【薬務課】薬事関係通知＜令和5年度後期（12～3月）＞

151 テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について

　令和5年12月4日医薬薬審発1204第1号(PDF:300 KB)

152 イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和5年12月6日医薬機審発1206第1号(PDF:916 KB)

153 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

　令和5年12月8日医薬安発1208第1号(PDF:73 KB)

154 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和5年12月8日医薬監麻発1208第1号(PDF:71 KB)

155 医薬品の一般的名称について

　令和5年12月15日医薬薬審発1215第1号(PDF:233 KB)

156 レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて

　令和5年12月19日医薬薬審発1219第2号(PDF:784 KB)

157 一般用医薬品の適正販売及び適正使用について

　令和5年12月19日医薬総発1219第1号医薬安発1219第1号(PDF:113 KB)

158 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その6）について

　令和5年12月20日医薬薬審発1220第1号(PDF:66 KB)

159 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について

　令和5年12月20日医薬発1220第1号(PDF:61 KB)

160 プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について

　令和5年12月22日事務連絡(PDF:2 MB)

161 医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて

　令和5年12月22日医薬薬審発1222第1号医薬安発1222第1号(PDF:119 KB)

162 医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて

　令和5年12月22日医薬薬審発1222第5号医薬安発1222第2号(PDF:103 KB)

163 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について

　令和5年12月25日医薬薬審発1225第2号(PDF:265 KB)

164 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について

　令和5年12月25日事務連絡(PDF:147 KB)

165 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）

　令和5年12月26日医薬発1226第5号(PDF:114 KB)

166 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について

　令和5年12月26日医薬薬審発1226第3号(PDF:350 KB)

167 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について

　令和5年12月26日事務連絡(PDF:270 KB)

168 毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について

　令和5年12月26日医薬発1226第2号(PDF:135 KB)]

169 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

　令和5年12月26日医薬機審発1226第2号(PDF:2 MB)

170 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

　令5年12月26日医薬機審発1226第1号(PDF:2 MB)

171 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について

　令和5年12月28日医薬発1228第1号医政発1228第2号保発1228第2号(PDF:731 KB)

172 令和6年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて

　令和6年1月2日事務連絡(PDF:244 KB)

173 医薬品の一般的名称について

　令和6年1月9日医薬薬審発0109第1号(PDF:164 KB)

174 令和6年能登半島地震における医師等の保健医療従事者の派遣及び薬局における調剤に係る費用の取扱いについて

　令和6年1月11日事務連絡(PDF:84 KB)

175 令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について

　令和6年1月11日事務連絡(PDF:122 KB)

176 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について

　令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号(PDF:109 KB)

177 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について

　令和6年1月12日医薬機審発0112第1号(PDF:159 KB)

178 IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

　令和6年1月12日事務連絡(PDF:117 KB)

179 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について

　令和6年1月15日医薬安発0115第2号(PDF:339 KB)

180 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について

　令和6年1月16日医薬薬審発0116第1号医薬機審発0116第1号(PDF:387 KB)

181 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年1月16日事務連絡(PDF:229 KB)

182 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和六年六月三十日とする措置を指定する件等について

　令和6年1月16日医薬発0116第5号(PDF:2 MB)

183 令和6年能登半島地震に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて

　令和6年1月18日事務連絡(PDF:175 KB)、別添(PDF:778 KB)

184 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年1月18日医薬発0118第1号(PDF:113 KB)

185 ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和6年1月18日医薬薬審発0118第1号(PDF:177 KB)

186 再生医療等製品の軽微変更事例集について

　令和6年1月23日医薬機審発0123第1号(PDF:124 KB)

187 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A） について

　令和6年1月25日事務連絡(PDF:328 KB)

188 毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について

　令和6年1月26日医薬薬審発0126第3号(PDF:362 KB)

189 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について

　令和6年1月26日医薬薬審発0126第5号(PDF:395 KB)

190 国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について（通知）

　令和6年1月31日医薬薬審発0131第1号医薬監麻発0131第1号(PDF:103 KB)

191 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）

　令和6年1月31日事務連絡(PDF:297 KB)

192 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和6年2月5日医薬薬審発0205第1号医薬安発0205第1号(PDF:178 KB)

193 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）

　令和3年7月20日（令和6年2月5日最終改正）事務連絡 (PDF:407 KB)

194 令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について

　令和6年2月6日医薬機審発0206第1号(PDF:698 KB)

195 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年2月8日医薬発0208第7号(PDF:58 KB)

196 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）

　令和6年2月8日医薬監麻発0208第1号 (PDF:57 KB)、別紙 (PDF:31 KB)

197 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について

　令和6年2月9日医薬薬審発0209第1号(PDF:3 MB)（添付ファイルの閲覧ができませんが、ご了承ください。）

198 ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知)

　令和6年2月13日事務連絡(PDF:173 KB)

199 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）

　令和6年2月13日医薬機審発0213第1号(PDF:242 KB)

200 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）

　令和6年2月13日医薬機審発0213第4号(PDF:200 KB)

201 補聴器の適正な販売等の徹底について

　令和6年2月13日医薬機審発0213第7号(PDF:188 KB)

202 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について（別紙及び質義応答集の修正）

　令和4年9月1日（令和6年2月13日最終改正）事務連絡(PDF:297 KB)

203 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について

　令和6年2月14日医薬薬審発0214第1号(PDF:781 KB)

204 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ＆Aについて

　令和6年2月14日事務連絡(PDF:521 KB)

205 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について

　令和6年2月14日医薬薬審発0214第2号(PDF:2 MB)

206 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4）

　令和6年2月21日事務連絡 (PDF:117 KB)

207 新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて

　令和6年2月22日医薬薬審発0222第1号(PDF:118 KB)

208 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年2月26日医薬発0226第2号(PDF:135 KB)

209 医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて

　令和6年2月27日医薬機審発0227第1号医薬安発0227第1号(PDF:55 KB)

210 次世代再生医療等製品評価指標の公表について

　令和6年2月29日医薬機審発0229第1号(PDF:578 KB)

211 インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）

　令和6年3月1日医薬発0301第1号(PDF:403 KB)

212 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）

　令和6年3月1日医薬機審発0301第1号(PDF:62 KB)

213 令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて

　令和6年3月5日事務連絡(PDF:133 KB)

214 ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について

　令和6年3月5日事務連絡(PDF:427 KB)

215 新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について

　令和6年3月6日医薬薬審発0306第4号医薬安発0306第1号(PDF:75 KB)

216 「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について

　令和6年3月7日事務連絡(PDF:54 KB)、別添1(PDF:507 KB)、別添2(PDF:282 KB)、別添3(PDF:284 KB)

217 令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて

　令和6年3月11日事務連絡(PDF:2 MB)

218 医薬品の一般的名称について

　令和6年3月11日医薬薬審発0311第1号(PDF:376 KB)

219 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について

　令和6年3月12日事務連絡(PDF:153 KB)

220 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)の英訳版について

　令和6年3月12日事務連絡(PDF:168 KB)

221 セラミック製歯科用インプラントに係る評価について

　令和6年3月18日医薬機審発0318第2号(PDF:240 KB)

222 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について

　令和6年3月19日医薬薬審発0319第1号医薬機審発0319第1号(PDF:123 KB)

223 麻しんに係る定期の予防接種の確実な実施に向けた乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの安定供給の徹底について

　令和6年3月21日事務連絡 (PDF:124 KB)

224 予防接種後副反応疑い報告の提出方法の変更について

　令和6年3月22日事務連絡(PDF:4 MB)

225 新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について

　令和6年3月25日事務連絡(PDF:113 KB)

226 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」の周知について

　令和6年3月25日医薬総発0325第1号医薬安発0325第7号(PDF:141 KB)

227 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）

　令和6年3月25日医薬機審発0325第4号(PDF:222 KB)

228 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について

　令和6年3月25日事務連絡(PDF:288 KB)

229 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）

　令和6年3月25日医薬発0325第2号(PDF:152 KB)

230 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）

　令和6年3月25日医薬発0325第1号(PDF:614 KB)

231 システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて

　令和6年3月26日事務連絡(PDF:112 KB)

232 健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について

　令和6年3月26日医薬発0326第3号(PDF:397 KB)

233 「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について

　令和6年3月26日事務連絡(PDF:77 KB)

234 クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和6年3月26日医薬薬審発0326第2号(PDF:178 KB)

235 エルラナタマブ（遺伝子組換え製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和6年3月26日医薬薬審発0326第1号医薬安発0326第1号(PDF:265 KB)

236 バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

　令和6年3月26日医薬薬審発0326第3号(PDF:808 KB)

237 薬剤師臨床研修ガイドラインについて

　令和6年3月26日事務連絡(PDF:93 KB)、薬剤師臨床研修ガイドライン(PDF:3MB)

238 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）

　令和6年3月27日医薬薬審発0327第1号 (PDF:189 KB)​​​​​、令和6年3月27日事務連絡 (PDF:187 KB)

239 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）

　令和6年3月27日医薬薬審発0327第4号 (PDF:274 KB)、令和6年3月27日事務連絡 (PDF:166 KB)

240 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について

　令和6年3月27日医薬薬審発0327第7号 (PDF:246 KB)、令和6年3月27日事務連絡 (PDF:166 KB)

241 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて

　令和6年3月28日医薬機審発0328第6号 (PDF:168 KB)

242 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について

　令和6年3月28日医薬機審発0328第1号医薬安発0328第3号 (PDF:123 KB)

243 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）

　令和6年3月28日事務連絡 (PDF:2 MB)

244 セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン肥満症における医師要件について

　令和6年3月28日事務連絡 (PDF:108 KB)

245 医療用医薬品の供給不足に係る報告について

　令和6年3月28日医政産情企発0328第2号感予発0328第2号医薬血発0328第2号 (PDF:144 KB)、別添様式 (Excel:30 KB)

246「医薬品添加物規格 2018 」の一部改正について

　令和6年3月28日医薬発0328第1号 (PDF:631 KB)

247「医薬品添加物規格 2018 」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

　令和6年3月28日医薬薬審発0328第1号 (PDF:57 KB)​​​​​​

248 医薬品添加物規格2018 の 正誤表の送付 について （その 3）

　令和6年3月28日事務連絡 (PDF:53 KB)

249 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

　令和6年3月29日医薬監麻発0329第1号 (PDF:81 KB)

250 令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

　令和6年3月29日医薬監麻発0329第6号 (PDF:91 KB)、別添 (PDF:806 KB)

251 GMP調査要領の制定について

　令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号 (PDF:540 KB)

252 GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について

　令和6年3月29日事務連絡 (PDF:319 KB)

253 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて

　令和6年3月29日医薬発0329第4号 (PDF:129 KB)

254 医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について

　令和6年3月29日事務連絡 (PDF:111 KB)

255「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年3月29日医薬発0329第1号 (PDF:120 KB)

256 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について

　令和6年3月29日医薬安発0329第1号医薬機審発0329第2号 (PDF:109 KB)

257 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について

　令和6年3月29日医薬発0329第10号 (PDF:142 KB)

258「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

　令和6年3月29日医薬機審発0329第6号 (PDF:248 KB)

259 Nーニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について

　令和6年3月29日事務連絡 (PDF:100 KB)

260「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について

　令和6年3月29日医薬発0329第35 号 (PDF:2 MB)

261 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について

　令和6年3月29日感発0329第6号医薬発0329第39号 (PDF:2 MB)

262 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について​​​​​​​
令和6年3月29日医薬機審発0329第5号 (PDF:333 KB)

263 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について​​​​​​​​​​​​​​

　令和6年3月29日医薬薬審発0329第1号 (PDF:196 KB)

264 成人を対象とした医薬品の開発期間中に 行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（ Q＆A ）について

　令和6年3月29日事務連絡 (PDF:197 KB)

265 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

　令和6年3月29日医薬薬審発0329第2号 (PDF:576 KB)

​​​​​​​​​​​​​​266「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

　令和6年3月29日医薬薬審発0329第3号 (PDF:711 KB)

267「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について

　令和6年3月29日医薬機審発0329第1号 (PDF:302 KB)

​​​​​​​​​​​​​268 ​再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて

　令和6年3月29日医薬機審発0329第3号 (PDF:371 KB)

​​​​​​​​​​​​​​269 次世代再生医療等製品評価指標の公表について

　令和6年3月29日医薬機審発0329第4号 (PDF:247 KB)

通知ファイル一覧