【薬務課】薬事関係通知＜令和8年度前期（4～7月）＞

1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

令和8年4月1日医薬監麻発0401第5号 (PDF:489 KB)

2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

令和8年4月1日医薬発0401第34号 (PDF:178 KB)

3 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）

令和8年4月1日事務連絡 (PDF:9 KB)、【別添1】 (PDF:2 MB)、【別添2】 (PDF:13 MB)

4 電子処方箋管理サービスにおける処方箋等の提供に関する情報の送付方法及び電子カルテ情報共有サービスにおける電子診療録等情報の提供等に関する情報の送付方法等について（通知）

令和8年4月1日厚生労働省発産情0401第3号厚生労働省発医薬0401第9号 (PDF:130 KB)

5 リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

令和8年4月3日医薬機審発0403第1号 (PDF:2 MB)

6 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について

令和8年4月3日医薬薬審発0403第1号 (PDF:101 KB)

7 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について

令和8年4月9日医薬薬審発0409第1号 (PDF:184 KB)

8 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

令和8年4月10日医薬薬審発0410第1号 (PDF:253 KB)

9 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

令和8年4月14日医政産情企発0414第1号 (PDF:54 KB)（別添） (PDF:65 KB)

10 デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について

令和8年4月14日医薬薬審発0414第1号 (PDF:923 KB)

11 特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について

令和8年4月17日医薬総発0417第2号 (PDF:160 KB)

12 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて

令和8年4月20日医薬薬審発0420第4号医薬機審発0420第1号 (PDF:189 KB)

13 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

令和8年4月20日事務連絡_生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:143 KB)

14 トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて

令和8年4月20日事務連絡_トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて (PDF:103 KB)

15 医薬品の一般的名称について

令和8年4月20日医薬薬審発0420第1号 (PDF:742 KB)

16 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて

令和8年4月21日医薬薬審発0421第1号 (PDF:125 KB)

17 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて

令和8年4月24日医薬薬審発0424第1号医薬監麻発0424第2号 (PDF:194 KB)

18 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について

令和8年4月24日医薬機審発0424第1号医薬安発0424第1号 (PDF:243 KB)（参考）改正後全文 (PDF:303 KB)

19 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について

令和8年4月24日医薬機審発0424第4号医薬安発0424第4号 (PDF:55 KB)（参考）改正後全文 (PDF:192 KB)

20 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について

令和8年4月30日医薬安発0430第1号 (PDF:38 KB)（参考:改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（令和5年2月17日最終改正） (PDF:48 KB)（参考:改正後全文）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（令和4年7月21日最終改正） (PDF:44 KB)（参考:改正後全文）「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について (PDF:60 KB)

21 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について

令和8年4月30日医薬薬審発0430第10号医薬安発0430第3号 (PDF:23 KB)（参考）改正後全文 (PDF:48 KB)

22 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について

令和8年4月30日医薬安発0430第5号 (PDF:18 KB)（参考）改正後全文 (PDF:36 KB)

23 一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）

令和8年4月30日医薬総発0430第1号医薬安発0430第6号 (PDF:43 KB)

24 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について

令和8年4月30日医薬機審発0430第1号医薬安発0430第9号 (PDF:258 KB)

25 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和8年4月30日医薬発0430第4号 (PDF:222 KB)

26 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について

令和8年4月30日事務連絡 (PDF:23 KB)（参考）新旧対照表 (PDF:11 KB)

27「GMP 調査要領の制定について」、「QMS 調査要領について」及び「GCTP 調査要領の改正について」の一部改正について

令和8年4月30日医薬監麻発0430第6号 (PDF:64 MB)

28医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

令和8年5月1日医薬監麻発0501第3号 (PDF:305 KB)

29「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」 の訂正について

令和8年5月7日医薬発0507第4号 (PDF:277 KB)

30「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 の一部改正について」の訂正について

令和8年5月7日医薬機審発0507第1号 (PDF:501 KB)

31希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和8年5月8日医薬機審発0508第1号 (PDF:66 KB)

32医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

令和8年5月11日医薬監麻発0511第1号 (PDF:242 KB)

33「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令」における公示の方法について

令和8年5月12日医薬監麻発0512第3号 (PDF:56 KB)

34「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について

令和8年5月14日医薬薬審発0514第2号 (PDF:838 KB)

35「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について

令和8年5月14日事務連絡_「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:115 KB)

36「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について

令和8年5月14日事務連絡_「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:214 KB)

37チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について

令和8年5月18日医薬薬審発0518第2号 (PDF:2 MB)

38チルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたっての留意事項について

令和8年5月18日医薬薬審発0518第3号 (PDF:190 KB)

39チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）における教育研修施設について

令和8年5月18日事務連絡 (PDF:127 KB)

40医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて

令和8年5月18日医薬薬審発0518第4号医薬安発0518第2号 (PDF:118 KB)

41希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について

令和8年5月18日医薬薬審発0518第5号 (PDF:214 KB)

42バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

令和8年5月19日医薬薬審発0519第1号 (PDF:780 KB)

43バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて

令和8年5月19日医薬機審発0519第1号 (PDF:747 KB)

44ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて

令和8年5月19日医薬機審発0519第5号 (PDF:879 KB)

45新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

令和8年5月19日医政産情企発0519第4号 (PDF:53 KB)（別添）薬価収載医薬品コード (PDF:79 KB)

46アエントリペンタート静注1055mg 及びジトリペンタートカル静注1000mgの有効期間の延長について

令和8年5月20日医薬薬審発0520第5号 (PDF:3 MB)

47ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（周知依頼）

令和8年5月20日医薬安発0520第1号 (PDF:6 KB)（参考）平成18年通知 (PDF:6 KB)

48医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について

令和8年5月21日医薬安発0521第3号 (PDF:207 KB)

49「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について

令和8年5月28日医薬監麻発0528第1号 (PDF:2 MB)、食薬区分リスト (PDF:851 KB)

50固形腫瘍を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて

令和8年5月29日事務連絡_固形腫瘍を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて (PDF:104 KB)

51香りへの配慮に関する啓発ポスターの再周知について

令和8年5月29日事務連絡_香りへの配慮に関する啓発ポスターの再周知について (PDF:127 KB)（別添）医薬薬審発0529第1号_香りへの配慮に関する啓発ポスターの再周知について (PDF:562 KB)

52「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和8年6月1日医薬発0601第1号 (PDF:246 KB)

53アーウィナーゼ筋注用10000の使用期限の取扱いについて

令和8年6月1日事務連絡_アーウィナーゼ筋注用10000の使用期限の取扱いについて (PDF:141 KB)

54コルヒチンの使用にあたっての留意事項について

令和8年6月2日医薬薬審発0602第1号医薬安発0602第1号 (PDF:160 KB)

55 「「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について」の一部訂正について

令和8年6月3日事務連絡 (PDF:2 MB)

56 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について

令和8年6月3日医薬薬審発0603第1号医薬監麻発0603第7号 (PDF:124 KB)

57 「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について

令和8年6月3日医薬薬審発0603第4号医薬監麻発0603第10号 (PDF:144 KB)

58 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について

令和8年6月3日事務連絡 (PDF:197 KB)

59 殺虫剤等を配布等する行為について（再周知）

令和8年6月5日医薬監麻発0605第6号 (PDF:2 MB)

通知ファイル一覧