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薬務課薬事関係通知<平成30年度中期(8~11月)>

平成30年8月

1新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 平成30年8月3日薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号(PDF:140 KB)

2平成29年度医薬品販売制度実態把握調査結果について

 平成30年8月27日薬生総発0827第1号、薬生監麻発0827第1号(PDF:116 KB)、調査概要(PDF:754 KB)、調査報告書(PDF:3 MB)

3医薬品の封の取扱い等について

 平成30年8月1日薬生発0801第1号(174 KB)

4医薬品の一般的名称について

 平成30年8月1日薬生薬審発0801第1号(289 KB)

5「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 平成30年8月8日薬生発0808第1号(146KB)

6超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について

 平成30年8月8日薬生機審発0808第1号、薬生安発0808第2号(82 KB)

7新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 平成30年8月8日薬生監麻発0808第4号(147 KB)

8神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について(情報提供)

 平成30年8月6日事務連絡(2 MB)

9平成30年度「薬用作物の産地化に向けた地域説明会及び相談会」の開催について(情報提供)

 平成30年8月15日事務連絡(100 KB)

10医薬品の一般的名称について

 平成30年8月20日薬生薬審発0820第2号(192 KB)

11新医療機器として承認された医療機器について

 平成30年8月20日事務連絡(56 KB)

12ニボルマブ (遺伝子組換え)製剤 の使用に 当たっての留意事項について

 平成30年8月21日薬生薬審発0821第1号(166 KB)

13ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫 )の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について

 平成30年8月21日薬生薬審発0821第5号(802 KB)、別添、参考(下欄に添付)

14デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

 平成30年8月28日薬生薬審発0828第1号(409 KB)

15新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年8月28日医政経発0828第1号(57 KB)

平成30年9月

16我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3)

 平成30年9月4日薬生薬審発0904第1号(164 KB)

17我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて

 平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号(336 KB)

18研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について

 平成30年9月6日事務連絡(2 MB)

19平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)

 平成30年9月6日事務連絡(73 KB)

20新医薬品の再審査期間の延長について

 平成30年9月4日薬生薬審発0904第9号(38 KB)

21新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について

 平成30年9月5日薬生薬審発0905第1号(109 KB)

22医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について

 平成30年9月7日薬生機審発0907第1号(189 KB)

23医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について

 平成30年9月7日薬生薬審発0907第1号(545 KB)

24第十七改正日本薬局方 第一追補英文版の公開について

 平成30年9月13日事務連絡(79 KB)

25医薬品の一般的名称について

 平成30年9月13日薬生薬審発0913第1号(262 KB)

26「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について

 平成30年9月13日薬生薬審発0913第9号(200 KB)

27「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年9月14日事務連絡(714 KB)

28医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

 平成30年9月18日薬生監麻発0918第1号(109 KB)

29体外診断用医薬品及び再生療等製の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について

 平成30年9月20日薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号(128 KB)

30体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年9月20日事務連絡(136 KB)

31「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2018」におけるシンポジウム等の開催について

 平成30年9月21日開催案内(456 KB)

32核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

 平成30年9月27日薬生薬審発0927第3号(672 KB)

33新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について

 平成30年9月27日薬生薬審発0927第10号(121 KB)

34医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

 平成30年9月25日薬生発0925第1号(207 KB)

35遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2

 平成30年9月12日事務連絡(120KB)

平成30年10月

36医薬品の一般的名称について

 平成30年10月9日薬生薬審発1009第1号(289 KB)

37ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成30年10月16日薬生薬審発1016第45号、薬生安発1016第3号(155 KB)

38「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 平成30年10月19日薬生発1019第1号(198 KB)

39新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 平成30年10月19日薬生監麻発1019第1号(150 KB)

40ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて

 平成30年10月23日事務連絡(127 KB)

41医薬品の一般的名称について

 平成30年10月25日薬生薬審発1025第3号(467 KB)

42「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について

 平成30年10月29日薬生薬審発1029第1号、薬生安発1029第1号(206 KB)

43「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2017 年年報」の周知について

 平成30年10月29日薬生総発1029第5号、薬生安発1029第4号(89 KB)

44国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について

 平成30年10月30日事務連絡(86 KB)

平成30年11月

45革新的医薬品・療機器再生等製実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について

 平成30年11月6日薬生機審発1106第1号(138 KB)、別添(327 KB)

46安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年11月8日事務連絡(272 KB)

47E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて

 平成30年11月8日事務連絡(286 KB)、別添(355 KB)

48個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年11月8日事務連絡(80 KB)、別添(2 MB)

49乾燥BCG ワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について

 平成30年11月8日事務連絡(233 KB)

50新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 平成30年11月8日薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号(173 KB)

51新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 平成30年11月9日薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号(122 KB)

52乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項)

 平成30年11月14日事務連絡(357 KB)

53革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

 平成30年11月15日薬生機審発1115第1号(2 MB)

54「医薬品の一般的名称について」の訂正について

 平成30年11月16日薬生薬審発1116第1号(199 KB)

55新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年11月19日医政経発1119第1号(63 KB)

56アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

 平成30年11月21日薬生薬審発1121第1号(2 MB)

57インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について(依頼)

 平成30年11月26日健感発1126第4号、薬生安発1126第5号(918 KB)

58抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

 平成30年11月26日薬生安発1126第2号(3 MB)

59ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について

 平成30年11月28日薬生薬審発1128第1号(288 KB)、参考1(2 MB)、参考2(2 MB)、参考3(1011 KB)、参考4(2 MB)、参考5(2 MB)

60デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

 平成30年11月28日薬生薬審発1128第5号(2 MB)

61点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について

 平成30年11月29日事務連絡(392 KB)