【薬務課】薬事関係通知＜令和7年度後期（12～3月）＞

185「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和7年12月1日医薬発1201第1号 (PDF:224 KB)

186新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

令和7年12月1日医薬監麻発1201第1号 (PDF:107 KB)

187新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

令和7年12月4日医政産情企発1204第4号 (PDF:30 KB)、（別添）薬価収載医薬品コード (PDF:66 KB)

188先駆的再生医療等製品の指定について

令和7年12月8日医薬機審発1208第1号 (PDF:90 KB)

189先駆的再生医療等製品の指定について

令和7年12月8日医薬機審発1208第2号 (PDF:164 KB)

190承認された再生医療等製品について

令和7年12月9日事務連絡 (PDF:119 KB)

191新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その6）について

令和7年12月10日医薬薬審発1210第1号 (PDF:157 KB)

192薬剤師法施行令の一部を改正する政令の公布及び施行について（通知）

令和7年12月10日医薬発1210第1号 (PDF:114 KB)、【別添】官報 (PDF:2 MB)

193先駆的再生医療等製品の指定について

令和7年12月12日医薬機審発1212第2号 (PDF:91 KB)

194希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和7年12月12日医薬機審発1212第3号 (PDF:69 KB)

195希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和7年12月12日医薬機審発1212第4号 (PDF:70 KB)

196先駆的医療機器の指定について

令和7年12月12日医薬機審発1212第5号 (PDF:94 KB)

197第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その6）

令和7年12月16日事務連絡 (PDF:141 KB)

198電子処方箋を安全に運用できる仕組み・環境の整備のための措置について

令和7年12月17日医薬総発1217第1号 (PDF:132 KB)

199緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について（その2）

令和7年12月17日医薬総発1217第2号医薬薬審発1217第3号 (PDF:124 KB)

200医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について

令和7年12月18日事務連絡 (PDF:59 KB)

201電子処方箋管理サービスにおける重複投薬等チェックを踏まえた対応について

令和7年12月19日医薬総発1219第1号保連発1219第1号保医発1219第8号社援保発1219第1号 (PDF:107 KB)、（別添）重複投薬等アラートの取扱い (PDF:310 KB)

202アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胸腺癌）について

令和7年12月22日医薬薬審発1222第1号 (PDF:507 KB)

203タグラキソフスプ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

令和7年12月22日医薬薬審発1222第3号医薬安発1222第1号 (PDF:242 KB)

204デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、アトピー性皮膚炎、慢性閉塞性肺疾患）の一部改正について

令和7年12月22日医薬薬審発1222第5号 (PDF:2 MB)

205指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その35）

令和7年12月22日医薬機審発1222第1号 (PDF:539 KB)

206希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

令和7年12月23日医薬薬審発第1号 (PDF:96 KB)

207新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その7）について

令和7年12月24日医薬薬審発第1号 (PDF:162 KB)

208体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について

令和7年12月25日医薬機審発1225第1号医薬監麻発1225第1号 (PDF:144 KB)

209体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について

令和7年12月25日事務連絡 (PDF:167 KB)

210「登録販売者制度の取扱い等について」の一部改正について

令和7年12月25日医薬発1225第3号 (PDF:133 KB)

211指定訪問看護事業者における医薬品の取扱いについて

令和7年12月25日医薬発1225第5号 (PDF:258 KB)

212「毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の容器及び被包への表示等に係る留意事項について」の一部改正について

令和7年12月25日医薬薬審発1225第1号 (PDF:313 KB)

213要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について

令和7年12月26日医薬発1226第10号 (PDF:147 KB)

214かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

令和7年12月26日医薬薬審発1226第1号医薬安発1226第5号 (PDF:88 KB)、別添 (PDF:894 KB)

215要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について

令和7年12月26日医薬発1226第13号 (PDF:130 KB)

216要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について

令和7年12月26日医薬安発1226第6号 (PDF:133 KB)

217要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ＆Aについて

令和7年12月26日事務連絡 (PDF:191 KB)

218再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について

令和7年12月26日医薬発1226第7号 (PDF:162 KB)、別紙様式、別添1～7 (Excel2007～:76 KB)

219再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について

令和7年12月26日医薬安発1226第2号 (PDF:167 KB)

220指定濫用防止医薬品の販売等について

令和7年12月26日医薬発1226第16号 (PDF:401 KB)

221要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

令和8年1月5日医薬安発0105第2号 (PDF:120 KB)

222医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

令和8年1月5日医薬監麻発0105第2号(PDF:104 KB)

223血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について

令和8年1月6日医薬安発0106第1号 (PDF:811 KB)、別紙様式 (Excel2007～:13 KB)

224「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和8年1月8日医薬発0108第1号 (PDF:214 KB)

225新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

令和8年1月8日医薬監麻発0108第1号 (PDF:103 KB)

226IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

令和8年1月9日事務連絡 (PDF:205 KB)

227かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

令和8年1月13日医薬薬審発0113第1号医薬安発0113第3号 (PDF:143 KB)、別添 (PDF:896 KB)

228新医薬品の承認時期について

令和8年1月13日医薬薬審発0113第2号 (PDF:91 KB)

229「薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発における留意事項」の送付について

令和8年1月15日事務連絡 (PDF:2 MB)

230先駆的再生医療等製品の指定について

令和8年1月16日医薬機審発0116第1号 (PDF:88 KB)

231希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和8年1月16日医薬機審発0116第2号 (PDF:69 KB)

232希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和8年1月16日医薬機審発0116第3号 (PDF:68 KB)

233要指導医薬品として指定された医薬品について

令和8年1月19日事務連絡 (PDF:92 KB)

234ヒト乾燥硬膜を使用された患者に係る診療録等の長期保存について（再周知）

令和8年1月20日事務連絡 (PDF:164 KB)

235医薬品の一般的名称について

令和8年1月22日医薬薬審発0122第1号 (PDF:307 KB)

236医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について

令和8年1月28日医薬監麻発0128第1号 (PDF:246 KB)

237新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

令和8年1月29日医薬薬審発0129第1号医薬安発0129第1号 (PDF:166 KB)

238医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた周知について（依頼）

令和8年1月29日事務連絡 (PDF:129 KB)、【本紙】_「医薬品安定供給・流通確認システム」製造販売業者様向けご説明資料 (PDF:2 MB)、【別紙】_「医薬品安定供給・流通確認システム」導入準備に伴うサポートサイト利用方法およびGビズIDアカウント申請について (PDF:2 MB)

239指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について

令和8年1月30日医薬総発0130第2号 (PDF:112 KB)、別添1日本薬剤師会作成文書(PDF:2 MB)、別添2日本チェーンドラッグストア協会作成文書 (PDF:3 MB)、別添3全国配置薬協会作成文書 (PDF:2 MB)

240指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について

令和8年1月30日事務連絡 (PDF:205 KB)

241「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について

令和8年1月30日医薬機審発0130第1号 (PDF:141 KB)

242医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q＆A）について

令和8年1月30日事務連絡 (PDF:2 MB)

243視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示の施行等について

令和8年2月4日医薬発0204第1号 (PDF:82 KB)

244人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示について

令和8年2月4日医薬機審発0204第1号 (PDF:57 KB)

245X線骨密度測定装置承認基準の廃止について

令和8年2月5日医薬機審発0205第2号 (PDF:91 KB)

246医薬品の一般的名称について

令和8年2月9日医薬薬審発0209第1号 (PDF:455 KB)

247「医薬品等の副作用の報告について」の一部改正について

令和8年2月10日医薬発0210第1号 (PDF:19 MB)

248亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について

令和8年2月10日医薬安発0210第2号 (PDF:297 KB)

249「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について

令和8年2月10日医薬安発0210第3号 (PDF:6 MB)

250「再生医療等製品の不具合等報告について」の一部改正について

令和8年2月10日医薬安発0210第4号 (PDF:5 MB)

251「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について

令和8年2月10日医薬安発0210第5号 (PDF:6 MB)

252「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について

令和8年2月10日事務連絡 (PDF:7 MB)、参考:新旧対照表 (PDF:814 KB)

253国際共同治験ワンストップ窓口とPMDAの連携について

医政研発0210第1号医薬薬審発0210第1号医薬機審発0210第1号 (PDF:288 KB)

254医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

令和8年2月10日医薬監麻発0210第1号 (PDF:459 KB)

255医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について

令和8年2月10日事務連絡医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:8 MB)、別表 (PDF:200 KB)

256チエナム点滴静注用0.5g の使用期限の取扱いについて
令和8年2月10日事務連絡チエナム点滴静注用0.5gの使用期限の取扱いについて (PDF:111 KB)

257要指導医薬品として指定された医薬品について

令和8年2月10日事務連絡要指導医薬品として指定された医薬品について (PDF:623 KB)

258医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について

令和8年2月13日医薬発0213第1号 (PDF:82 KB)

259医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について

令和8年2月13日医薬発0213第2号 (PDF:123 KB)

260最適使用推進ガイドラインの取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について

令和8年2月13日事務連絡 (PDF:124 KB)

261「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和8年2月16日医薬発0216第3号 (PDF:204 KB)

262特定用途医薬品の指定について

令和8年2月16日医薬薬審発0216第1号 (PDF:81 KB)

263希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

令和8年2月16日医薬薬審発0216第3号 (PDF:136 KB)

264血友病薬害被害者手帳第2版について（周知依頼）

令和8年2月16日事務連絡 (PDF:65 KB)

265オセルタミビル錠75mg「トーワ」の使用期限の取扱いについて

令和8年2月17日事務連絡 (PDF:120 KB)

266令和7年度電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）

令和8年2月18日事務連絡 (PDF:200 KB)、別添 (PDF:3 MB)

267テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について

令和8年2月19日医薬薬審発0219第1号 (PDF:934 KB)

268デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について

令和8年2月19日医薬薬審発0219第2号 (PDF:725 KB)

269メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について

令和8年2月19日医薬薬審発0219第3号 (PDF:565 KB)

270ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMBHigh）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について

令和8年2月19日医薬薬審発0219第4号 (PDF:4 MB)

271新医薬品の再審査期間の延長について

令和8年2月19日医薬薬審発0219第5号 (PDF:94 KB)

272新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

令和8年2月19日医政産情企発0219第2号 (PDF:30 KB)、別添 (PDF:16 KB)

273「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について

令和8年2月26日事務連絡 (PDF:54 KB)

274「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について

令和8年2月27日医薬発0227第1号 (PDF:169 KB)

275「医薬品の承認申請について」の一部改正について

令和8年2月27日医薬発0227第2号 (PDF:327 KB)

276「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について

令和8年2月27日医薬薬審発0227第1号 (PDF:341 KB)

277「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について

令和8年2月27日医薬薬審発0227第2号 (PDF:196 KB)

278再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について

令和8年2月27日事務連絡再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について (PDF:143 KB)

279医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について

令和8年2月27日医薬薬審発0227第3号医薬機審発0227第3号 (PDF:181 KB)

280医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について

令和8年2月27日事務連絡医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:145 KB)

281「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について

令和8年2月27日医薬薬審発0227第4号医薬安発0227第1号 (PDF:427 KB)

282「医薬品リスク管理計画指針について」の一部改正について

令和8年2月27日医薬安発0227第2号医薬薬審発0227第5号 (PDF:293 KB)

283医薬品の条件付承認の取扱いについて

令和8年2月27日医薬薬審発0227第6号 (PDF:188 KB)

284条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について

令和8年2月27日医薬薬審発0227第7号 (PDF:297 KB)

285「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について

令和8年2月27日医薬薬審発0227第8号 (PDF:247 KB)

286成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）の改正について

令和8年2月27日事務連絡成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q&A）の改正について (PDF:189 KB)

287「特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について

令和8年2月27日医薬薬審発0227第9号 (PDF:296 KB)

288医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて

令和8年2月27日医薬薬審発0227第10号 (PDF:155 KB)

289「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について

令和8年2月27日感発0227第1号医薬発0227第7号、（別紙）【新旧】定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて (PDF:105 KB)、【改正後全文】定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて (PDF:5 MB)

290第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その6）

令和8年3月4日事務連絡 (PDF:119 KB)

291新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

令和8年3月5日医薬薬審発0305第1号医薬安発0305第1号 (PDF:158 KB)

292致死率の高い重点感染症に対する即応的な治療手段となる感染症危機対応医薬品等のうち国が保有するものの取扱いについて

令和8年3月5日感感発0305第2号 (PDF:112 KB)

293緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について（協力依頼）

令和8年3月5日事務連絡 (PDF:94 KB)

294登録認証機関の登録申請等の取扱いについて

令和8年3月6日医薬機審発0306第1号 (PDF:236 KB)

295登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について

令和8年3月6日医薬機審発0306第5号 (PDF:200 KB)

296希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和8年3月6日医薬機審発0306第8号 (PDF:72 KB)

297承認された再生医療等製品について

令和8年3月6日事務連絡 (PDF:125 KB)

298「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について

令和8年3月9日医薬発0309第1号 (PDF:191 KB)

299新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その8）について

令和8年3月11日医薬薬審発0311 第1号 (PDF:170 KB)

300サンリズム注射液50 の使用期限の取扱いについて

令和8年3月11日医薬薬審発0311第4号 (PDF:462 KB)

通知ファイル一覧