)

 令和元年11月11日薬生安発1111第2号(399 KB)

72「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 令和元年11月12日薬生発1112第1号(159 KB)

73植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について

 令和元年11月15日事務連絡(2 MB)

74新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和元年11月18日医政経発1118第1号(98 KB)

75新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 令和元年11月26日医政経発1126第1号(149 KB)

76在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について

 令和元年11月22日薬生機審発1122第1号、薬生安発1122第2号(103 KB)

77総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

 令和元年11月22日医政安発1122第1号、薬生安発1122第1号(181 KB)

78抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

 令和元年11月21日薬生安発1121第2号(3 MB)

79アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

 令和元年11月22日薬生薬審発1122第1号(2 MB)

80アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について

 令和元年11月26日薬生薬審発1126第1号(815 KB)

81エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

 令和元年11月22日薬生薬審発1122第5号(656 KB)、訂正文(174 KB)(ソリリス点滴静注300mgに訂正)

82「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について(情報提供)

 令和元年11月21日事務連絡(799 KB)

83新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 令和元年11月12日薬生監麻発1112第1号(122 KB)

84臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について

 令和元年11月13日事務連絡(426 KB)

85 GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について

 令和元年11月28日事務連絡(46 KB)、別添1(524 KB)、別添2(241 KB)