【薬務課】薬事関係通知＜令和7年度前期（4～7月）＞

1 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

　令和7年4月1日医薬薬審発0401 第3号　(PDF:990 KB)

2 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

　令和7年4月1日医薬薬審発0401第1号医薬機審発0401第1号医薬安発0401第2号医薬監麻発0401第1号 (PDF:304 KB)

3 次世代再生医療等製品評価指標の公表について

　令和7年4月1日医薬機審発0401第3号 (PDF:688 KB)

4 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について

　令和7年4月4日事務連絡 (PDF:381 KB)

5 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について

　令和7年4月4日医薬薬審発0404第1号 (PDF:2 MB)

6 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和7年4月4日医薬発0404第1号 (PDF:139 KB)

7 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について

　令和7年4月8日医薬機審発0408第1号、医薬安発0408第2号 (PDF:119 KB)

8 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について

　令和7年4月9日事務連絡 (PDF:390 KB)

9 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について

　令和7年4月9日医薬薬審発0409第1号医薬監麻発0409第1号 (PDF:532 KB)

10 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和7年4月15日医政産情企発0415第1号 (PDF:30 KB)、別添 (PDF:50 KB)

11 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について

　令和7年4月17日医薬機審発0417第1号医薬安発0417第1号 (PDF:167 KB)

12 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）

　令和7年4月18日医薬薬審発0418第1号 (PDF:119 KB)

13 「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について

　令和7年4月18日医薬総発0418 第1号 (PDF:88 KB)、別添 (PDF:4 MB)

14 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和7年4月21日医薬薬審発0421第1号医薬安発0421第1号 (PDF:102 KB)

15 ゾフルーザ錠20 mg の使用期限の取扱いについて

　令和7年4月21日事務連絡 (PDF:140 KB)

16 医薬品の一般的名称について

　令和7年4月28日医薬薬審発0428第1号 (PDF:244 KB)

17 レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

　令和7年5月1日医薬薬審発0501第1号 (PDF:613 KB)

通知ファイル一覧