試験研究評価シート（医薬部外品等の品質確保に関する調査及び指導）

１．評価の種類：事前評価

２．担当名：製薬衛生課

３．研究期間：平成２４～２５年度

４．予算額：４０４千円（予定）、次年度２５０千円（予定）

５．予算の種類：県単

　県内には、医薬部外品の染毛剤やパーマネントウェーブ用剤の製造、製造販売を行う業者が７社あり、ここ数年生産額は増加傾向にある。医薬部外品は品目毎に国又は県の承認を受け、製品出荷時には承認書に定められた規格を満たしていることを試験により確認することとされている。製品の品質確保のためには正確な試験の実施が重要であり、製造業者の試験技術の向上を図る必要がある。

　また、医薬部外品製造業者の中にはあわせて化粧品の製造も行っている業者が多い。化粧品は品目毎の届出制であるため承認審査はなく、配合成分や試験方法については企業責任のもとに設定されている。製品特性に応じた適切な規格及び試験方法の設定等に関して指導を行うことが不良製品の流通防止に必要である。

　医薬部外品の製造業者に対して、試験設備管理の改善や試験担当者の技術向上を図るとともに、化粧品の「規格及び試験方法」等の問題点を洗い出し、試験方法の適正化を図ることで、製品の品質を確保し、不良製品の流通を防止する。

・県内医薬部外品製造・製造販売業者の実態調査

・試験設備管理上の問題点への改善指導

・試験担当者への技術的指導

・化粧品の成分分量、規格及び試験方法に関する検証

・適切な規格及び試験方法の検討・指導

　製造所において実地に試験操作等に関する問題点を検証する。試験に使用する機器や試薬の管理等については、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理及び品質管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１７９号）を準用して指導を行う。

　試験担当者への技術的指導については、問題点や指導に関する要望等を聞き取り調査し、講習又は実技指導等を行う。

　化粧品については、成分分量、規格及び試験方法等について調査した上で、不十分・不適切な試験方法等について改善案を提示し、指導を行う。