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薬務課薬事関係通知<平成30年度前期(4~7月)>

平成30年4月

1臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

 平成30年4月6日薬生発0406第3号(PDF:113 KB)

2医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)

 平成30年4月10日薬生監麻発0410第1号(105 KB)、別添(155 KB)、官報(129 KB)

3医薬品の一般的名称について

 平成30年4月10日薬生薬審発0410第12号(PDF:85 KB)

4「医薬品の一般的名称について」の訂正について

 平成30年4月13日事務連絡(PDF:142 KB)

5フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について

 平成30年4月13日薬生発0413第4号(PDF:135 KB)、別紙1(Excel2007~:13 KB)、別紙2 (Excel2007~:13 KB)

6後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について

 平成30年4月13日薬生安発0413第1号、薬生薬審発0413第2号(PDF:180 KB)

7医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について

 平成30年4月6日事務連絡(PDF:131 KB)

8アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

 平成30年4月17日薬生薬審発0417第1号(PDF:572 KB)

9デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

 平成30年4月17日薬生薬審発0417第5号(PDF:612 KB)

10医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて

 平成30年4月24日薬生薬審発0424第1号、薬生安発0424第1号(PDF:143 KB)

11新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 平成30年4月27日薬生薬審発0427第3号、薬生安発0427第2号(PDF:204 KB)

12「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の新旧対照表の訂正について

 平成30年4月27日事務連絡(PDF:631 KB)

平成30年5月

13中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)

 平成30年5月10日薬生発0510第4号(PDF:416 KB)

14血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)

 平成30年5月10日薬生発0510第7号(PDF:322 KB)

15血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年5月10日事務連絡(PDF:203 KB)

16医薬品の一般的名称について

 平成30年5月11日薬生薬審発0511第3号(PDF:278 KB)

17医療機器の添付文書の記載例について(その8)

 平成30年5月11日事務連絡(PDF:387 KB)

18「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

 平成30年5月17日薬機発第0517001号(PDF:59 KB)、別添(PDF:496 KB)

19「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

 平成30年5月17日薬機次発第0517001号(PDF:3 MB)

20「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年5月17日事務連絡(PDF:248 KB)

21新医薬品の再審査期間の延長について

 平成30年5月18日薬生薬審発0518第3号(PDF:102 KB)

22新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年5月21日医政経発0521第1号(PDF:79 KB)

23トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成30年5月25日薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号(PDF:247 KB)

24ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について

 平成30年5月25日薬生薬審発0525第7号(PDF:987 KB)

25高齢者の医薬品適正使用指針(総論編)について

 平成30年5月29日医政安発0529第1号、薬生安発0529第1号(PDF:2 MB)

26新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年5月29日医政経発0529第1号(PDF:97 KB)

27医療分野の研究開発に質するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行について

 平成30年5月31日医政発0531第25号等(PDF:507 KB)

平成30年6月

28「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供)

 平成30年6月15日事務連絡

29「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 平成30年6月4日薬生発0604第1号(PDF:190 KB)

30「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年6月1日事務連絡(PDF:246 KB)

31新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 平成30年6月4日薬生監麻発0604第7号(PDF:112 KB)

32第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)

 平成30年6月7日事務連絡(PDF:134 KB)

33「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について

 平成30年6月7日事務連絡(PDF:111 KB)

34第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)

 平成30年6月7日事務連絡(PDF:90 KB)

35「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について

 平成30年6月6日事務連絡(PDF:928 KB)

36新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について

 平成30年6月6日薬生薬審発0606第5号(PDF:106 KB)

37国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて

 平成30年6月12日薬生薬審発0612第1号(PDF:2 MB)

38歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について

 平成30年6月12日薬生機審発0612第4号(PDF:8 MB)

39新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年6月14日医政経発0614第6号(PDF:934 KB)

40平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供)

 平成30年6月22日事務連絡(PDF:603 KB)

41平成30年大阪府北部を震源とする地震による被災者の「公害健康被害の補償等に関する法律」「水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法」「石綿による健康被害の救済に関する法律」等に係る公費負担医療等の取扱いについて

 平成30年6月22日事務連絡(PDF:306 KB)

42毒物及び劇物指定令の一部改正等について

 平成30年6月29日薬生発0629第1号 (PDF:210 KB)、別添1 (PDF:88 KB)、別添2 (PDF:768 KB)

43医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について

 平成30年6月27日事務連絡別添

44新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について

 平成30年6月28日薬生薬審発0628第2号

45体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

 平成30年6月29日薬生発0629第14号

46新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年6月29日医政経発0629第1号

 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について

 平成30年6月27日薬生薬審発0627第1号(2 MB)

平成30年7月

47毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について

 平成30年7月24日薬生薬審発0724第1号(PDF:175 KB)

48毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について

 平成30年7月30日薬生薬審発0730第1号(PDF:544 KB)

49平成30年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について

 平成30年7月30日薬生薬審発0730第4号(PDF:391 KB)

50医薬品の一般的名称について

 平成30年7月3日薬生薬審発0703第1号(287 KB)

51医薬品の一般的名称について

 平成30年7月3日薬生薬審発0703第4号(387 KB)

52「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

 平成30年7月6日薬生安発0706第1号(704 KB)

53医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

 平成30年7月6日薬生監麻発0706第1号(68 KB)

54医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について

 平成30年7月10日薬生発0710第1号(381 KB)

55医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて

 平成30年7月12日事務連絡(29 KB)、別添(123 KB)

56「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について

 平成30年7月10日医政研発0710第4号、薬生薬審発0710第2号、薬生機審発0710第2号(3 MB)

57FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について

 平成30年7月13日事務連絡(173 KB)

58医薬品の一般的名称について

 平成30年7月17日薬生薬審発0717第1号(289 KB)

59平成30年7月豪雨による被災者に係る一部負担金等の取扱いについて

 平成30年7月12日事務連絡(595 KB)、リーフレット(164 KB)

60平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて

 平成30年7月13日事務連絡(141 KB)、別添

61特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成30年11月30日とする措置を指定する件等について

 平成30年7月19日薬生発0719第6号 (200 KB)、別添(PDF:1002 KB)

62「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について

 平成30年7月18日薬生監麻発0718第1号(237 KB)

63医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

 平成30年7月19日薬生薬審発0719第3号(376 KB)

64平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)

 平成30年7月24日事務連絡(115 KB)

65後発医薬品品質情報の発行について

 平成30年7月20日事務連絡(72 KB)

66「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について

 平成30年7月23日薬生薬審発0723第4号(2 MB)

67「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年7月23日事務連絡(956 KB)

68体外診断用医薬品の認証基準の改正について

 平成30年7月23日薬生発0723第1号(66 KB)

69指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)

 平成30年7月23日薬生機審発0723第1号(99 KB)別表、別添(下欄添付ファイル参照)

70医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて

 平成30年7月24日薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号(370 KB)

71次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

 平成30年7月25日薬生機審発0725第1号(345 KB)

72新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 平成30年7月27日薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号(143 KB)

73独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)

 平成30年7月26日薬生副発0726第1号(190 KB)、別添1(90 KB)、別添2(228 KB)、別添3(543 KB)

74血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について

 平成30年7月19日薬生発0719第3号(143 KB)

75電子処方せんの運用ガイドラインの一部改正について

 平成30年7月30日医政発0730第80号(5 MB)