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・新型コロナウイルス感染症の感染予防のため、申請・届出等郵送等による手続きをご活用ください。

・許可証・登録票等は原則,徳島保健所に来所いただいた上でお渡ししておりますが,遠方等の理由で郵送をご希望の方は「切手が貼られた返信用封筒」をご提出ください。

・事前の書類確認も承っておりますので、FAXメール等をご活用ください。

 FAX番号:088-652-9334

 メールアドレス:toubu_hf_th@pref.tokushima.jp

 ※メール等をご利用の場合は、件名(タイトル)に次の例のように記入をお願いします。

 (例):「薬事」○○販売業の届出について、「毒劇」責任者変更について

医薬品・医療機器・毒物劇物関係申請書類等<様式集>

<店舗販売業>

新規申請(新しく許可を取りたい)

 1.申請書類等

 2.新規手数料29,000円(県収入証紙)

 3.店舗管理者及びその他資格者(薬剤師、登録販売者)の資格を証する書類

 4.(申請者が法人の場合)登記事項証明書および組織図

更新申請(許可の更新をしたい)

 1.医薬品販売業許可更新申請書

 2.更新手数料11,000円(県収入証紙)

 3.現在持っている店舗販売業の許可証

変更届

 <事後届出(変更後30日以内に届出の必要な事例>

 (1)申請者の氏名(法人であるときは、責任役員の氏名を含む)又は住所

 (2)構造設備の主要部分

 (3)通常の営業日及び営業時間

 (4)店舗管理者の氏名・住所又は週当たり勤務時間数

 (5)その他資格者(薬剤師、登録販売者)の氏名又は週当たり勤務時間数

 (6)兼営業務の種類

 (7)販売・授与する医薬品の区分

 <事前届出(変更前にあらかじめ届出の必要な事例)>

 (1)店舗の名称

 (2)相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

 (3)特定販売の実施の有無

 (4)特定販売を行う際に使用する通信手段

 (5)特定販売を行う医薬品の区分

 (6)特定販売を行う時間

 (7)営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間及び特定販売の実施方法に関

 する適切な監督を行うために必要な設備

 (8)特定販売を行うことについての広告に、申請書記載名称と異なる名称を表示する場合その名称

 (9)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合、主たるホームページの構成

 の概要及びアドレス


変更届


特定販売(変更)


医薬品の区分(変更)


 2.添付書類

 <事後届出添付書類>

 (1)申請者の氏名又は住所の変更:

 ・戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書(法人のときは登記事項証明書)

 (2)(申請者が法人の場合)責任役員の変更:

 ・登記事項証明書および組織図

 (3)構造設備の主要部分

 ・変更前後の店舗の平面図

 (4)通常の営業日及び営業時間

 ・業務体制表及び勤務体制表

 (5)管理者の氏名・住所又は週当たり勤務時間数,

 (6)資格者(薬剤師、登録販売者)の氏名又は週当たり勤務時間数

 ・業務体制表及び勤務体制表

 ・新たな資格者(薬剤師、登録販売者)の追加の際に必要な添付書類

 資格を証明する書類の写し

 雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

 (7)販売・授与する医薬品の区分

 ・薬事_変更(医薬品の区分).pdfの様式にて提出してください。

 <事前届出添付書類>

 (1)特定販売の実施の有無

 (2)特定販売を行う際に使用する通信手段

 (3)特定販売を行う医薬品の区分

 (4)特定販売を行う時間

 (5)営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間及び特定販売の実施方法に関

 する適切な監督を行うために必要な設備

 (6)特定販売を行うことについての広告に、申請書記載名称と異なる名称を表示する場合、その名称

 (7)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合、主たるホームページの構成

 の概要及びアドレス

 ・薬事_変更(特定販売).pdfの様式にて提出してください。


資格者変更添付書類

 登録販売者が店舗管理者となるには、ア~ウのいずれかの要件を満たしている必要があります。アは従事証明書を、イおよびウは従事確認書を変更届書に添付してください。

ア.過去5年のうち2年以上(要指導・第1類医薬品を販売する店舗は3年以上)の業務に従事した期間がある。

イ.従事期間(平成21年6月1日以降に限る)が通算して2年以上あり、店舗管理者または区域管理者としての業務の経験がある。

ウ.従事期間(平成21年6月1日以降に限る)が通算して5年以上あり、外部の研修実施期間が行う研修を通算して5年以上受講している(経過措置)。

 従事期間は月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務または業務に従事したものと認められます。

 また、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が2年以上(要指導・第1類医薬品を販売する店舗は3年以上、ウは5年以上)あり、かつ、合計1,920時間以上(要指導・第1類医薬品を販売する店舗は2,880時間以上、ウは4,800時間以上)従事した場合も、実務または業務に従事したものと認められます。

※平成26年度以前の登録販売者試験合格者への経過措置は、令和3年8月1日で終了しました。

 令和3年8月2日以降に店舗管理者になる場合は、従事証明書の提出が必要になります。


参考様式

許可証書換え交付申請書(記載事項が変更したため、書換えをしたい)

 1.許可証書換え交付申請書

 2.書換え交付手数料2,000円(県収入証紙)

 3.現在持っている店舗販売業の許可証

許可証再交付申請書(許可証を紛失等したため、再交付をしたい)

 1.許可証再交付申請書

 2.再交付手数料2,900円(県収入証紙)

 3.破ったり、汚してしまった場合は、その許可証

休止、廃止、再開届

 1.休止、廃止、再開届書

 2.(廃止の場合)現在持っている店舗販売業の許可証

薬局等管理者兼務許可関係(薬局等の管理者の兼務したい)

1.薬局等管理者兼務許可申請書・誓約書

 2.薬局等管理者兼務変更届書

3.薬局等管理者兼務廃止届書

<特例販売業>

更新申請(許可の更新をしたい)

 1.医薬品販売業許可更新申請書

 2.更新手数料11,000円(県収入証紙)

 3.現在持っている特例販売業の許可証

取扱い品目変更・追加申請書※変更・追加できる品目の範囲は限定されていますのでご相談下さい。

 1.取扱い品目変更・追加申請書

 2.取扱品目表

変更届

 <変更届の必要な事例>

  ・申請者の氏名及び住所

  ・店舗の名称

  ・店舗の構造設備等

 

 1.変更届書

 2.添付書類

    (a)申請者の氏名および住所の変更

      戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書

      (法人のときは登記事項証明書)

    (b)構造設備の主要な部分の変更

      変更前後の店舗の平面図

許可証書換え交付申請(記載事項が変更したため、書換えをしたい)

 1.許可証書換え交付申請書

 2.書換え交付手数料2,000円(県収入証紙)

 3.現在持っている特例販売業の許可証

許可証再交付申請(許可証を紛失等したため、再交付をしたい)

 1.許可証再交付申請書

 2.再交付手数料2,900円(県収入証紙)

 3.破ったり、汚してしまった場合は、その許可証

休止、廃止、再開届

 1.休止、廃止、再開届書

 2.(廃止の場合)現在持っている特例販売業の許可証

<高度管理医療機器等販売・貸与業>

新規申請(新しく許可をとりたい)

 1.申請書類等

 2.新規手数料29,000円(県収入証紙)

 3.高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類

 4.(申請者が法人の場合)登記事項証明書および組織図

更新申請(許可の更新をしたい)

 1.高度管理医療機器等販売業(貸与業)許可更新申請書

 2.更新手数料11,000円(県収入証紙)

 3.現在持っている高度管理医療機器等販売業(貸与業)の許可証

 4.管理者の継続研修の受講状況が確認できる書類(修了証など)

変更届

 <変更届の必要な事例>

 ・申請者の氏名(法人であるときは、責任役員の氏名を含む)及び住所

 ・高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所

 ・営業所の名称

 ・営業所の構造設備等

 1.変更届書

 2.添付書類

 (a)申請者の氏名および住所の変更

 戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書

 (法人のときは登記事項証明書)

 (b)(申請者が法人の場合)責任役員の変更

 登記事項証明書および組織図

 (c)高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所の変更

 1.管理者の資格を証する書類

 2.雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

 (d)構造設備の主要な部分の変更

 変更前後の店舗の平面図

許可証書換え交付申請(記載事項が変更したため、書換えをしたい)

 1.許可証書換え交付申請書

 2.書換え交付手数料2,000円(県収入証紙)

 3.現在持っている高度管理医療機器等販売業(貸与業)の許可証

許可証再交付申請(許可証を紛失等したため、再交付をしたい)

 1.許可証再交付申請書

 2.再交付手数料2,900円(県収入証紙)

 3.破ったり、汚してしまった場合は、その許可証

休止、廃止、再開届出書

 1.休止、廃止、再開届書

 2.(廃止の場合)現在持っている高度管理医療機器等販売業(貸与業)の許可証

薬局等管理者兼務許可関係(薬局等の管理者の兼務したい)

 1.薬局等管理者兼務許可申請書と誓約書

 2.薬局等管理者兼務変更届書

 3.薬局等管理者兼務廃止届書

<管理医療機器等販売・貸与業>

新規届出(新しく届出をしたい)

 1.届出書類等

 2.管理医療機器営業所管理者の資格を証する書類

 ※厚生労働大臣が指定する「営業管理者の設置が不要となる管理医療機器」のみを扱う場合は、不要です。

 3.(届出者が法人の場合)登記事項証明書の写しおよび組織図

変更届

 <変更届の必要な事例>

 ・届出者の氏名(法人であるときは、責任役員の氏名を含む)及び住所

 ・営業所の名称

 ・営業所の構造設備等

 1.変更届書

 2.添付書類

 (a)届出者の氏名及び住所の変更

 戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書

 (法人のときは登記事項証明書)

 (b)(申請者が法人の場合)責任役員の変更:

 登記事項証明書および組織図

 (c)管理医療機器営業所管理者の氏名および住所の変更

 1.管理者の資格を証する書類

 2.雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

 (d)構造設備の主要な部分の変更

 変更前後の店舗の平面図

休止、廃止、再開届

 1.休止、廃止、再開届書

 2.(廃止の場合)現在持っている管理医療機器販売業(貸与業)の届出済証

  ※管理医療機器販売業(貸与業)届出済証は、無くしたり、破ったり汚してしまっても再交付はできません。

  また、管理医療機器販売業(貸与業)届出済証の書換え交付は行っていません。

<毒物劇物販売業>

新規申請(新しく販売をしたい)

 1.申請書類等

 ※毒物劇物を直接取り扱う場合

 ※オーダー販売の場合

 2.新規手数料14,700円(県収入証紙)

 3.(毒物劇物を直接取り扱う場合)毒物劇物取扱責任者の資格を証する書類

 4.(申請者が法人の場合)登記事項証明書

更新申請(登録の更新をしたい)

 1.毒物劇物販売業登録更新申請書

 2.更新手数料6,400円(県収入証紙)

 3.現在持っている毒物劇物販売業の登録票

変更届

 <変更届の必要な事例>

  ・申請者の氏名又は住所

  ・店舗の名称

  ・店舗の構造設備

 

 1.変更届

 2.添付書類

   (a)申請者の氏名および住所の変更

      戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書

      (法人のときは登記事項証明書)

   (b)構造設備の主要な部分の変更

      変更前後の店舗の平面図

毒物劇物取扱責任者変更届(責任者を変更した場合)

 1.届出書類等

 2.毒物劇物取扱責任者の資格を証する書類

登録票書換え交付申請(記載事項が変更したため、書換えをしたい)

 1.登録票書換え交付申請書

 2.書換え交付手数料2,400円(県収入証紙)

 3.現在持っている毒物劇物販売業の登録票

登録票再交付申請(登録票を紛失等したため、再交付をしたい)

 1.登録票再交付申請書

 2.再交付手数料4,000円(県収入証紙)

 3.破ったり、汚してしまった場合は、その登録票

廃止届

 1.廃止届

 2.現在持っている毒物劇物販売業の登録票