【薬務課】薬事関係通知＜令和5年度中期（8～11月）＞

63 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和5年8月2日薬生監麻発0802第1号(PDF:265 KB)

64 令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について

　令和5年8月2日薬生発0802第1号(PDF:148 KB)

65 医薬品の一般的名称について

　令和5年8月7日薬生薬審発0807第2号(176 KB)

66 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について

　令和5年8月8日事務連絡(233 KB)

67 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

　令和5年8月10日薬生安発0810第2号(PDF:7 MB)

68 緊急安全性情報等の提供に関する指針について

　(参考:改正後全文）(令和5年8月10日最終改正）薬食安発1031第1号平成26年10月31日(PDF:2 MB)

69 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和5年8月10日事務連絡(PDF:99 KB)

70 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

　令和5年8月10日事務連絡(PDF:119 KB)、別紙2(PDF:532 KB)

71 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和5年8月10日事務連絡(PDF:280 KB)

72 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）

　令和5年8月23日薬生安発0823第1号(PDF:95 KB)

73 電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知）

　令和5年8月22日薬機般発第4421号(PDF:132 KB)

　→【訂正差し替え】電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知）の訂正について

　令和5年8月30日薬機発第5000号(PDF:208 KB)

74 国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について（オンライン服薬指導関係)

　令和5年8月25日薬生発0825第1号(PDF:99 KB)

75 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について(別紙及び質義応答集の修正）

　令和4年9月1日（令和5年8月25日最終改正）事務連絡(PDF:536 KB)

76 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）

　令和5年8月23日薬生副発0823第1号(PDF:109 KB)

77 「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について

　令和5年8月29日薬生薬審発0829第2号薬生機審発0829第1号(PDF:146 KB)

78 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底及び相談窓口について）

　令和5年8月30日事務連絡(PDF:830 KB)

79 厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する等の施行に伴う健康局及び医薬・生活衛局の組織再編等について（通知）

　令和5年8月30日健発0830第1号薬生発0830第8号生食発0830第1号(PDF:94 KB)、参考1(PDF:334 KB)、参考2(PDF:109 KB)、参考3(PDF:100 KB)、参考4(PDF:12 MB)

80 人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）

　令和5年8月31日薬生発0831第8号(PDF:791 KB)

81 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について

　令和5年8月31日薬生発0831第11号(PDF:610 KB)

82 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）

　令和5年8月31日薬生発0831第14号(PDF:585 KB)

83 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）

　令和5年8月31日薬生発0831第17号(PDF:588 KB)

84 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）

　令和5年8月31日薬生発0831第20号(PDF:583 KB)

85 硬膜外麻酔用カテール承認基準の改正について（その3）

　令和5年8月31日薬生発0831第23号(PDF:569 KB)

86 人工肺承認基準の改正について

　令和5年8月31日薬生発0831第26号(PDF:755 KB)

87 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について

　令和5年8月31日事務連絡(PDF:125 KB)

88 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について

　令和5年8月31日薬生薬審発0831第1号薬生監麻発0831第2号(PDF:488 KB)

89 令和4年度医薬品販売制度実態把握調査結果について

　令和5年9月1日医薬総発0901第1号医薬監麻発0901第1号 (PDF:92 KB)、別添(PDF:232 KB)

90 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について

　令和5年9月6日医薬薬審発0906第3号(PDF:89 KB)

91 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について

　令和5年9月7日事務連絡(PDF:426 KB)

92 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について

　令和5年9月7日事務連絡(PDF:52 KB)

93 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の取扱いについて

　令和5年9月8日（前回改正:令和5年5月22日）事務連絡(PDF:847 KB)

94 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和5年9月14日医薬薬審発0914第1号(PDF:68 KB)

95 新型コロナウイルス感染症における抗ウイルス薬のレムデシビル製剤（ベクルリー）の所有権の移転及び国購入品の取り扱いについて

　令和5年9月14日事務連絡(PDF:131 KB)

96 希少疾病用医薬品の指定について

　令和5年9月15日医薬薬審発0915第4号(PDF:69 KB)

97 医薬品の一般的名称について

　令和5年9月15日医薬薬審発0915第1号(PDF:280 KB)

98 新型コロナウイルス感染症の令和5年10月以降の医療提供体制の移行及び公費支援の具体的内容について

　令和5年9月15日事務連絡(PDF:837 KB)

99 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和5年9月15日医薬監麻発0915第1号(PDF:77 KB)

100 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和5年9月25日医薬監麻発0925第1号 (PDF:251 KB)

101 エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和5年9月25日医薬薬審発0925第1号医薬安発0925第1号(PDF:177 KB)

102 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について

　令和5年9月25日医薬薬審発0925第2号(PDF:2 MB)

103 ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和5年9月25日医薬薬審発0925第3号(PDF:595 KB)

104 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について

　令和5年9月27日医薬薬審発0927第3号(PDF:80 KB)

105 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について

　医薬安発0913第4号(PDF:55 KB)

106 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について

　令和5年9月28日医薬総発0928第2号医薬安発0928第7号(PDF:110 KB)、報告書(PDF:3 MB)、年報(PDF:4 MB)

107 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A)について

　令和5年9月28日事務連絡(PDF:245 KB)

108 鎮咳薬（咳止め）・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼

　令和5年9月29日事務連絡(PDF:66 KB)

109 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について（対象医薬品・相談方法の追加）

　令和5年9月29日事務連絡(PDF:65 KB)

110 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）

　令和5年9月29日医薬薬審発0929第1号医薬機審発0929第1号医薬監麻発0929第1号(PDF:223 KB)、参考(PDF:291 KB)

111 ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について

　令和5年9月29日事務連絡(PDF:108 KB)

112 医薬品の一般的名称について

　令和5年10月2日医薬薬審発1002第1号(182 KB)

113 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について

　令和5年10月4日事務連絡(PDF:570 KB)

114 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関する（Q＆A）について

　令和5年10月10日事務連絡(111 KB)

115 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について

　令和5年10月13日医政参発1013第1号医薬総発1013第1号(PDF:3 MB)、別添1(PDF:157 KB)、別添2(437 KB)、別添3(84 KB)、別添4(3 MB)

116 医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について

　令和5年10月16日医薬薬審発1016第2号医薬監麻発1016第2号(PDF:129 KB)

117 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）

　令和5年10月18日医薬発1018第1号(PDF:198 KB)

118 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）

　令和5年10月18日医薬機審発1018第4号(PDF:472 KB)

119 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）

　令和5年10月20日医薬薬審発1020第1号(PDF:92 KB)

120 人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について

　令和5年10月20日事務連絡(PDF117kB)

121 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について

　令和5年10月20日医薬監麻発1020第1号(PDF:226 KB)、別添(PDF:220 KB)

122 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について

　令和5年10月23日医薬機審発1023第1号(PDF:295 KB)

123 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

　令和5年10月23日医薬機審発1023第2号(PDF:573 KB)

124 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて

　令和5年10月30日医薬薬審発1030第6号医薬機審発1030第2号医薬安発1030第1号(PDF:101 KB)

125 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

　令和5年10月31日医薬安発1031第1号(PDF:369 KB)

126 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和5年10月31日医薬監麻発1031第2号(PDF:78 KB)

127 薬局機能情報提供制度の改正について

　令和5年11月1日医薬発1101第2号(PDF:381 KB)

128 薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について

　令和5年11月1日医薬総発1101第2号(PDF:628 KB)

129 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について

　令和5年11月2日事務連絡(PDF:124 KB)

130 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和5年11月2日医薬発1102第1号(PDF:146 KB)

131 抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について

　令和5年11月2日医政産情企発1102第1号感感発1102第1号(PDF:138 KB)

132 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性 について（通知）

　令和5年11月2日医薬監麻発1102第2号(PDF:86 KB)

133 オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼

　令和5年11月8日事務連絡(PDF:58 KB)

134 GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う適正使用の周知依頼について

　令和5年11月9日事務連絡(PDF:77 KB)

135 GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（その2）

　令和5年11月9日事務連絡(PDF:61 KB)

136 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）

　令和5年11月10日事務連絡(PDF:66 KB)

137 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）

　令和5年11月10日事務連絡(PDF:94 KB)

138 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）

　令和5年11月10日事務連絡(PDF:124 KB)

139 妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼）

　令和5年11月14日事務連絡(PDF:319 KB)

140 プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて

　令和5年11月16日医薬機審発1116第2号(PDF:161 KB)

141 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について

　令和5年11月17日医薬発1117第1号(PDF:163 KB)

142 セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について

　令和5年11月21日医薬薬審発1121第1号(PDF:533 KB)

143 エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和5年11月21日医薬薬審発1121第2号(PDF:505 KB)

144 インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて

　令和5年11月21日医薬薬審発1121第3号(PDF:390 KB)

145 デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和5年11月24日医薬薬審発1124第1号(PDF:108 KB)

146 デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

　令和5年11月24日医薬薬審発1124第2号(PDF:745 KB)

147 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて

　令和5年11月24日医薬薬審発1124第4号(PDF:610 KB)、参考1(PDF:2 MB)

148 医薬品の一般的名称について

　令和5年11月27日医薬薬審発1127第1号(PDF:144 KB)

149 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について

　令和5年11月27日医薬機審発1127第1号(PDF:866 KB)

150 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について

　令和5年11月27日医薬機審発1127第4号(PDF:900 KB)

通知ファイル一覧