【薬務課】薬事関係通知＜令和5年度前期（4～7月）＞

1 化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則新旧対照表

　令和5年4月7日施行規則新旧対照表(PDF:2MB)

2 ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて

　令和5年4月21日事務連絡(PDF:135 KB)

3 ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて

　令和5年4月24日事務連絡(PDF:344 KB)

4 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 

　令和5年4月25日薬生監麻発0425第1号 (PDF:85 KB)

5「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和5年4月25日薬生発0425第1号(PDF:133 KB)

6 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について

　令和5年4月28日薬生発0428第1号(PDF:62 KB)

7 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて

　令和5年4月28日薬生薬審発0428第4号薬生機審発0428第1号(PDF:82 KB)

8 ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）

　令和5年4月28日薬生薬審発0428第5号こ成母第54号(PDF:100 KB)

9 医薬品の一般的名称について

　令和5年4月28日薬生薬審発0428第7号(PDF:122 KB)

10 人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて

　令和5年4月19日事務連絡(PDF:87KB)

11 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）

　令和5年4月28日事務連絡(PDF:47 KB)

12 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について

　令和5年5月8日事務連絡(PDF:72 KB)

13 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について

　令和5年5月8日事務連絡(PDF:158 KB)

14 アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について

　令和5年5月9日事務連絡(PDF:222 KB)

15 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について

　令和5年5月9日薬生薬審発0509第1号薬生安発0509第2号(PDF:346 KB)

16 PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて

　令和5年5月16日事務連絡(PDF:2 MB)

17 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）

　令和5年5月19日薬生安発0519第1号(PDF:85 KB)

18 新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて

　令和5年5月19日事務連絡(PDF:154 KB)

19 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオRカプセル）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）

 令和5年5月22日事務連絡(PDF:442 KB)

20 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）

　令和5年5月22日事務連絡(PDF:899 KB)

21 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）

　令和5年5月22日事務連絡(PDF:735 KB)

22 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について

　平成26年10月2日薬食安発1002第13号（参考：改正後全文）（令和5年5月22日最終改正）(PDF:179 KB)

23 「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について

　令和5年5月22日薬生安発0522第1号(PDF:69 KB)

24 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

　令和3年6月11日薬生発0611第13号（参考：改正後全文）（令和5年5月22日最終改正）(PDF:160 KB)

25 「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について

　令和5年5月22日薬生発0522第1号(PDF:70 KB)

26 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について

　令和5年5月23日薬生機審発0523第1号(PDF:237 KB)

27 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）

　令和5年5月25日薬生機審発0525第1号(PDF:14 MB)

28 ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

　令和5年5月25日薬生薬審発0525第1号(PDF:530 KB)

29 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令について

　令和5年5月26日薬生発0526第1号(PDF:81 KB)

30 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について

　令和5年5月29日事務連絡(PDF:881 KB)

31 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて

　令和5年5月31日薬生薬審発0531第1号(PDF:997 KB)

32 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）

　令和5年6月1日薬生機審発0601第1号(PDF:84 KB)

33 医薬品の一般的名称について

　令和5年6月6日薬生薬審発0606第3号(PDF:244 KB)

34 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について

　令和5年6月7日薬生薬審発0607第9号(PDF:83 KB)

35 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について

　令和5年6月7日医政安発0607第1号薬生副発0607第1号(PDF:157 KB)

36 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について

　令和5年6月9日事務連絡(PDF:209 KB)

37 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和5年6月13日薬生監麻発0613第1号(PDF:290 KB)

38 「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について

　令和5年6月21日薬生安発0621第1号(PDF:68 KB)

39 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて

　令和5年6月21日薬生薬審発0621第1号薬生監麻発0621第2号(PDF:175 KB)

40 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg）の適正使用について(再周知)

　令和5年6月22日事務連絡(PDF:99 KB)、別添1(PDF:918 KB)、別添2(PDF:764 KB)、別添3(PDF:683 KB)

41 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について

　令和5年6月23日事務連絡(PDF:46 KB)

42 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について

　令和5年6月26日事務連絡(PDF:163 KB)

43 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について

　令和5年6月26日薬生薬審発0626第1号(PDF:2 MB)

44 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について

　令和5年6月28日薬生薬審発0628第4号(PDF:92 KB)

45 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底について）

　令和5年6月29日事務連絡(PDF:276 KB)

46 オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて

　令和5年6月30日事務連絡(PDF:239 KB)

47 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について

　令和5年6月30日薬生機審発0630第5号(PDF:132 KB)

48 パキロビッドパック（国購入品）の使用期限の訂正について

　令和5年6月30日事務連絡(PDF:1006 KB)

49 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について

　令和5年6月30日薬生機審発0630第2号(PDF:180 KB)

50 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

　令和5年6月30日薬生発0630第3号(PDF:192 KB)

51 「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について

　令和5年6月30日薬生薬審発0630第1号薬生監麻発0630第7号(PDF:109 KB)

52 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について

　令和5年6月30日事務連絡(PDF:70 KB)

53 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について

　令和5年7月3日薬生薬審発0703第1号(PDF:598 KB)

54 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について

　令和5年7月3日薬生機審発0703第1号(PDF:423 KB)

55 医薬品の一般的名称について

　令和5年7月5日薬生薬審発0705第1号(PDF:155 KB)

56 二酸化アルミニウムナトリウム（劇物）を含有する製剤の取扱いについて

　令和5年7月19日薬生発0719第3号(PDF:320 KB)

57 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和5年7月18日薬生発0718第1号(PDF:132 KB)

58 香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）

　令和5年7月19日事務連絡(PDF:95 KB))、別添(PDF:115 KB)、ポスター(2 MB)

59 医療機器の基本要件準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和5年7月20日事務連絡(PDF:276 KB)

60 医薬品の一般的名称について 

　令和5年7月21日薬生薬審発0721第1号(PDF:119 KB)

61 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和5年7月24日薬生薬審発0724第2号薬生安発0724第1号(PDF:100 KB)

62 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について

　令和5年7月20日事務連絡(PDF:75 KB)、別添1(PDF:377 KB)、別添2(PDF:3 MB)、別添3(PDF:546 KB)

通知ファイル一覧