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医薬品・医療機器・毒物劇物関係申請手続きについて

 徳島保健所管内(徳島市、鳴門市、小松島市、勝浦町、上勝町、佐那河内村、石井町、神山町、北島町、藍住町、松茂町、上板町、板野町)の医薬品販売業(店舗販売業・特例販売業)、医療機器販売貸与業及び毒物劇物販売業の申請等窓口は、徳島保健所医療企画担当です。

 平成26年11月25日から、法改正により薬事関係申請書類の様式が変わりました。

 新規申請する場合、店舗の構造設備について着工する前に必ず保健所にご相談ください。その際レイアウト図面等をお持ち下さい。

 また、開設者が変更したり法人が合併する場合、または店舗を移転や全面改装する場合は、新たに許可等が必要となる場合がありますので、事前に保健所にご相談下さい。

<店舗販売業>

 業として、医薬品を販売又は授与する場合は、店舗販売業の許可が必要です。

 ※平成27年4月の法改正に伴い、添付書類(業務体制表及び勤務体制表)の様式を変更しました。

 登録販売者について、業務経験の有無を記載する項目を追加しました。

<特例販売業>

 薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に品目を指定して与えられる許可です。

 ※薬事法改正により、平成21年6月以降は新規申請できなくなりました。

<高度管理医療機器等販売・貸与業>

 血糖測定器、コンタクトレンズ、心電図、AED等の高度管理医療機器、もしくはX線診断装置等の特定保守管理医療機器を販売又は貸与する場合は、許可が必要です。

 営業所管理者の資格等については、保健所にお問い合わせ下さい。

<管理医療機器販売・貸与業>

 補聴器、血圧計、家庭用電気治療器等の管理医療機器を販売又は貸与する場合は、届出が必要です。

 営業所管理者の資格等については、保健所にお問い合わせ下さい。

<毒物劇物販売業>

 毒物又は劇物を販売又は授与する場合は、店舗ごとに毒物劇物販売業の登録が必要です。「オーダー販売」であっても登録が必要です。

 「オーダー販売」とは、販売先から注文を受けて仕入れ先へ品物を注文し、現物は仕入れ先が販売先へ直接配送し、自らは伝票操作のみを行う販売形態のことをいいます。オーダー販売の場合、毒物劇物貯蔵設備と毒物劇物取扱責任者の設置は不要です。