バイオ医薬品とバイオシミラー（バイオ後続品）について

遺伝子組換え技術や細胞培養技術等を応用して、微生物や細胞が持つタンパク質（ホルモン、酵素、抗体等）等を作る力を利用して製造される医薬品のことです。

言い替えると、バイオテクノロジーを応用して生産されたタンパク質を有効成分とする医薬品です。

＜例＞糖尿病治療薬（インスリン）、C型肝炎治療薬（インターフェロン）、抗がん剤等（リツキシマブ）

バイオ医薬品の特許が切れた後に、他の製薬会社から発売される薬で、先行バイオ医薬品と同等、同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品です。特許が切れた薬と同じように使うことができます。

がん、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬、低身長症、糖尿病、腎性貧血、骨粗鬆症などです。

ジェネリック医薬品は化学合成されるので、有効成分は先発品と同一ですが、バイオシミラーは有効成分がタンパク質であるため、全く同じものを作るのは困難です。

そのため、構造にわずかな違いがあっても、臨床試験等によって先行バイオ医薬品と同じ効能効果、用法用量で使えることを検証しています。

　特許が切れたバイオ医薬品よりも低価格（原則70％）なため、患者さんの医療費負担の軽減や医療保険財政の改善に役立ちます。

国は「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の中で「2029年度末までに、バイオシミラーが80％以上を占める成分数が全体の成分数の60％以上」という数値目標を定め、各種施策を進めています。

バイオ医薬品をお使いの場合、医療費適正化の観点からもバイオシミラーを検討してください。

医薬品は有効で安全な用法用量が定められていますが、適正に使用しても副作用が発生することがあります。

バイオシミラーは先行バイオ医薬品と副作用の種類や頻度が同等か確認をしていますが、万が一、副作用が発生した場合は、「医薬品副作用被害救済制度」の対象となります。

医療費の家計負担が重くならないよう、医療機関や薬局の窓口で支払う医療費が1か月（歴月:1日から末日まで）で上限額を超えた場合、その超えた額を支給する制度です。上限額は、年齢や所得に応じて定められており、いくつかの条件を満たすことにより、負担を更に軽減するしくみも設けられています。

すでに高額療養制度を利用するなど自己負担額が抑えられている場合は、バイオシミラーであっても自己負担額がさがらないこともあります。

先行バイオ医薬品の一部の適応症で特許が満了していない等の理由で、バイオシミラーと先発バイオ医薬品の効能効果が異なる場合があります。

バイオシミラーに関心がある方は、医師、薬剤師にご相談ください。