やさしいブラウザ・クラウド版はこちらからご利用下さい

薬務課 薬事関係通知 平成29年度 後期(12~3月)

平成29年12月

1第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について

 平成29年12月1日薬生発1201第3号

2第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

 平成29年12月1日薬生薬審発1201第3号

3「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

 平成29年12月6日薬生薬審発1206第1号

4医薬部外品添加物規格集の一部改正について

 平成29年12月6日事務連絡

5「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について

 平成29年12月5日薬生薬審発1205第1号、薬生安発1205第1号

6医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成29年12月5日事務連絡

7医薬品の一般的名称について

 平成29年12月7日薬生薬審発1207第1号

8新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成29年12月7日医政経発1207第1号

9医療機器の添付文書の記載例について(その6)

 平成29年12月12日事務連絡

10医薬品等の再審査結果平成29年度(その3)について

 平成29年12月21日薬生薬審発1221第4号

11新医薬品の再審査期間の延長について

 平成29年12月21日薬生薬審発1221第1号

12エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

 平成29年12月15日薬生薬審発1215第1号

13医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

 平成29年12月21日薬生発1221第1号

14一般用生薬製剤製造販売承認基準について

 平成29年12月21日薬生発1221第4号

15特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法について

 平成29年12月15日薬生副発1215第2号、薬生血発1215第1号

16エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成29年12月25日薬生薬審発1225第1号

17オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成29年12月25日薬生薬審発1225第5号、薬生安発1225第1号

18ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について

 平成29年12月25日薬生薬審発1225第9号

19健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その3)

 平成29年12月25日事務連絡

20医薬品の一般的名称について

 平成29年12月26日薬生薬審発1226第1号

21小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について

 平成29年12月27日薬生薬審発1227第5号

22神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて

 平成29年12月27日医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号

23ワクチン類等の添付文書等の記載要領について

 平成29年12月27日薬生発1227第7号

24ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について

 平成29年12月27日薬生安発1227第11号

25医薬品の一般的名称について

 平成29年12月28日薬生薬審発1228第1号

平成30年1月

26 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

 平成30年1月5日薬生監麻発0105第3号

27 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

 平成30年1月5日薬生安発0105第1号、別添

28 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 平成30年1月9日薬生監麻発0109第1号

29 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 平成30年1月9日薬生発0109第2号

30 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて

 平成30年1月10日事務連絡

31 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて

 平成30年1月11日薬生薬審発0111第1号

32 「かぜ薬等の添付文書等の記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について

 平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号、薬生安発0116第1号

33 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A

 平成30年1月17日事務連絡

34 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて

 平成30年1月18日薬生薬審発0118第1号

35 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年1月19日事務連絡

36 イノツガマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

 平成30年1月19日薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号

37 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について

 平成30年1月19日薬生総発0119第3号、薬生監麻発0119第7号

38 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」について

 平成30年1月23日医政発0130第10号、保発0130第4号

39 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依頼)

 平成30年1月24日薬生安発0124第2号

40 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 平成30年1月26日薬生薬審発0126第6号、薬生安発0126第1号

41 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について

 平成30年1月26日薬生薬審発0126第1号

42 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について

 平成30年1月26日薬生薬審発0126第3号

43 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について

 平成30年1月31日薬生発0131第1号

44 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について

 平成30年1月31日事務連絡

平成30年2月

45 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)

 平成30年2月1日薬生発0201第1号

46 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)

 平成30年2月1日薬生発0201第4号

47 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)

 平成30年2月1日薬生発0201第7号

48 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)

 平成30年2月1日薬生発0201第10号

49 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について

 平成30年2月1日薬生発0201第13号

50 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

 平成30年2月2日薬生薬審発0202第1号、薬生安発0202第1号

51 医療機器の添付文書の記載例について(その7)

 平成30年2月8日事務連絡

52 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について

 平成30年2月8日薬生発0208第1号

53 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部訂正について(通知)

 平成30年2月13日個情第90号、医政発0213第6号、薬生発0213第1号、老発0213第2号、別添

54 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

 平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号

55 医薬品の一般的名称について

 平成30年2月22日薬生薬審発0222第3号

56 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について

 平成30年2月23日薬生薬審発0223第1号

57 生物由来原料基準の一部を改正する件について

 平成30年2月28日薬生発0228第1号

58 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について

 平成30年2月28日薬生薬審発0228第1号、薬生機審発0228第1号

59 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について

 平成30年2月28日薬生機審発0228第7号

60 滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて

 平成30年2月28日薬生機審発0228第10号

61 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)

 平成30年2月28日事務連絡

 

平成30年3月

62医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて

 平成30年3月1日薬生機審発0301第1号

63「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について

 平成30年3月2日薬生安発0302第1号

64第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について

 平成30年3月7日事務連絡

65医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について

 平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号

66新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

 平成30年3月13日薬生監麻発0313第1号

67「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 平成30年3月13日薬生発0313第1号

68医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)

 平成30年3月13日事務連絡

69レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について

 平成30年3月9日薬機発第0309008号

70新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

 平成30年3月13日医政経発0313第1号

71経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて

 平成30年3月16日医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号

72医薬品の一般的名称について

 平成30年3月19日薬生薬審発0319第1号

73指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年3月19日事務連絡

74次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

 平成30年3月20日薬生機審発0320第1号

75レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要領の一部改正について

 平成30年3月22日薬機発第0322050号

76臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について

 平成30年3月2日医政研発0302第1号

77臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について

 平成30年3月2日医政研発0302第5号

78臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1)

 平成30年3月13日事務連絡

79治験の実施状況の登録について

 平成30年3月26日薬生薬審発0326第3号

80医療用麻薬の乱用防止製剤について

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第23号、薬生監麻発0329第2号

81殺虫剤指針2018について

 平成30年3月29日薬生発0329第7号

82「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第7号

83殺虫剤効力試験法解説について

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第10号

84医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年3月29日事務連絡

85「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第21号

86一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第17号、薬生安発0329第1号

87都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年3月29日事務連絡

88新医薬品等の再審査結果平成29年度(その4)について

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第26号

89医薬品添加物規格2018について

 平成30年3月29日薬生発0329第1号・・・「http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198369.html」からダウンロードください。

90「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第1号・・・「http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198369.html」からダウンロードください。

91「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

 平成30年3月29日薬生発0329第4号

92「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第4号

93薬用石けんの承認審査に係る留意事項について

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第13号

94薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について

 平成30年3月29日薬生薬審発0329第15号

95「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

 平成30年3月30日薬機発第0330005号

96機械器具等に係る治験の実施状況の登録について

 平成30年3月30日薬生機審発0330第1号

97加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について

 平成30年3月30日薬生機審発0330第5号

98医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)ついて(その2)

 平成30年3月30日事務連絡

99医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

 平成30年3月30日事務連絡