【薬務課】薬事関係通知＜令和7年度前期（4～7月）＞

1 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

　令和7年4月1日医薬薬審発0401 第3号　(PDF:990 KB)

2 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

　令和7年4月1日医薬薬審発0401第1号医薬機審発0401第1号医薬安発0401第2号医薬監麻発0401第1号 (PDF:304 KB)

3 次世代再生医療等製品評価指標の公表について

　令和7年4月1日医薬機審発0401第3号 (PDF:688 KB)

4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和7年4月1日医薬監麻発0401第16号(PDF:365 KB)

5 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について

　令和7年4月1日医薬薬審発0401第5号医薬監麻発0401第13号(PDF:177 KB)

6 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について

　令和7年4月1日医薬監麻発0401第8号(PDF:153 KB)

7 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和7年4月1日事務連絡(PDF:74 KB)

8 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について

　令和7年4月4日事務連絡 (PDF:381 KB)

9 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について

　令和7年4月4日医薬薬審発0404第1号 (PDF:2 MB)

10 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和7年4月4日医薬発0404第1号 (PDF:139 KB)

11 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について

　令和7年4月8日医薬機審発0408第1号、医薬安発0408第2号 (PDF:119 KB)

12 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について

　令和7年4月9日事務連絡 (PDF:390 KB)

13 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について

　令和7年4月9日医薬薬審発0409第1号医薬監麻発0409第1号 (PDF:532 KB)

14 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和7年4月15日医政産情企発0415第1号 (PDF:30 KB)、別添 (PDF:50 KB)

15 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について

　令和7年4月17日医薬機審発0417第1号医薬安発0417第1号 (PDF:167 KB)

16 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）

　令和7年4月18日医薬薬審発0418第1号 (PDF:119 KB)

17 「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について

　令和7年4月18日医薬総発0418 第1号 (PDF:88 KB)、別添 (PDF:4 MB)

18 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和7年4月21日医薬薬審発0421第1号医薬安発0421第1号 (PDF:102 KB)

19 ゾフルーザ錠20 mg の使用期限の取扱いについて

　令和7年4月21日事務連絡 (PDF:140 KB)

20 医薬品の一般的名称について

　令和7年4月28日医薬薬審発0428第1号 (PDF:244 KB)

21 レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

　令和7年5月1日医薬薬審発0501第1号 (PDF:613 KB)

22 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和7年5月7日事務連絡(PDF:96 KB)

23「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について

　令和7年5月8日医政研発0508第 1 号医薬薬審発0508第5号 (PDF:460 KB)

24「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について

　令和7年5月8日医薬薬審発0508第2号医薬監麻発0508第1号 (PDF:650 KB)

25 医薬品の一般的名称について

　令和7年5月12日医薬薬審発0512第1号 (PDF:210 KB)

26「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について

　令和7年5月13日医薬機審発0513第1号 (PDF:317 KB)

27「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について

　令和7年5月13日医政産情企発0513第2号感予発0513第2号医薬血発0513第2号 (PDF:2 MB)、（別添様式）供給不安報告_供給状況報告 (Excel2007～:63 KB)

28 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について

　令和7年5月13日事務連絡 (PDF:84 KB)

29「一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について

　令和7年5月14日医薬機審発0513第4号 (PDF:633 KB)

30 令和7年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和7年度版「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関等・事業者向け～」について

　令和7年5月14日医政参発0514第3号医薬総発0514第3号30(PDF:81 KB)（別添1）令和7年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト(PDF:516 KB)（別添2）令和7年度版医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル(PDF:2 MB)

31承認された再生医療等製品について

　令和7年5月15日事務連絡 (PDF:128 KB)

32臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて

　令和7年5月15日事務連絡 (PDF:455 KB)

33ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について

　令和7年5月19日医薬薬審発0519 第1 号 (PDF:4 MB)

34ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和7年5月19日医薬薬審発0519第2号医薬安発0519第1号 (PDF:320 KB)

35アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

　令和7年5月19日医薬薬審発0519第7号 (PDF:124 KB)

36チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について

　令和7年5月20日医薬薬審発0520 第1号 (PDF:864 KB)

37セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について

　令和7年5月20日医薬薬審発0520 第2号

38新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和7年5月20日医政産情企発0520 第1号 (PDF:30 KB)、別添 (PDF:562 KB)

39「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知）

　令和7年5月30日個情第1215号産情発0530第4号医薬発0530第1号老発0530第2号 (PDF:88 KB)、33（別添1）（参考新旧対照表）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF:278 KB)、33（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF:794 KB)

40「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）」の一部改正について

　令和7年5月30日事務連絡 (PDF:96 KB)、（別添1）（新旧対照表）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQA（事例集） (PDF:338 KB)、（別添2）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集） (PDF:428 KB)

41希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

　令和7年5月30日医薬薬審発0530第1号 (PDF:98 KB)

42医療用医薬品名データファイル（コード表）について

　令和7年6月3日事務連絡 (PDF:70 KB)

43「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について

　令和7年6月6日事務連絡 (PDF:10 KB)

44次世代医療機器評価指標の公表について

　令和7年6月9日医薬機審発0609第1号 (PDF:2 MB)

45新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について

　令和7年6月11日医薬薬審発0611第2号 (PDF:160 KB)

46新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

　令和7年6月12日医政産情企発0612第1号 (PDF:30 KB)、（別添）薬価収載医薬品コード (PDF:488 KB)

47疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて

　令和7年6月13日医薬機審発0613第1号 (PDF:185 KB)

48オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（流通用製剤）の使用期限の取扱いについて

　令和7年6月16日事務連絡 (PDF:130 KB)

49医薬品の一般的名称について

　令和7年6月18日医薬薬審発0618第1号 (PDF:474 KB)

50「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和7年6月18日事務連絡 (PDF:398 KB)

通知ファイル一覧