薬務課＿薬事関係通知＿平成28年度＿後期

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平成28年10月

１　医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回）について

薬生薬審発1003第1号(306KB)

別紙(152KB)

平成28年10月3日

２　新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種（国民生活・国民経済安定分野）の登録に係る周知について

事務連絡(52KB)

・別添(69KB)

・別紙1(490KB)

・別紙2(85KB)

・別紙3(1148KB)

・別紙4(1320KB)

・別紙5(187KB)

・別紙6(94KB)

平成28年10月4日

３　セルフメディケーション税制の適用を受ける際に必要となる証明書類（レシート等）の記載事項に係る周知について

事務連絡.pdf(146KB)

平成28年10月4日

４　医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

薬生発1012第1号.pdf(133KB)

薬生発1012第1号別紙.pdf(415KB)

平成28年10月12日

５　「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

薬生薬審発1013第２号(58KB)

別添(846KB)

平成28年10月13日

６　医薬品の一般的名称について

薬生薬審発1017第1号(716KB)

平成28年10月17日

７　ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼）

薬生安発1018第5号(2MB)

平成28年10月18日

８　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示）の施行について」等の改正について

薬生発1019第1号(52KB)

・別添１(179KB)

・別添２(76KB)

平成28年10月19日

９　医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬生監麻発1019第９号.pdf(137KB)

平成28年10月19日

10　新たに追加された一般的性名称の製品群への該当性について

薬生監麻発1019第13号.pdf(87KB)

平成28年10月19日

11　「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

薬生安発1019第1号.pdf(2MB)

平成28年10月19日

12　個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A)について

事務連絡(3008KB)

平成28年10月20日

13　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症１型糖尿病に関する周知について

薬生安発1024第3号(78KB)

平成28年10月24日

14　医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について

事務連絡(97KB)

平成28年10月27日

平成28年11月

15　「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成27年年報」の周知について

薬生総発1108第4号、薬生安発1108第2号.pdf(103KB)

平成28年11月8日

16　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第15回集計報告

薬生総発1108第1号、薬生安発1108第5号.pdf(103KB)

平成28年11月8日

17　薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について

薬生薬審発111第1号，薬生機審発1111第2号，薬生安発1111第1号(58KB)

平成28年11月11日

18　一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について

事務連絡(111KB)

平成28年11月15日

19　Invitro皮膚透過試験(Invitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて

薬生薬審発1115第1号(583KB)

平成28年11月15日

20　医薬品の一般的名称について

薬生薬審発1115第3号(583KB)

平成28年11月15日

21　指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて

事務連絡(233KB)

平成28年11月17日

22　指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて

事務連絡(265KB)

平成28年11月17日

23　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発1117第1号(151KB)

平成28年11月17日

24　医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A)について

平成28年11月17日事務連絡.pdf(322KB)

25　抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起について

薬生安発1118第８号.pdf(319KB)

平成28年11月18日

26　ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について

薬生安発1122第3号(130KB)

平成28年11月２２日

27　革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

薬生機審発1122第1号(415KB)

平成28年11月２２日

28　革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

薬生機審発1122第4号(642KB)

平成28年11月２２日

29　「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について

薬生薬審発1122第4号

薬生機審発1122第10号

薬生安発1122第7号

薬生監麻発1122第4号(642KB)

平成28年11月２２日

30　コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について

事務連絡(575KB)

平成28年11月２２日

31　新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬生薬審発1124第3号

薬生安発1124第1号(129KB)

平成28年11月２４日

32　希少疾病用医薬品の指定について

薬生薬審発1124第6号(41KB)

平成28年11月２４日

33　ミルナシプラン塩酸塩，デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について

薬生安発1125発第3号(191KB)

平成28年11月２４日

34　ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について

事務連絡(255KB)

平成28年11月２5日

35　「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について

薬機発1128004号

・別添(204KB)

・参考(389KB)

平成28年11月２8日

36　指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その８）

薬生機審発1130第1号(140KB)

平成28年11月30日

37　新医療機器等の再審査結果平成28年度（その1）について

薬生機審発1130第5号(65KB)

平成28年11月30日

38　人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

事務連絡(593KB)

平成28年11月30日

平成28年12月

39　日本薬局方原案の意見公募期間の延長について

薬機規発第1201001号(114KB)

平成28年12月1日

40　医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について（通知）

医政発1201第5号、薬生発1201第1号、老発1201第1号.pdf(117KB)

別添1.pdf(4MB)別添2pdf(3MB)

平成28年12月1日

41　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発1206第１号(50KB)

平成28年12月6日

42　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発1208第１号(618KB)

平成28年12月8日

43　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

薬生発1215第1号(184KB)

平成28年12月15日

44　新医薬品等の再審査結果平成28年度（その３）について

薬生薬審発1215第1号(103KB)

平成28年12月15日

45　デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

薬生薬審発1219第1号

薬生安発1219第3号(330KB)

平成28年12月19日

46　アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について

薬生薬審発1219第8号

薬生安発1219第9号(99KB)

平成28年12月19日

47　米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について

薬生安発1219第1号(71KB)

平成28年12月19日

48　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発1220第1号(53KB)

平成28年12月20日

49　平成28年熊本地震における医師等の保健医療従事者の派遣及び薬局における調剤に係る費用の取扱いについて

事務連絡.pdf(231KB）

平成28年12月22日

50　第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２）

事務連絡(76KB)

平成28年12月27日

51　パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて

薬生機審発1227第1号

薬生安発1227第1号(121KB)

平成28年12月27日

52　医療機器の添付文書の記載例について（その３）

事務連絡(190KB)

平成28年12月27日

53　MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて

薬生監麻発1237第3号.pdf(60KB)

平成28年12月27日

54　MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について

薬機品発第1227003号.pdf(105KB)

平成28年12月27日

平成29年１月

55　医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬生監麻発0106第1号.pdf(114KB)

平成29年1月6日

56　要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について

薬生安発0106第１号.pdf(65KB)

平成29年1月6日

57　医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGentleLasePro」の販売等に関する留意事項について

・薬生機審発0110第7号（87KB)

・別添(180KB)

平成29年1月10日

58　医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬生監麻発0113第1号.pdf(116KB)

平成29年1月13日

59　要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について

薬生安発0113第１号.pdf(127KB)

平成29年1月13日

60　要指導医薬品として指定された医薬品について

事務連絡.pdf(132KB)

平成29年1月13日

61　革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について

薬生機審発0116第1号(115KB)

別添(62KB)

平成29年1月16日

62　医薬品の適正な流通の確保について

医政総発0117第2号

医政経発0117第2号

薬生総発0117第2号

薬生監麻発0117第2号(1014KB)

平成29年1月17日

63　第十八改正日本薬局方原案作成要領について

薬機規発第0118001号(61KB)

平成29年1月18日

64　医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬生監麻発0120第1号(114KB)

平成29年1月20日

65　要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について

薬生安発0120第1号(83KB)

平成29年1月20日

66　医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について

事務連絡(163KB)

平成29年1月23日

67　遺伝子検査システムに用いるＤＮＡシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡(78KB)

平成29年1月26日

68　医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について

事務連絡(149KB)

平成29年1月30日

平成29年２月

69　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

薬生監麻発0201第7号.pdf(60KB)

（別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間.pdf(542KB)

平成29年2月1日

70　医薬品の一般的名称について

薬生薬審発0201第2号(162KB)

平成29年2月1日

71「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について

薬生薬審発0202第1号(593KB)

平成29年2月2日

72　医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について

薬生薬審発0210第3号(62KB)

・資料(67KB)

平成29年2月10日

73　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について

薬生薬審発0214第1号(3MB)

平成29年2月14日

74　「使用上の注意」の改訂について

事務連絡(表紙）(28KB)

事務連絡(108KB)

平成29年2月14日

75　新医療機器として承認された医療機器について

事務連絡(54KB)

平成29年2月14日

76　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

薬生発0214第1号(52KB)

・別添1(85KB)

・別添2(60KB)

平成29年2月14日

77　新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

薬生監麻発0214第1号.pdf(87KB)

平成29年２月14日

78　「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について

薬生発0215第3号(135KB)

平成29年2月15日

79　パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について

薬生薬審発0210第2号(238KB)

平成29年2月15日

80　医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について

事務連絡(702KB)

平成29年2月15日

81　滅菌バリデーション基準の改正について

薬生監麻発0215第13号.pdf(145KB)

平成29年2月15日

82　レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について

薬生薬審発0215第1号

薬生安発0215第1号(241KB)

平成29年2月15日

83　卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について

薬生総発0216第1号.pdf(131KB)

平成29年2月16日

84　医薬品の一般的名称について

薬生薬審発0224第1号(565KB)

平成29年2月24日

85　指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について

薬生機審発0228第1号(152KB)

平成29年2月28日

平成29年３月

86　ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について

薬生薬審発0303第5号(295KB)

平成29年3月3日

87　新医薬品の再審査期間の延長について

薬生薬審発0303第9号(74KB)

平成29年3月3日

88　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品，医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4月1日施行予定分）について

事務連絡(221KB)

平成29年3月10日

89　製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について

薬生安発0314第1号(133KB)

平成29年3月14日

90　個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について

薬生薬審発0315第6号(67KB)

・別添１（４MB)

・別添２(731KB)

・別添３(789KB)

平成29年3月15日

91　個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A)について

事務連絡(58KB)

・別添(471KB)

平成29年3月15日

92　薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について

薬機発0316001号(87KB)

・別添(2MB)

・総合相談実施要綱(188KB)

・戦略相談実施要綱(3MB)

平成29年３月16日

93　特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について

・薬機発第0316002号(87KB)

・別添(272KB)

・実施要綱(全文）(450KB)

平成29年３月16日

94　承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について

事務連絡(326KB)

平成29年3月17日

95　フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について

薬生薬審発0317第1号（２MB)

平成29年3月17日

96　催眠鎮静薬，抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について

薬生安発0321第3号(439KB)

平成29年3月21日

97　高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について

事務連絡(14KB)

平成29年3月2２日

98　歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて

薬生機審発0323第1号(914KB)

平成29年3月23日

99　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

（※H29.3.2８訂正版事務連絡添付）

薬機発第0323005号(1MB)、事務連絡.pdf(599KB)

平成29年3月23日

100　対面助言等の手数料額改定について

事務連絡(908KB)

平成29年3月23日

101　ソホスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

薬生薬審発0324第4号(187KB)

平成29年3月2４日

102　平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

薬生監麻発0324第1号.pdf(79KB)

薬生監麻発0324第1号別添報告書.pdf(2MB)

平成29年3月24日

103　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

薬生発0328第4号(481KB)

平成29年3月2８日

104　一般用漢方製剤製造販売承認基準について

薬生発0328第1号(833KB)

平成29年3月2８日

105　都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

薬生発0328第７号(561KB)

平成29年3月2８日

106　「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第16回集計報告」の周知について

薬生総発0328第３号、薬生安発0328第１号.pdf(75KB)

平成29年3月2８日

107　都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

薬生発0328第7号.pdf(540KB)

平成29年3月2８日

108　新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について

薬生発0328第10号.pdf(377KB)

平成29年3月2８日

109　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について

薬生発0329第10号.pdf(219KB)

平成29年3月2９日

110　新医薬品として承認された医薬品について

（H29.3.31訂正分差し替え済）

事務連絡（訂正分差替済）.pdf(85KB)

平成29年3月30日

111　医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

薬生発0330第５号.pdf(75KB)

平成29年3月30日

112　「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

薬生発0330第２号.pdf(2MB)

平成29年3月30日

113　薬新医薬品等の再審査結果平成28年度（その４）について

薬生薬審発0330第8号.pdf(119KB)

平成29年3月30日

114　フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

薬生薬審発0330第1号.pdf(697KB)

平成29年3月30日

115　医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について

薬生発0331第7号.pdf(49KB)、様式.pdf(63KB)

平成29年3月31日

116　「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について

薬生薬審発0331第９号.pdf(315KB)

平成29年3月31日

117　指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その９）

薬生機審発0331第５号.pdf(68KB)、別表.pdf(96KB)

平成29年3月31日

118　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

薬生発0331第1号.pdf(52KB)、別添１.pdf(189KB)、別添２.pdf(62KB)

平成29年3月31日

119　E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

薬生薬審発0331第６号、薬生薬審発0331第１号.pdf(83KB)、別添.pdf(210KB)、別紙1(J項目のみ).pdf(89KB)、別紙2(E2B項目のみ).pdf(212KB)、別紙3_XML参照インスタンス.pdf(338KB)、別紙4_J項目の属性.pdf(214KB)、別紙5_J項目のコード値.pdf(114KB)、別紙6_ACK項目.pdf(49KB)、別紙7投与剤形一覧.pdf(65KB)、別紙8_副作用コード.pdf(49KB)

平成29年3月31日

120　E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて

事務連絡.pdf(45KB)、、別紙.pdf(374KB)

平成29年3月31日

121　「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

薬生薬審発0331第19号.pdf(161KB)

平成29年3月31日

122　「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について

薬生薬審0331第23号.pdf(161KB)

平成29年3月31日

123　新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について

事務連絡.pdf(65KB)