動物用管理医療機器販売業にかかる届出について

動物用管理医療機器販売業等にかかる届出について

1．概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3第1項の規定により、動物用管理医療機器等を販売または賃与するには、家畜保健衛生所への届出が必要になります。

（動物用管理医療機器・・・副作用・機能障害などを生じた場合、動物の生命・健康に影響を与える恐れがある医療機器のことを言い、麻酔機器・呼吸補助装置・保育器・医療用X線装置など21品目が指定されています。）

2．届出書類

(1)動物用管理医療機器等販売業（賃与業）届出

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用管理医療機器等販売業（賃与業）届出書

2)店舗の構造設備の概要を説明する図面

3)管理者の資格を証する書面（イからヘのいずれか）

イ医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した者

（3年以上業務に従事した事実を証明する書類（様式任意））

ロ医師,獣医師,歯科医師,薬剤師の資格を有する者

（各免許証の写し）

ハ医療機器の第1種（第2種）製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者

（総括製造販売責任者の資格を有することを証明する書類）

ニ医療機器製造業の責任技術者の資格を有することを証明する書類

(卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類)

ホ医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者

（医療機器修理業責任技術者基礎講習会終了証書）

ヘ薬種店舗販売業許可を受けた者（個人の場合）、若しくは当該店舗に係る適格者

（薬事法施行令第6条に定める基準に該当する者、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格し、その者が属する法人に薬種店舗販売業の許可が与えられた者

（当該店舗に係る薬種店舗販売業許可証の写し））

4)管理者と申請者との関係を証する書類（雇用契約書その他

（申請者以外の者がその営業所の管理者である場合））

※3)及び4)の書類ですでに同じ内容のものを県に提出している場合は、届出書類の参考事項にその旨を記載して省略することが可能です。

ア省略されている書類

イ省略書類が添付されている申請書の種類,申請年月日

(2)販売業届出関係事項変更届

届出を行った事項に変更が生じた際は、その日から30日以内に届出を行ってください。

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用管理医療機器等販売・賃与業届出関係事項変更届出書

2)変更事項を証明する書類

3)変更して30日を過ぎた場合は、遅延理由書を提出してください。

(3)廃止（または休止、再開）届出

販売業を廃止・休止・再開する際は、30日以内に届出を行ってください。

必要な書類は以下の通りです。

1)動物用医療機器営業所廃止（休止・再開）届出書

2)廃止（または休止、再開）して30日を過ぎた場合は、遅延理由書を提出してください。

動物用医薬品販売業等にかかる許可申請について

動物用高度管理医療機器販売業等にかかる許可申請について