薬務課＿薬事関係通知＿平成28年度＿前期

平成28年4月

１　薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

・薬機発第0401030号(2MB)

・改正後全文(3MB)

平成28年4月1日

２　特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について

薬機発第0401031号(798KB)

平成28年4月1日

３「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について

事務連絡(78KB)

平成28年4月6日

４　トラベラーズワクチンなどの臨床評価に関するガイダンスについて

薬生審査発0407第1号(367KB)

平成28年4月7日

５　ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）

薬生発0408第6号.pdf(376KB)

平成28年4月8日

６　平成28年熊本地震における処方箋医薬品の取扱いについて

平成28年4月19日事務連絡.pdf(127KB)

７　平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて（卸売業者、医療機関及び薬局への周知依頼）

平成28年4月19日事務連絡.pdf(94KB)

８　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発0419第1号(74KB)

平成28年4月19日

９　平成28年熊本地震における病院、診療所、薬局又は地方公共団体の間での医薬品等の融通について

平成28年4月20日事務連絡.pdf(91KB)

１０　平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬及び向精神薬の取扱いについて

平成28年4月20日事務連絡.pdf(93KB)

１１　相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について

薬生監麻発0426第3号.pdf(290KB)

平成28年4月26日

１２　遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて

薬生機発0428第1号薬生監麻発0428第1号(183KB)

平成28年4月28日

 

平成28年5月

１３　医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について

医政経発0513第1号.pdf(121KB)

平成28年5月13日

１４　ミコフェノール酸モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について

薬生審査発0519第2号薬生安発0519第2号(115KB)

平成28年5月19日

１５　要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて

薬生審査発0520第１号(323KB)

平成28年5月20日

１６　新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡(93KB)

平成28年5月23日

１７　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発0524第1号(122KB)

平成28年5月24日

１８　医薬品の一般的名称について

薬生審査発0531第4号(495KB)

平成28年5月31日

１９　クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について

薬生安発0531第2号(80KB)

平成28年5月31日

 

平成28年6月

２０　化粧品基準の一部を改正する件について

薬生発0601第2号(122KB)

平成28年6月1日

２１　体外診断用医薬品の一般的名称の改訂等について

薬生発0601第8号(87KB)

・別添１(138KB)

・別添２(42KB)

平成28年6月1日

２２　医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について

・薬生審査発0601第3号薬生監麻発0601第2号(126KB)

平成28年6月1日

２３　日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）

事務連絡(482KB)

平成28年6月3日

２４　医療機器GoodReviewPracticeの改訂について

事務連絡(74KB)

･別添(330KB)

平成28年6月3日

２５　第十七改正日本薬局方正誤表の送付について

事務連絡(174KB)

平成28年6月7日

２６　防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認に係る手続きについて

薬生審査発0615第1号(205KB)

平成28年6月15日

２７　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

医政経発0616第6号(784KB)

平成28年6月16日

２８　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について

薬生審査発0617第5号薬生機発0617第3号(101KB)

平成28年6月17日

２９　視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について

事務連絡(41KB)

平成28年6月20日

３０　医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その5）

事務連絡(112KB)

平成28年6月20日

３１　クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について

薬生安発0620第1号(50KB)

平成28年6月20日

３２　希少疾病用医薬品の指定について

薬生審査発0620第4号(64KB)

平成28年6月20日

３３　組織再編に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について

事務連絡(149KB)

平成28年6月21日

３４　組織再編に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について

事務連絡(63KB)

平成28年6月21日

３５　組織再編に伴う輸出用医薬品，輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について

事務連絡(371KB)

平成28年6月21日

３６　医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について

事務連絡(162KB)

平成28年6月21日

３７　厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部，医薬・生活衛生局，労働基準局，年金局及び製作統括官の組織再編等について

薬生発0621第2号(295KB)

平成28年6月21日

３８　MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について

薬機品発0622004号(151KB)

平成28年6月22日

３９　MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れについて

薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号.pdf(97KB)

平成28年6月22日

４０　新医薬品等の再審査結果平成28年度（その1）について

薬生薬審発0624第1号(111KB)

平成28年6月24日

４１　要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について

事務連絡(236KB)

平成28年6月24日

４２　再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質，非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術ガイダンスについて

事務連絡(668KB)

平成28年6月27日

４３　防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q&A)について

事務連絡(85KB)

平成28年6月28日

４４　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

事務連絡(42KB)

平成28年6月28日医政経発0628第1号

４５　レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて

薬生機審発0629第4号(307KB)

平成28年6月29日

４６　「承認申請時の電子データ提出等に関する技術ガイドについて」の一部改正について

薬機次発第0630001号(885KB)

・参考(2004KB)

・別紙(60KB)

平成28年6月30日

４７　「血液製剤の使用指針」の一部改正について

薬生発0614第1号(64KB)

・別添（1305KB）

・参考（132KB）

平成28年6月14日

 

平成28年7月

４８　毒物及び劇物指定令の一部改正について

薬生発0701第1号(183KB)

・別添1(55KB)

・別添2(454KB)

平成28年7月1日

４９　オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について

薬生薬審発0704第１号薬生安発0704第1号（405KB)

平成28年7月4日

５０　医薬品の一般的名称について

薬生審発0705第3号（365KB)

平成28年7月5日

５１　申請電子データシステム利用開始日について

事務連絡(50KB)

平成28年7月7日

５２　「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点などについて」の一部改正について

薬生薬審発0712第1号（91KB)

平成28年7月12日

５３　「染毛剤，脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について

薬生安発0712第1号(871KB)

平成28年7月12日

５４　医薬品の一般的名称について

薬生薬審発0714第2号(549KB)

平成28年7月14日

５５　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて

薬生発0714第2号(234KB)

平成28年7月14日

５６　子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について

（包装容器による対策を含めた取組について）

医政総発0715第2号，薬生総発0715第3号，薬生安発0715第3号(413KB)

平成28年7月15日

５７　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について

薬生発0721第1号(143KB)

平成28年7月21日

５８　医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について

薬生機審発0721第1号(313KB)

平成28年7月21日

５９　上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について

薬生安発0722第4号(1002KB)

平成28年7月22日

６０　医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A)について

事務連絡(256KB)

平成28年7月22日

６１　指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その7）

薬生機審発0728第1号(128KB)

平成28年7月28日

６２　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器   医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の施行について」などの改正について

薬生発0728第4号(52KB)

別添1(166KB)

別添2（84KB)

平成28年7月28日

６３　新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

薬生監麻発0728第2  1号(84KB)

平成28年7月28日

６４　医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A)その4について

事務連絡(238KB)

平成28年7月29日

６５　QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて

平成28年7月29日事務連絡.pdf(61KB)

 

平成28年8月

６６　医薬部外品添加物規格集の一部改正について

事務連絡（552KB)

平成28年8月3日

６７　医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A)について

事務連絡（45KB)

平成28年8月3日

６８　医薬品添加剤GMP自主基準について

平成28年8月24日事務連絡.pdf(74KB)

別添自主基準.pdf(1MB)

６９　医療機器の添付文書の記載例について（その2）

事務連絡(1333KB)

平成28年8月24日

７０　「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化使用の取扱いについて」の一部改正について

薬生薬審発0824第3号(433KB)

平成28年8月24日

７１　「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

薬機次発第0824001号(2333KB)

平性28年8月24日

７２　医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について

事務連絡(10KB)

平成28年8月29日

７３　新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準に収載医薬品コード」について

医政経発0830第4号(69KB)

平成28年8月30日

７４　革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

薬生機審発0831第1号(1149KB)

平成28年8月31日

７５　ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて

薬生薬審発0831第4号（85KB)

平成28年8月31日

 

平成28年9月

７６　「平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて（卸売業者、医療機関及び薬局への周知依頼）」に係る取扱いの廃止について

平成28年9月1日事務連絡.pdf(69KB)

７７　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

薬機発第0906068号(911KB)

平成28年9月6日

７８　医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について

事務連絡(134KB)

平成28年9月7日

７９　第十七改正日本薬局方英文版の公開について

事務連絡(74KB)

平成28年9月8日

８０　麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）

薬生発第0914第1号.pdf(208KB)

平成28年9月14日

８１　眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について

薬生発0921第1号(854KB)

平成28年9月21日

８２　眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について

薬生発0921第4号(865KB)

平成28年9月21日

８３　眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について

薬生発0921第7号(773KB)

平成28年9月21日

８４　「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

薬生安発0921第1号(1773KB)

平成28年9月21日

８５　「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について

薬生薬審発0915第1号（130KB)

平成28年9月15日

８６　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）

薬生監麻発0926第2号.pdf(99KB)

薬生監麻発0926第2号（訂正）(69KB)

（別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間.pdf(540KB)

平成28年9月26日

８７　希少疾病用医薬品の指定について

薬生薬審発0927第1号(48KB)

平成28年9月27日

８８　血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について

薬生発0928第1号(76KB)

平成28年9月28日

８９　新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡(102KB)

平成28年9月28日

９０　ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

薬生薬審発0928第1号(310KB)

添付文書（853KB)

平成28年9月28日

９１　薬用石けんに関する取扱い等について

薬生薬審発0930第4号，薬生安発0930第1号（128KB)

平成28年9月30日

９２　公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

事務連絡(277KB)

平成28年9月30日

９３　医薬品の一般的名称について

薬生薬審発0930第13号(378KB)

平成28年9月30日