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薬務課 薬事関係通知 平成29年度 中期(8~11月)

平成29年8月

1「独行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

平成29年8月1日薬機発第0801005号

2 新医療機器として承認された医療機器について

平成29年8月3日事務連絡

3 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて

平成29年8月3日薬生機審発0803第1号、別添

4 平成28年医薬品販売制度実態把握調査結果について

平成29年8月4日薬生総発0804第1号、薬生監麻発0804第3号

5 第一類医薬品の販売等における情報提供の取扱について

平成29年8月4日事務連絡

6 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について 

平成29年8月8日事務連絡

7 医薬品の一般的名称について

平成29年8月8日薬生薬審発0808 第1号

8 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

平成29年8月9日薬生機審発0809 第7号

9「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について 

平成29年8月9日事務連絡

10 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について

平成29年8月16日薬生機審発0816 第3号 

11 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について 

平成29年8月16日薬生機審発0816 第6号 

12 登録販売者に対する研修の実施について

平成29年8月24日 薬生総発0824第1号

13 登録販売者に対する外部研修の自主点検について

平成29年8月24日 事務連絡

14 新医薬品として承認された医薬品について

平成29年8月25日 事務連絡 

15 医療機器の添付文書の記載例について(その5)

平成29年8月28日 事務連絡 

16 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 

平成29年8月29日 医政経発0829第1号

17 新医薬品の再審査期間の延長について

平成29年8月30日 薬生薬審発0830 第2号

​​​​​​​平成29年9月

18 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて

平成29年9月11日 事務連絡

19 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

平成29年9月11日 薬機次発第0911001号 

20 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて

平成29年9月15日 薬生薬審発0915第1号、保医発0915第1号

21 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

平成29年9月19日 薬生薬審発0919第1号

22 医薬部外品添加物規格集の一部改正について

平成29年9月19日 事務連絡

23 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について

平成29年9月22日 薬生薬審発0922第1号

24 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について

平成29年9月26日 薬生発0926第5号

25 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について

平成29年9月26日 薬生発0926第10号

26 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について

平成29年9月27日 薬生薬審発0927第7号

27 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

平成29年9月27日 薬生薬審発0927第11号

28 新医薬品として承認された医薬品について

平成29年9月27日 事務連絡

29 医薬品の一般的名称について

平成29年9月27日 薬生薬審発0927第1号

30 要指導医薬品として指定された医薬品について

平成29年9月27日事務連絡、別添

31 新医薬品の再審査結果 平成29年度(その2)について

平成29年9月28日 薬生薬審発0928第1号

32 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第17回集計報告」の周知について

平成29年9月28日薬生総発0928第3号、薬生安発0928第5号

33 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年9月29日 医政経発0929第1号

34 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

平成29年9月29日 薬生監麻発0929第1号

35 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

平成29年9月29日 薬生発0929第1号

36 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について

平成29年9月29日 事務連絡

37 新医療機器として承認された医療機器について

平成29年9月29日 事務連絡

平成29年10月

38 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について

平成29年10月2日 薬生機審発1002第1号

39 眼内レンズ承認基準の改正について

平成29年10月2日 薬生発1002第1号

40 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて

平成29年10月3日 薬生薬審発1003第3号、薬生監麻発1003第1号

41 相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について

平成29年10月4日 医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号等

42 新医薬品の再審査期間の延長について

平成29年10月5日 薬生薬審発1005第4号

43 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について

平成29年10月5日 薬生薬審発1005第1号

44 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について

平成29年10月5日 薬生機審発1005第1号

45 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について

平成29年10月5日 薬生発1005第1号、別添

46 薬局機能情報提供制度の改正について

平成29年10月6日 薬生発1006第4号

47 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について

平成29年10月6日 薬生総発1006第1号

48 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)

平成29年10月10日 薬生副発1010第1号

49 医薬品の一般的名称について

平成29年10月11日 薬生薬審発1011第1号

50 家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼)

平成29年10月16日 薬生安発1016第1号

51 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について

平成29年10月17日 薬生安発1017第2号

52 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

平成29年10月17日 薬生薬審発1017第2号、薬生安発1017第3号

53 「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について

平成29年10月17日 薬生薬審発1017第1号、薬生安発1017第4号

54 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製材の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について

平成29年10月17日 薬生薬審発1017第3号

55 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について

平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号

56 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号

57 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について

平成29年10月20日 事務連絡

58 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について

平成29年10月23日 事務連絡

59 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて

平成29年10月23日 薬生薬審発1023第3号

60 医薬品の一般的名称について

平成29年10月24日 薬生薬審発1024第1号

61 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)

平成29年10月26日 薬生発1026第1号

62 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

平成29年10月26日 薬生監麻発1026第5号

63 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

平成29年10月26日 薬生発1026第4号

64 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)

平成29年10月26日 薬生発1026第7号

65 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)

平成29年10月26日 薬生発1026第10号

66 オンジ製剤の広告等における取扱いについて

平成29年10月31日 事務連絡

平成29年11月

67 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

平成29年11月1日 薬機発第1101050号

68 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について

平成29年11月2日 薬生安発1102第1号

69 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)

平成29年11月8日 薬生監麻発1108第1号

70 薬局における適正な業務の確保等について

平成29年11月8日 薬生総発1108第07号、薬生監麻発1108第06号

71 国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について

平成29年11月10日 薬生発1110第2号

72 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について

平成29年11月17日 事務連絡、別添

73 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について

平成29年11月17日 事務連絡

74 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)

平成29年11月17日 事務連絡

75 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について

平成29年11月17日 薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号

76 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について

平成29年11月21日 薬生薬審発1121第1号

77 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年11月21日 医政経発1121第4号

78 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)

平成29年11月22日 薬生機審発1122第1号

79 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施 行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の 公布及び施行について

平成29年11月24日 薬生発1124第1号

80 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年11月28日 医政経発1128第1号

81 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

平成29年11月27日 薬生安発1127第8号

82 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について

平成29年11月28日 薬生薬審発1128第2号

83 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について

平成29年11月28日 薬生薬審発1128第5号、薬生安発1128第4号

84 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について

平成29年11月28日 事務連絡

85 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について

平成29年11月28日 薬生機審発1128第1号、薬生安発1128第7号

86 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について

平成29年11月30日 薬生薬審発1130第1号

87 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成28年年報」の周知について

平成29年11月30日 薬生総発1130第2号、薬生安発1130第1号