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医薬品・医療機器・毒物劇物関係申請書類等<様式集>

<店舗販売業>

新規申請

 1.申請書類等

   ※新たに特定販売をされる場合は、事前に特定販売の新規申請が必要です。

 2.新規手数料29,000円

 3.店舗管理者及びその他資格者(薬剤師、登録販売者)の資格を証する書類

 4.(申請者が法人の場合)登記事項証明書

 

更新申請

 1.医薬品販売業許可更新申請書

   ※次回更新時には、販売・授与する医薬品の区分、相談時及び緊急時の連絡先の届出が必要です。

    なお、特定販売のある場合は、さらに特定販売を行う医薬品の区分、主たるホームページの構成の概要の届出が必要です。

    (既に、届出をしている場合は、不要です)

 2.更新手数料11,000円

 3.現在持っている店舗販売業の許可証

変更届

 <事後届出(変更後30日以内に届出の必要な事例>

  (1)申請者の氏名(法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む)又は住所

  (2)構造設備の主要部分

  (3)通常の営業日及び営業時間

  (4)店舗管理者の氏名・住所又は週当たり勤務時間数

  (5)その他資格者(薬剤師、登録販売者)の氏名又は週当たり勤務時間数

  (6)兼営業務の種類

  (7)販売・授与する医薬品の区分

 

 <事前届出(変更前にあらかじめ届出の必要な事例)>

  (1)店舗の名称

  (2)相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

  (3)特定販売の実施の有無

  (4)特定販売を行う際に使用する通信手段

  (5)特定販売を行う医薬品の区分

  (6)特定販売を行う時間

  (7)営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間及び特定販売の実施方法に関

   する適切な監督を行うために必要な設備

  (8)特定販売を行うことについての広告に、申請書記載名称と異なる名称を表示する場合その名称

  (9)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合、主たるホームページの構成

   の概要及びアドレス

変更届

特定販売(変更)

医薬品の区分

資格者変更添付書類

共通様式

 *平成27年4月の法改正に伴い、業務体制表及び勤務体制表の様式が変更になりました。

 登録販売者について、実務経験の有無を記載する項目が追加になりました。

 *登録販売者が店舗管理者となるには、過去5年のうち2年間の業務経験が必要です。変更届書に業務従事証明書を添付してください。

 なお、業務の経験は月単位でカウントしてください(月80時間以上必要)。

  ●平成26年度以前の登録販売者試験合格者

     店舗管理者になることができます。(経過措置:平成32年3月31日まで)

     平成32年4月1日以降は、業務従事証明書の提出が必要になります。

  ●平成27年度登録販売者試験合格者

     平成27年8月1日時点で、過去5年間のうち1年間、一般従事者として実務経験がある場合は、店舗管理者になることができます。

     実務従事証明書を提出してください。(経過措置:平成28年7月31日まで)

 

 <従事経験証明書>

   1登録販売者業務従事証明書

   2一般従事者実務従事証明書

 

 2.添付書類

 <事後届出添付書類>

  (1)申請者の氏名又は住所の変更:

     ・戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書 (法人のときは登記事項証明書)

  (2) (申請者が法人の場合)その業務を行う役員の変更:

     ・新しく業務を行う役員となった者の診断書

     ・登記事項証明書および組織図

  (3)構造設備の主要部分

     ・変更前後の店舗の平面図

  (4)通常の営業日及び営業時間

     ・業務体制表及び勤務体制表

  (5)管理者の氏名・住所又は週当たり勤務時間数,

  (6)資格者(薬剤師、登録販売者)の氏名又は週当たり勤務時間数

     ・業務体制表及び勤務体制表

     ・新たな資格者(薬剤師、登録販売者)の追加の際に必要な添付書類

       資格を証明する書類の写し

       雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

  (7)販売・授与する医薬品の区分

    ・薬事_変更(医薬品の区分).pdfの様式にて提出してください。

 

 <事前届出添付書類>

  (1)特定販売の実施の有無

  (2)特定販売を行う際に使用する通信手段

  (3)特定販売を行う医薬品の区分

  (4)特定販売を行う時間

  (5)営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間及び特定販売の実施方法に関

    する適切な監督を行うために必要な設備

  (6)特定販売を行うことについての広告に、申請書記載名称と異なる名称を表示する場合、その名称

  (7)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合、主たるホームページの構成

    の概要及びアドレス

    ・薬事_変更(特定販売).pdfの様式にて提出してください。

許可証書換え交付申請書

 1.許可証書換え交付申請書

 2.書換え交付手数料2,000円

 3.現在持っている店舗販売業の許可証

許可証再交付申請書

 1.許可証再交付申請書

 2.再交付手数料2,900円

 3.破ったり、汚してしまった場合は、その許可証

薬局等管理者兼務許可関係

 1.薬局等管理者兼務許可申請書

 2.薬局等管理者兼務変更届書

 3.薬局等管理者兼務廃止届書

休止、廃止、再開届

 1.休止、廃止、再開届書

 2.(廃止の場合)現在持っている店舗販売業の許可証

<特例販売業>

更新申請

 1.医薬品販売業許可更新申請書

 2.更新手数料11,000円

 3.現在持っている特例販売業の許可証

取扱い品目変更・追加申請書※変更・追加できる品目の範囲は限定されていますのでご相談下さい。

 1.取扱い品目変更・追加申請書

 2.取扱品目表

変更届

 <変更届の必要な事例>

  ・申請者の氏名及び住所

  ・店舗の名称

  ・店舗の構造設備等

 

 1.変更届書

 2.添付書類

    (a)申請者の氏名および住所の変更

      戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書

      (法人のときは登記事項証明書)

    (b)構造設備の主要な部分の変更

      変更前後の店舗の平面図

許可証書換え交付申請

 1.許可証書換え交付申請書

 2.書換え交付手数料2,000円

 3.現在持っている特例販売業の許可証

 

許可証再交付申請

 1.許可証再交付申請書

 2.再交付手数料2,900円

 3.破ったり、汚してしまった場合は、その許可証

休止、廃止、再開届

 1.休止、廃止、再開届書

 2.(廃止の場合)現在持っている特例販売業の許可証

<高度管理医療機器等販売・貸与業>

新規申請

 1.申請書類等

 2.新規手数料29,000円

 3.高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類

 4.(申請者が法人の場合)登記事項証明書

 

更新申請 ※更新時に管理者の継続研修の受講状況を確認しますので、確認できる書類をお持ちください。

 1.高度管理医療機器等販売業(貸与業)許可更新申請書

 2.更新手数料11,000円

 3.現在持っている高度管理医療機器等販売業(貸与業)の許可証

 4.管理者の継続研修の受講状況が確認できる書類(修了証など)

変更届

 <変更届の必要な事例>

  ・申請者の氏名(法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む)及び住所

  ・高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所

  ・営業所の名称

  ・営業所の構造設備等

 

 1.変更届書

 2.添付書類

   (a)申請者の氏名および住所の変更

      戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書

      (法人のときは登記事項証明書)

   (b)高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所の変更

      1.管理者の資格を証する書類

      2.雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

   (c)(申請者が法人の場合)その業務を行う役員の変更

      1.新しく業務を行う役員となった者の診断書

      2.登記事項証明書および組織図

   (d)構造設備の主要な部分の変更

      変更前後の店舗の平面図

許可証書換え交付申請

 1.許可証書換え交付申請書

 2.書換え交付手数料2,000円

 3.現在持っている高度管理医療機器等販売業(貸与業)の許可証

許可証再交付申請

 1.許可証再交付申請書

 2.再交付手数料2,900円

 3.破ったり、汚してしまった場合は、その許可証

薬局等管理者兼務許可関係

 1.薬局等管理者兼務許可申請書

 2.薬局等管理者兼務変更届書

 3.薬局等管理者兼務廃止届書

休止、廃止、再開届出書

 1.休止、廃止、再開届書

 2.(廃止の場合)現在持っている高度管理医療機器等販売業(貸与業)の許可証

<管理医療機器等販売・貸与業>

新規届出

 1.届出書類等

 2.管理医療機器営業所管理者の資格を証する書類

   ※厚生労働大臣が指定する「営業管理者の設置が不要となる管理医療機器」のみを扱う場合は、不要です。

 3.(届出者が法人の場合)登記事項証明書の写し

変更届

 <変更届の必要な事例>

  ・届出者の氏名及び住所

  ・営業所の名称

  ・営業所の構造設備等

 

 1.変更届書

 2.添付書類

  (a)届出者の氏名及び住所の変更

     戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書

     (法人のときは登記事項証明書)

  (b)管理医療機器営業所管理者の氏名および住所の変更

     1.管理者の資格を証する書類

     2.雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

  (c)構造設備の主要な部分の変更

     変更前後の店舗の平面図

休止、廃止、再開届

 1.休止、廃止、再開届書

 2.(廃止の場合)現在持っている管理医療機器販売業(貸与業)の届出済証

  ※管理医療機器販売業(貸与業)届出済証は、無くしたり、破ったり汚してしまっても再交付はできません。

  また、管理医療機器販売業(貸与業)届出済証の書換え交付は行っていません。

<毒物劇物販売業>

新規申請

 1.申請書類等

   ※毒物劇物を直接取り扱う場合

   ※オーダー販売の場合

 2.新規手数料14,700円

 3.(毒物劇物を直接取り扱う場合)毒物劇物取扱責任者の資格を証する書類

 4.(申請者が法人の場合)登記事項証明書

更新申請

 1.毒物劇物販売業登録更新申請書

 2.更新手数料6,400円

 3.現在持っている毒物劇物販売業の登録票

変更届

 <変更届の必要な事例>

  ・申請者の氏名又は住所

  ・店舗の名称

  ・店舗の構造設備

 

 1.変更届

 2.添付書類

   (a)申請者の氏名および住所の変更

      戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書

      (法人のときは登記事項証明書)

   (b)構造設備の主要な部分の変更

      変更前後の店舗の平面図

毒物劇物取扱責任者変更届

 1.届出書類等

 2.毒物劇物取扱責任者の資格を証する書類

登録票書換え交付申請

 1.登録票書換え交付申請書

 2.書換え交付手数料2,400円

 3.現在持っている毒物劇物販売業の登録票

登録票再交付申請

 1.登録票再交付申請書

 2.再交付手数料4,000円

 3.破ったり、汚してしまった場合は、その登録票

廃止届

 1.廃止届

 2.現在持っている毒物劇物販売業の登録票