【薬務課】薬事関係通知＜令和6年度中期（8～11月）＞

108 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

　令和6年8月2日医薬薬審発0802第1号医薬安発0802第1号 (PDF:134 KB)

109 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について

　令和6年8月6日医薬機審発0806第1号 (PDF:238 KB)

110 希少疾病用再生医療等製品の指定について

　令和6年8月6日医薬機審発0806第5号 (PDF:39 KB)

111 プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて

　令和6年8月8日事務連絡 (PDF:74 KB)

112 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について

　令和6年8月8日感発0808第5号医薬発0808第1号 (PDF:3 MB)

113 「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について

　令和6年8月9日事務連絡 (PDF:597 KB)

114 レベトールカプセル200mg の使用期限の取扱いについて

　令和6年8月9日事務連絡 (PDF:96 KB）

115 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について

　令和6年8月15日事務連絡 (PDF:318 KB)

116 リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　令和6年8月16日医薬機審発0816第1号 (PDF:729 KB)

117 ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて （周知）

　令和6年8月20日事務連絡 (PDF:179 KB)

118 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

　令和6年8月20日医薬薬審発0820第1号 (PDF:627 KB)

119 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

　令和6年8月20日医薬薬審発0820第2号 (PDF:611 KB)

120 新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度（その1）について

　令和6年8月22日医薬機審発0822第4号 (PDF:82 KB)

121 新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について

　令和6年8月22日医薬機審発0822第5号 (PDF:66 KB)

122 新医療機器として承認された医療機器について

　令和6年8月22日事務連絡 (PDF:84 KB)

123 承認された再生医療等製品について

　令和6年8月22日事務連絡 (PDF:74 KB)

124 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について

　令和6年8月23日医薬機審発0821第1号 (PDF:147 KB)

125 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年8月23日医薬発0823第55号 (PDF:107 KB)

126 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて

 令和6年8月26日事務連絡 (PDF:46 KB)

127 先駆的医薬品の指定について

　令和6年8月27日医薬薬審発0827第1号 (PDF:97 KB)

128 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

　令和6年8月27日医薬薬審発0827第2号医薬安発0827第2号 (PDF:83 KB)

129 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について

　令和6年8月28日医薬薬審発0828第1号 (PDF:6 MB)

130 メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について

　令和6年8月28日医薬薬審発0828第3号 (PDF:373 KB)

131 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和6年8月28日医薬薬審発0828第6号 (PDF:90 KB)

132 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和6年8月28日医薬薬審発0828第12号 (PDF:55 KB)

133 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

　令和6年8月28日医薬薬審発0828第9号 (PDF:128 KB)

134 令和6年8月22 日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について

　令和6年8月28日事務連絡 (PDF:72 KB)

135 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）

　令和6年8月30日医薬安発0830第1号 (PDF:930 KB)

136 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について

　令和6年9月6日事務連絡 (PDF:88 KB)

137 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和6年9月10日医薬薬審発0910第1号 (PDF:88 KB)

138 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和6年9月10日医薬薬審発0910第3号 (PDF:89 KB)

139 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その4）について

　令和6年9月11日医薬薬審発0911第2号 (PDF:77 KB)

140 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

　令和6年9月12日医薬安発0912第1号 (PDF:75 KB)

141 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

　令和6年9月13日医薬安発0913第1号 (PDF:69 KB)

142 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について

　令和6年9月13日医薬薬審発0913第1号 (PDF:626 KB)

143 「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について

　令和6年9月13日事務連絡 (PDF:390 KB)

144 人道的見地から実施される治験の実施について

　令和6年9月13日医薬薬審発0913第2号 (PDF:337 KB)

145 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について

　令和6年9月13日事務連絡 (PDF:263 KB)

146 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 

　令和6年9月13日医薬監麻発0913第1号 (PDF:75 KB)

147 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について

　令和6年9月17日医薬薬審発0917第1号医薬監麻発0917第1号 (PDF:121 KB)

148 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年9月17日医薬発0917第2号 (PDF:121 KB)

149 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年9月17日事務連絡 (PDF:141 KB)

150 季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの供給等について

　令和6年9月19日医政産情企発0919第1号感予発 0919第1号 (PDF:706 KB)

151 治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について

　令和6年9月20日医薬薬審発0920第1号医薬機審発0920第1号 (PDF:302 KB)

152 先駆的医薬品の指定取消しについて

　令和6年9月20日医薬薬審発0920第5号 (PDF:79 KB)

153 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について

　令和6年9月24日医薬薬審発0924第1号 (PDF:414 KB)

154 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

　令和6年9月24日医薬薬審発0924第2号 (PDF:658 KB)

​​​​​​​​​​​​​​155 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その5）について

　令和6年9月25日医薬薬審発0925第1号 (PDF:81 KB)

​​​​​​​​​​​​​​156 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）

　令和6年9月27日医薬薬審発0927第1号 (PDF:99 KB)

157 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について

　令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号 (PDF:230 KB)

158 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年9月27日事務連絡 (PDF:229 KB)

159 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 202 3 年 年報」の周知について

　令和6年9月30日医薬総発0930第1号医薬安発0930第1号 (PDF:137 KB)

160 医薬品の一般的名称について

　令和6年9月30日医薬薬審発0930第4号 (PDF:373 KB)

161 医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について

　令和6年9月30日医薬薬審0930第7号 (PDF:167 KB)

162 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について

　令和6年9月30日事務連絡 (PDF:103 KB)、別添 (PDF:3 MB)

163 毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について

　令和6年10月2日医薬薬審発1002第1号 (PDF:104 KB)

163 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について

　令和6年10月4日医薬薬審発1004第4号医薬安発1004第1号 (PDF:205 KB)

165 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4）

　令和6年10月4日事務連絡 (PDF:5 MB)

166 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

　令和6年10月8日医薬薬審発1008第1号医薬安発1008第2号 (PDF:142 KB)

167 「医薬品の承認申請について」の一部改正について

　令和6年10月9日医薬発1009第1号 (PDF:156 KB)

168 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について

　令和6年10月9日医薬薬審発1009第1号 (PDF:196 KB)

169 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について

　令和6年10月9日医薬薬審発1009第3号医薬安発1009第1号_ (PDF:89 KB)

170 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について

　令和6年10月9日事務連絡 (PDF:157 KB)

171 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）

　令和6年10月10日医薬機審発1010第2号 (PDF:18 MB)

172 医薬品の一般的名称について

　令和6年10月11日医薬薬審発1011第1号 (PDF:238 KB)

173 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの供給に係る対応等について

　令和6年10月15日事務連絡 (PDF:2 MB)

174 新医療機器として承認された医療機器について

　令和6年10月21日事務連絡 (PDF:73 KB)

175 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について

　令和6年10月23日医薬薬審発1023第2号 (PDF:201 KB)

176 希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について

　令和6年10月23日医薬薬審発1023第3号 (PDF:182 KB)

177 感染症対応に係る薬局の研修について

　令和6年10月28日事務連絡 (PDF:72 KB)

178 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和6年10月28日医薬監麻課発1028第1号 (PDF:211 KB)

179 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

　令和6年10月30日医薬監麻発1030第1号 (PDF:73 KB)

180 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年10月30日医薬発1030第7号 (PDF:106 KB)

​​​​​​​181 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について

　令和6年10月30日事務連絡 (PDF:104 KB)

182 感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について

　令和6年11月7日感感発1107第1号医薬薬審発1107第1号 (PDF:153 KB)

183 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について

　令和6年11月7日事務連絡 (PDF:81 KB)

184 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について

　令和6年11月8日医政研発1108第1号医薬薬審発1108第1号 (PDF:441 KB)

185 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

　令和6年11月8日医薬発1108第4号 (PDF:102 KB)

186 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

　令和6年11月14日医薬発1114第1号 (PDF:143 KB)

187 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

　令和6年11月14日医薬監麻発1114第1号 (PDF:84 KB)

188 新医薬品の再審査期間の延長について

　令和6年11月18日医薬薬審発1118第1号 (PDF:91 KB)

189 ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて

　令和6年11月19日医薬薬審発1119第1号 (PDF:740 KB)

190 抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について

　令和6年11月21日医政産情企発1120第1号感感発1120第7号 (PDF:111 KB)

191 ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）

　令和6年11月21日事務連絡 (PDF:70 KB)

192 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について

　令和6年11月22日医薬薬審発1122第1号 (PDF:2 MB)

193 デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について

　令和6年11月22日医薬薬審発1122第2号 (PDF:3 MB)

194 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

　令和6年11月26日医薬監麻発1126第1号 (PDF:205 KB)

195 希少疾病用再生医療等製品の指定について

　令和6年11月26日医薬機審発1126第1号 (PDF:39 KB)

196 今冬の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について

　令和6年11月26日事務連絡 (PDF:353 KB)

197 薬物相互作用試験に関するガイドラインについて

　令和6年11月27日医薬薬審発1127第2号 (PDF:2 MB)

​​​​​​​​​​​​​​198 先駆的医薬品の指定について

　令和6年11月27日医薬薬審発1127第3号 (PDF:83 KB)

199 ​​​​​​​希少疾病用医薬品の指定について

　令和6年11月27日医薬薬審発1127第4号 (PDF:101 KB)

​​​​​​​​​​​​​​200 「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するQ＆Aについて

　令和6年11月27日事務連絡 (PDF:279 KB)

​​​​​​​​​​​​​​201 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

　令和6年11月29日医薬安発1129第1号 (PDF:73 KB)

202 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

　令和6年11月29日医薬監麻発1129第1号 (PDF:71 KB)

​​​​​​​​​​​​​​203 次世代医療機器評価指標の公表について

　令和6年11月29日医薬機審発1129第2号 (PDF:430 KB)

​​​​​​​​​​​​​​204 「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について

　令和6年11月29日医薬薬審発1129第3号こ成母第705号 (PDF:290 KB)

​​​​​​​​​​​​​​205 第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）

　令和6年11月29日事務連絡 (PDF:164 KB)

​​​​​​​206 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）

　令和6年11月29日事務連絡 (PDF:214 KB)

​​​​​​​​​​​​​​207 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）

　令和6年11月29日事務連絡 (PDF:79 KB)

通知ファイル一覧